Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av QGE031 sammenlignet med placebo hos pasienter i alderen 18-75 år med astma

7. august 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til 52 ukers behandling med QGE031 subkutan (s.c.). hos astmapasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert av middels eller høy dose inhalert kortikosteroid (ICS) pluss langtidsvirkende β2-agonist (LABA) med eller uten oralt kortikosteroid (OCS)

Denne studien planla å vurdere effekten på reduksjonen i frekvensen av alvorlige astmaforverringer av forskjellige dosenivåer av QGE031 hos astmapasienter som er utilstrekkelig kontrollert med inhalert steroid pluss beta-2-agonistmedisin med eller uten oralt steroid. Denne studien ble imidlertid avsluttet på grunn av effektresultatene fra en interimanalyse (ved slutten av behandlingsperioden) av fase II-studien CQGE031B2201 (NCT01716754). Planlagte dataanalyser ble ikke utført for denne studien på grunn av den tidlige avslutningen og det svært begrensede datasettet (bare 10 deltakere fikk studiemedisiner av de 440 deltakerne som var planlagt).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Erpent, Belgia, 5100
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 064-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide-city, Kagawa, Japan, 762-8550
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 234-8503
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino-city, Osaka, Japan, 583-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada-city, Osaka, Japan, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 140-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Harderwijk, Nederland, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Zvolen, Slovakia, 960 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovakia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slovakia, 033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slovakia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Tyskland, 03050
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Miskolc, HUN, Ungarn, 3529
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • En diagnose av allergisk astma, ukontrollert på gjeldende medisiner.
  • Anamnese med minst 2 astmaeksaserbasjoner i løpet av det siste 1 året
  • Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) på ≥ 40 % og ≤ 80 % av den anslåtte normalverdien; reversibilitet etter administrering av bronkodilatator.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Bruk av tobakksvarer i løpet av de siste 6 månedene (sosiale sporadiske røykere kan være inkludert).
  • Nylig astmaanfall/forverring eller astmaforverring/luftveisinfeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QGE031 240 mg
QGE031 240 mg subkutan injeksjon hver 4. uke
Legemiddel: QGE031
QGE031 120 mg per 1 ml væske i hetteglass
Eksperimentell: QGE031 72 mg
QGE031 72 mg subkutan injeksjon hver 4. uke
Legemiddel: QGE031
QGE031 120 mg per 1 ml væske i hetteglass
Eksperimentell: QGE031 24 mg
QGE031 24 mg subkutan injeksjon hver 4. uke
Legemiddel: QGE031
QGE031 120 mg per 1 ml væske i hetteglass
Placebo komparator: Placebo til QGE031
Placebo subkutan injeksjon hver 4. uke
Legemiddel: Placebo
Placebo til QGE031 0 mg per 1 ml væske i hetteglass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QGE031 Sammenlignet med placebo hos atopiske astmapasienter om reduksjon i frekvensen av alvorlige astmaforverringer
Tidsramme: Uke 52
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QGE031 Sammenlignet med placebo hos alle astmapasienter om reduksjon i frekvensen av alvorlige astmaeksaserbasjoner
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
QGE031 Sammenlignet med placebo hos ikke-atopiske astmapasienter om reduksjon i frekvensen av alvorlige astmaforverringer
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
QGE031 Sammenlignet med placebo hos astmapasienter (alle og enten atopiske eller ikke-atopiske) om reduksjonen i frekvensen av astmaforverringer (etter alvorlighetsgrad)
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
QGE031 Sammenlignet med placebo hos astmapasienter (alle og enten atopiske eller ikke-atopiske) på tid til første astmaforverring (etter alvorlighetsgrad)
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
QGE031 Sammenlignet med placebo hos astmapasienter (alle og enten atopiske eller ikke-atopiske) ved endring fra baseline i astmakontroll spørreskjema (ACQ)
Tidsramme: Baseline, behandling (uke 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52), oppfølging (uke 60 og 72)
Baseline, behandling (uke 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52), oppfølging (uke 60 og 72)
QGE031 Sammenlignet med placebo hos astmapasienter (alle og enten atopiske eller ikke-atopiske) ved endring fra baseline i astmakontrolldagbok (ACD)
Tidsramme: Over 52 uker (behandling) og 20 uker (oppfølging)
Over 52 uker (behandling) og 20 uker (oppfølging)
QGE031 Sammenlignet med placebo hos astmapasienter (alle og enten atopiske eller ikke-atopiske) på tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, behandling (uke 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52), oppfølging (uke 60 og 72)
Baseline, behandling (uke 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52), oppfølging (uke 60 og 72)
QGE031 Sammenlignet med placebo hos astmapasienter (alle og enten atopiske eller ikke-atopiske) på Peak Expiratory Flow (PEF) om morgenen og kvelden
Tidsramme: Over 52 uker (behandling) og 20 uker (oppfølging)
Over 52 uker (behandling) og 20 uker (oppfølging)
QGE031 Sammenlignet med placebo hos astmapasienter (alle og enten atopiske eller ikke-atopiske) på total daglig symptomscore
Tidsramme: Over 52 uker (behandling) og 20 uker (oppfølging)
Over 52 uker (behandling) og 20 uker (oppfølging)
Svar på QGE031 Mellom atopisk astma og ikke-atopisk astma
Tidsramme: Over 52 uker (behandling) og 20 uker (oppfølging)
Over 52 uker (behandling) og 20 uker (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQGE031B2204
  • 2014-003155-57 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på QGE031

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere