만성자발성두드러기(CSU)를 앓고 있는 청소년 환자에서 QGE031의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구
만성자발성두드러기(CSU)가 있는 청소년 환자에서 Ligelizumab(QGE031)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 2b상 용량 탐색 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 청소년 환자를 대상으로 한 Phase IIb 복용량 찾기, 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조, 다기관 연구였습니다. 이 연구는 선별, 치료 및 추적 기간의 3가지 별개의 연구 기간으로 구성되었습니다.
스크리닝 기간(최대 4주) 후, 1일차에 참가자는 1:2:1 방식으로 3개의 치료군 중 하나로 무작위 배정되어 리지리주맙 고용량(4주마다 120mg(q4w)) 대 리게리주맙 저용량( 24 mg q4w) 대 위약. 24주간의 치료 기간 동안 무작위 배정 후 1일째, 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주에 용량을 투여했습니다. 위약으로 무작위 배정된 참가자는 1일차, 4주차 및 8주차에 위약을 받았습니다. 그 후 그들은 12주, 16주 및 20주차에 120mg의 리게리주맙(고용량)을 투여받았고, 연구 종료 시 동일한 수의 참가자가 저용량으로 리게리주맙 고용량을 투여받았습니다. 치료 기간 이후에는 16주에서 최대 40주까지 무치료 추적 기간이 이어졌다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, 대만, 10002
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
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Mainz, 독일, 55131
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 191015
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 191123
- Novartis Investigative Site
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Smolensk, 러시아 제국, 214019
- Novartis Investigative Site
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Brussels, 벨기에, 1200
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08006
- Novartis Investigative Site
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- Novartis Investigative Site
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Bahía Blanca, 아르헨티나, B8000JRB
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABE
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000BRH
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422 101
- Novartis Investigative Site
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110 060
- Novartis Investigative Site
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, 인도, 334001
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- Novartis Investigative Site
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Novartis Investigative Site
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Turkey
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Aydin, Turkey, 터키 (Türkiye), 09100
- Novartis Investigative Site
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HUN
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Budapest, HUN, 헝가리, 1037
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 학습 관련 활동이나 평가를 수행하기 전에 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서와 자녀의 동의(적절한 경우)를 얻어야 합니다. 참고로 피험자가 연구 중에 동의 연령(현지법에 따른 연령)에 도달하면 다음 연구 방문 시 해당 연구 ICF(Informed Consent Form)에 서명해야 합니다.
- 스크리닝 시점에 12세 이상에서 18세 미만의 남녀 청소년 환자.
다음 모두에 의해 정의된 바와 같이 무작위화 시점에 H1-항히스타민제의 승인된 용량에 불응성인 CSU의 진단:
- 이 기간 동안 비진정 H1-항히스타민제를 현재 사용했음에도 불구하고 등록 전 임의의 시점에서 연속 6주 이상 동안 가려움증 및 두드러기가 존재함
- 무작위화 전 7일 동안(1일차) UAS7 점수(범위 0 - 42) ≥ 16 및 HSS7(범위 0 - 21) ≥ 8
- 스크리닝 방문일 또는 1일 중 적어도 하루 동안 병원 내 UAS ≥ 4 또는 두드러기 존재에 대한 의료 기록(의사가 확인하고 문서화함); 환자는 스크리닝 방문 시 병원내 UAS 시점 및/또는 두드러기의 의료 기록 시점(병원내 UAS 또는 의료 기록 최소 3일 전)에 CSU 치료를 위해 H1-항히스타민제를 복용하고 있어야 합니다. • 환자는 최초 스크리닝 방문 직전 최소 연속 3일 동안 CSU 치료를 위해 H1-항히스타민제를 복용하고 있어야 하며 최초 스크리닝 방문 당일 현재 사용 기록이 있어야 합니다.
- ≥ 6개월 동안 CSU 진단
- 연구 기간 동안 일일 증상 e-일지를 작성하고 연구 방문 일정을 준수할 의지와 능력.
- e-Diary 준수 입증: 환자는 무작위 배정 전 7일 동안 누락된 e-Diary 항목이 없어야 합니다. 재심사가 고려될 수 있습니다.
제외 기준:
CSU 이외의 만성 두드러기에 대한 명확하게 정의된 기본 병인. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 유도성 두드러기: 사실 두드러기, 한랭성, 열성, 태양성, 압력성, 지연성 압력성, 수성성, 콜린성 또는 접촉성 두드러기
- 두드러기성 혈관염, 다형홍반, 피부 비만세포증(색소성 두드러기), 유전성 또는 후천성 혈관부종(예: C1 억제제 결핍으로 인한)과 같은 두드러기 또는 혈관부종의 가능한 증상이 있는 질병
- 연구 평가 및 결과를 혼동시킬 수 있는 만성 가려움증과 관련된 기타 모든 피부 질환(예: 아토피성 피부염, 수포성 유천포창, 포진성 피부염 등)
- 오말리주맙에 대한 이전 노출
- 아나필락시스의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리겔리주맙 120mg
참가자들은 1일차부터 20주차(포함)까지 4주마다 1ml의 ligelizumab 120mg/1ml 바이알을 1회 주사하는 것으로 구성된 ligelizumab 120mg(고용량) 용량을 받았습니다.
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Ligelizumab은 1ml 액체 바이알당 120mg으로 제공됩니다.
참가자들은 4주마다 각각 120mg 또는 24mg의 고용량 및 저용량 주사를 맞았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 리겔리주맙 24mg
참가자들은 1일차부터 20주차(포함)까지 4주마다 0.2ml의 리게리주맙 120mg/1ml 바이알을 1회 주사하는 것으로 구성된 리게리주맙 24mg(저용량) 용량을 받았습니다.
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Ligelizumab은 1ml 액체 바이알당 120mg으로 제공됩니다.
참가자들은 4주마다 각각 120mg 또는 24mg의 고용량 및 저용량 주사를 맞았습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + 리겔리주맙 120 mg
참가자들은 1일차부터 8주차(포함)까지 4주마다 위약 1ml 주사로 구성된 위약을 받았습니다.
12주차부터 20주차(포함)까지 참가자들은 1ml의 ligelizumab 120mg/1ml 바이알을 1회 주사하는 것으로 구성된 ligelizumab 120mg(고용량) 용량을 받았습니다.
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Ligelizumab은 1ml 액체 바이알당 120mg으로 제공됩니다.
참가자들은 4주마다 각각 120mg 또는 24mg의 고용량 및 저용량 주사를 맞았습니다.
다른 이름들:
4주에 한 번 1ml 액체 주사당 위약 0mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 주간 두드러기 활동 점수(UAS7)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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UAS7은 두드러기 징후 및 증상을 평가하기 위한 자가 보고 점수 시스템입니다. UAS7은 7일 동안 일일 두드러기 활동 점수(UAS)의 합계입니다. UAS7 점수의 가능한 범위는 0~42(매일 UAS의 경우 0~6 x 7일)입니다. 두드러기 활동 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화 점수는 개선을 나타냅니다. 기준선은 첫 치료 날짜 이전 7일의 데이터를 사용하여 계산되었습니다. 누락된 데이터를 처리하기 위해 참가자가 연구 방문 전 7일 이내에 누락되지 않은 일일 점수가 4개 이상인 경우 주간 점수는 해당 주에 사용 가능한 점수의 합계를 일 수로 나눈 값으로 계산되었습니다. 7을 곱한 일일 점수를 사용할 수 있습니다. 그러나 이전 7일 이내에 누락되지 않은 일일 점수가 4개 미만인 경우 해당 주에 대해 주간 점수가 누락되었습니다. |
기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 및 40주에 주간 두드러기 활동 점수(UAS7)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차 및 40주차
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UAS7은 두드러기 징후 및 증상을 평가하기 위한 자가 보고 점수 시스템입니다. UAS7은 7일 동안 일일 두드러기 활동 점수(UAS)의 합계입니다. UAS7 점수의 가능한 범위는 0~42(매일 UAS의 경우 0~6 x 7일)입니다. 두드러기 활동 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화 점수는 개선을 나타냅니다. 기준선은 첫 치료 날짜 이전 7일의 데이터를 사용하여 계산되었습니다. 누락된 데이터를 처리하기 위해 참가자가 연구 방문 전 7일 이내에 누락되지 않은 일일 점수가 4개 이상인 경우 주간 점수는 해당 주에 사용 가능한 점수의 합계를 일 수로 나눈 값으로 계산되었습니다. 7을 곱한 일일 점수를 사용할 수 있습니다. 그러나 이전 7일 이내에 누락되지 않은 일일 점수가 4개 미만인 경우 해당 주에 대해 주간 점수가 누락되었습니다. |
기준선, 12주차 및 40주차
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주간 두드러기 활동 점수(UAS7)에서 완전한 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 12, 24, 40주차
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UAS7은 두드러기 징후 및 증상을 평가하기 위한 자가 보고 점수 시스템입니다.
