Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van QGE031 vergeleken met placebo bij patiënten van 18-75 jaar met astma

7 augustus 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van 52 weken behandeling met QGE031 subcutaan (s.c) te onderzoeken. bij astmapatiënten die niet voldoende onder controle zijn door een middelhoge of hoge dosis inhalatiecorticosteroïde (ICS) plus langwerkende β2-agonist (LABA) met of zonder orale corticosteroïde (OCS)

Deze studie was bedoeld om het effect te beoordelen op de vermindering van het aantal ernstige astma-exacerbaties van verschillende dosisniveaus van QGE031 bij astmapatiënten die onvoldoende onder controle zijn met geïnhaleerde steroïden plus bèta-2-agonistmedicatie met of zonder orale steroïden. Deze studie werd echter beëindigd vanwege de werkzaamheidsresultaten van een tussentijdse analyse (aan het einde van de behandelingsperiode) van de fase II-studie CQGE031B2201 (NCT01716754). Geplande data-analyses werden niet uitgevoerd voor deze studie vanwege de vroegtijdige beëindiging en de zeer beperkte dataset (slechts 10 deelnemers kregen studiemedicatie van de 440 geplande deelnemers).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Erpent, België, 5100
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Duitsland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Duitsland, 03050
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94275
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije, 2660
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Miskolc, HUN, Hongarije, 3529
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 064-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide-city, Kagawa, Japan, 762-8550
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 234-8503
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino-city, Osaka, Japan, 583-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada-city, Osaka, Japan, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 140-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Harderwijk, Nederland, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Zvolen, Slowakije, 960 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bojnice, Slovak Republic, Slowakije, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slowakije, 033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slowakije, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Een diagnose van allergisch astma, ongecontroleerd met de huidige medicatie.
  • Geschiedenis van ten minste 2 astma-exacerbaties in de afgelopen 1 jaar
  • Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) van ≥ 40% en ≤ 80% van de voorspelde normale waarde; reversibiliteit na toediening van bronchodilatator.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 6 maanden (Sociale gelegenheidsrokers kunnen worden meegeteld).
  • Recente astma-aanval/exacerbatie of verergering van astma/luchtweginfectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QGE031 240 mg
QGE031 240 mg subcutane injectie om de 4 weken
Geneesmiddel: QGE031
QGE031 120 mg per 1 ml vloeistof in injectieflacon
Experimenteel: QGE031 72 mg
QGE031 72 mg subcutane injectie om de 4 weken
Geneesmiddel: QGE031
QGE031 120 mg per 1 ml vloeistof in injectieflacon
Experimenteel: QGE031 24 mg
QGE031 24 mg subcutane injectie om de 4 weken
Geneesmiddel: QGE031
QGE031 120 mg per 1 ml vloeistof in injectieflacon
Placebo-vergelijker: Placebo naar QGE031
Placebo subcutane injectie om de 4 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tot QGE031 0 mg per 1 ml vloeistof in injectieflacon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
QGE031 Vergeleken met placebo bij patiënten met atopisch astma over de vermindering van het aantal ernstige astma-exacerbaties
Tijdsspanne: Week 52
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
QGE031 Vergeleken met placebo bij alle astmapatiënten over de vermindering van het aantal ernstige astma-exacerbaties
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
QGE031 Vergeleken met placebo bij niet-atopische astmapatiënten over de vermindering van het aantal ernstige astma-exacerbaties
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
QGE031 Vergeleken met placebo bij astmapatiënten (allemaal atopisch of niet-atopisch) over de vermindering van het aantal astma-exacerbaties (volgens ernst)
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
QGE031 Vergeleken met placebo bij astmapatiënten (allemaal atopisch of niet-atopisch) op tijd tot eerste astma-exacerbaties (volgens ernst)
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
QGE031 Vergeleken met placebo bij astmapatiënten (allemaal atopisch of niet-atopisch) bij verandering ten opzichte van baseline in Astma Control Questionnaire (ACQ)
Tijdsspanne: Baseline, behandeling (week 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52), follow-up (week 60 en 72)
Baseline, behandeling (week 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52), follow-up (week 60 en 72)
QGE031 Vergeleken met placebo bij astmapatiënten (allemaal atopisch of niet-atopisch) bij verandering ten opzichte van baseline in Astma Control Diary (ACD)
Tijdsspanne: Meer dan 52 weken (behandeling) en 20 weken (follow-up)
Meer dan 52 weken (behandeling) en 20 weken (follow-up)
QGE031 Vergeleken met placebo bij astmapatiënten (allemaal atopisch of niet-atopisch) op geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Baseline, behandeling (week 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52), follow-up (week 60 en 72)
Baseline, behandeling (week 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52), follow-up (week 60 en 72)
QGE031 Vergeleken met Placebo bij astmapatiënten (allemaal atopisch of niet-atopisch) met maximale expiratoire flow (PEF) in de ochtend en avond
Tijdsspanne: Meer dan 52 weken (behandeling) en 20 weken (follow-up)
Meer dan 52 weken (behandeling) en 20 weken (follow-up)
QGE031 Vergeleken met placebo bij astmapatiënten (allemaal atopisch of niet-atopisch) op de totale dagelijkse symptoomscore
Tijdsspanne: Meer dan 52 weken (behandeling) en 20 weken (follow-up)
Meer dan 52 weken (behandeling) en 20 weken (follow-up)
Reactie op QGE031 Tussen atopisch astma en niet-atopisch astma
Tijdsspanne: Meer dan 52 weken (behandeling) en 20 weken (follow-up)
Meer dan 52 weken (behandeling) en 20 weken (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQGE031B2204
  • 2014-003155-57 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op QGE031

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren