18-75세 천식 환자에서 위약과 비교한 QGE031의 효능 및 안전성
2017년 8월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
QGE031 피하(s.c)를 사용한 52주 치료의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구. 중용량 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)와 경구용 코르티코스테로이드(OCS)를 병용하거나 병용하지 않는 지속형 β2-작용제(LABA)로 적절하게 조절되지 않는 천식 환자
이 연구는 경구용 스테로이드를 사용하거나 사용하지 않고 흡입 스테로이드 + 베타-2 작용제 약물로 부적절하게 조절되는 천식 환자에서 다양한 용량 수준의 QGE031이 중증 천식 악화율 감소에 미치는 영향을 평가할 계획이었습니다.
그러나 이 연구는 임상 2상 연구 CQGE031B2201(NCT01716754)의 중간 분석(치료 에포크 말기)의 유효성 결과로 인해 종료되었다.
조기 종료 및 매우 제한된 데이터 세트(계획된 440명의 참가자 중 10명의 참가자만 연구 약물을 받았음)로 인해 이 연구에 대해 계획된 데이터 분석을 수행하지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Harderwijk, 네덜란드, 3840 AC
- Novartis Investigative Site
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 12099
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60596
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20354
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Novartis Investigative Site
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Marburg, 독일, 35037
- Novartis Investigative Site
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Münster, 독일, 48145
- Novartis Investigative Site
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Sachsen
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Cottbus, Sachsen, 독일, 03050
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Kingwood, Texas, 미국, 77339
- Novartis Investigative Site
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Novartis Investigative Site
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Erpent, 벨기에, 5100
- Novartis Investigative Site
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Zvolen, 슬로바키아, 960 01
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Bojnice, Slovak Republic, 슬로바키아, 972 01
- Novartis Investigative Site
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Liptovsky Hradok, Slovak Republic, 슬로바키아, 033 01
- Novartis Investigative Site
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Nitra, Slovak Republic, 슬로바키아, 949 01
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa, PI, 이탈리아, 56124
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo-city, Hokkaido, 일본, 064-0804
- Novartis Investigative Site
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Kagawa
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Sakaide-city, Kagawa, 일본, 762-8550
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Sagamihara-city, Kanagawa, 일본, 228-8522
- Novartis Investigative Site
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Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 232-0024
- Novartis Investigative Site
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Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 234-8503
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Habikino-city, Osaka, 일본, 583-8588
- Novartis Investigative Site
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Kishiwada-city, Osaka, 일본, 596-8501
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0027
- Novartis Investigative Site
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Edogawa-ku, Tokyo, 일본, 134-0083
- Novartis Investigative Site
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
- Novartis Investigative Site
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Ota-ku, Tokyo, 일본, 143-0023
- Novartis Investigative Site
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Ota-ku, Tokyo, 일본, 140-0063
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 142-8666
- Novartis Investigative Site
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Toshima-ku, Tokyo, 일본, 171-0014
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- Novartis Investigative Site
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
- Novartis Investigative Site
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Balassagyarmat, 헝가리, 2660
- Novartis Investigative Site
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HUN
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Miskolc, HUN, 헝가리, 3529
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 현재 약물로 조절되지 않는 알레르기성 천식 진단.
- 지난 1년 동안 최소 2번의 천식 악화 병력
- 예상 정상 값의 ≥ 40% 및 ≤ 80%인 1초간 강제 호기량(FEV1); 기관지 확장제 투여 후 가역성.
주요 제외 기준:
- 지난 6개월 이내의 담배 제품 사용(사회적 간헐적 흡연자가 포함될 수 있음).
- 최근 천식 발작/악화 또는 천식 악화/호흡기 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QGE031 240mg
QGE031 4주마다 240mg 피하 주사
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QGE031 바이알 내 액체 1mL당 120mg
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실험적: QGE031 72mg
QGE031 4주마다 72mg 피하주사
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QGE031 바이알 내 액체 1mL당 120mg
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실험적: QGE031 24mg
QGE031 4주마다 24mg 피하 주사
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QGE031 바이알 내 액체 1mL당 120mg
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위약 비교기: QGE031에 위약
4주마다 위약 피하 주사
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위약에서 QGE031까지 바이알의 액체 1mL당 0mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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QGE031 중증 천식 악화율 감소에 대한 아토피 천식 환자의 위약 대비
기간: 52주차
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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QGE031 중증 천식 악화율 감소에 대한 모든 천식 환자의 위약과 비교
기간: 52주차
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52주차
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QGE031 중증 천식 악화율 감소에 대한 비아토피성 천식 환자의 위약과 비교
기간: 52주차
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52주차
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QGE031 천식 악화 비율의 감소(중증도별)에 대한 천식 환자(전체 및 아토피 또는 비-아토피)의 위약과 비교
기간: 52주차
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52주차
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QGE031 천식 환자(전체 및 아토피 또는 비-아토피)에서 첫 번째 천식 악화까지의 시간(중증도별)에서 위약과 비교
기간: 52주차
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52주차
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QGE031 천식 조절 설문지(ACQ)의 기준선으로부터의 변화에 대해 천식 환자(전체 및 아토피 또는 비아토피)의 위약과 비교
기간: 기준선, 치료(4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주, 52주), 후속 조치(60주 및 72주)
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기준선, 치료(4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주, 52주), 후속 조치(60주 및 72주)
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QGE031 천식 조절 일지(ACD)의 기준선으로부터의 변화에 대해 천식 환자(전체 및 아토피 또는 비-아토피)의 위약과 비교
기간: 52주 이상(치료) 및 20주(추적)
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52주 이상(치료) 및 20주(추적)
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QGE031 1초간 강제 호기량(FEV1)에 대한 천식 환자(전체 및 아토피 또는 비아토피)의 위약과 비교
기간: 기준선, 치료(4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주, 52주), 후속 조치(60주 및 72주)
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기준선, 치료(4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주, 52주), 후속 조치(60주 및 72주)
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QGE031 천식 환자(모든 아토피 또는 비아토피)에서 위약과 아침 및 저녁 최대호기기류(PEF) 비교
기간: 52주 이상(치료) 및 20주(추적)
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52주 이상(치료) 및 20주(추적)
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QGE031 총 일일 증상 점수에서 천식 환자(전체 및 아토피 또는 비아토피)의 위약과 비교
기간: 52주 이상(치료) 및 20주(추적)
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52주 이상(치료) 및 20주(추적)
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아토피성 천식과 비아토피성 천식 간의 QGE031에 대한 반응
기간: 52주 이상(치료) 및 20주(추적)
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52주 이상(치료) 및 20주(추적)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
QGE031에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한만성 자발성 두드러기미국, 스페인, 독일, 대만, 일본, 호주, 러시아 연방, 그리스, 캐나다, 영국
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Novartis Pharmaceuticals종료됨수포성 류천포창대만, 독일, 미국, 일본, 오스트리아, 프랑스
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Novartis Pharmaceuticals종료됨만성 자발성 두드러기미국, 스페인, 벨기에, 크로아티아, 독일, 헝가리, 인도, 말레이시아, 러시아 연방, 대만, 칠면조, 네덜란드, 이탈리아, 호주, 이스라엘, 대한민국, 레바논, 그리스, 싱가포르, 슬로바키아, 태국, 오스트리아, 불가리아, 아르헨티나, 과테말라, 브라질, 일본, 에스토니아, 페루, 필리핀 제도, 프랑스, 멕시코, 캐나다, 체코, 영국, 베트남, 폴란드, 칠레, 루마니아, 오만, 푸에르토 리코, 덴마크, 튀니지, 콜롬비아, 남아프리카
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Novartis Pharmaceuticals완전한만성 자발성 두드러기대만, 칠면조, 벨기에, 스페인, 독일, 인도, 아르헨티나, 캐나다, 러시아 연방, 헝가리
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals종료됨천식독일, 미국, 대한민국, 폴란드, 영국, 이스라엘, 러시아 연방, 이탈리아, 칠면조, 아르헨티나, 프랑스, 헝가리, 멕시코, 캐나다, 체코, 핀란드, 포르투갈, 루마니아, 슬로바키아, 남아프리카
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Novartis Pharmaceuticals종료됨만성 유도성 두드러기대만, 칠면조, 미국, 호주, 헝가리, 스페인, 그리스, 러시아 연방, 슬로바키아