UAS7은 7일 동안 일일 두드러기 활동 점수(UAS)의 합계입니다.
UAS7 점수의 가능한 범위는 0~42(매일 UAS의 경우 0~6 x 7일)입니다.
두드러기 활동 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
완전한 UAS7 반응은 UAS7=0으로 정의되며, 팽진도 소양증도 없습니다.
기준선 후 누락된 데이터가 있는 참가자는 무응답자로 간주되었습니다.
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12, 24, 40주차
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주간 가려움증 심각도 점수(ISS7)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주 및 40주
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ISS7은 7일 동안 일일 가려움증 심각도 점수(ISS)의 합계입니다. ISS7 점수의 가능한 범위는 0-21(매일 ISS의 경우 0-3 x 7일)이며, 여기서 0은 완전한 ISS7 반응(가려움 없음)으로 정의되고 21은 최악의 점수입니다. 기준선에서 음의 변화 점수는 개선을 나타냅니다. 기준선은 첫 치료 날짜 이전 7일의 데이터를 사용하여 계산되었습니다. 누락된 데이터를 처리하기 위해 참가자가 연구 방문 전 7일 이내에 누락되지 않은 일일 점수가 4개 이상인 경우 주간 점수는 해당 주에 사용 가능한 점수의 합계를 일 수로 나눈 값으로 계산되었습니다. 7을 곱한 일일 점수를 사용할 수 있습니다. 그러나 이전 7일 이내에 누락되지 않은 일일 점수가 4개 미만인 경우 해당 주에 대해 주간 점수가 누락되었습니다. |
기준선, 12주, 24주 및 40주
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주간 가려움증 심각도 점수(ISS7)에서 완전한 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 12, 24, 40주차
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ISS7은 7일 동안 일일 가려움증 심각도 점수(ISS)의 합계입니다.
ISS7 점수의 가능한 범위는 0-21(매일 ISS의 경우 0-3 x 7일)이며, 여기서 0은 완전한 ISS7 반응(가려움 없음)으로 정의되고 21은 최악의 점수입니다.
기준선 후 누락된 데이터가 있는 참가자는 무응답자로 간주되었습니다.
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12, 24, 40주차
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주간 두드러기 심각도 점수(HSS7)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주 및 40주
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HSS7은 7일 동안 일일 Hives Severity Score(HSS)의 합계입니다. HSS7 점수의 가능한 범위는 0-21(매일 HSS의 경우 0-3 x 7일)이며, 여기서 0은 완전한 HSS7 반응(팽진 없음)으로 정의되고 21은 최악의 점수입니다. 기준선에서 음의 변화 점수는 개선을 나타냅니다. 기준선은 첫 치료 날짜 이전 7일의 데이터를 사용하여 계산되었습니다. 누락된 데이터를 처리하기 위해 참가자가 연구 방문 전 7일 이내에 누락되지 않은 일일 점수가 4개 이상인 경우 주간 점수는 해당 주에 사용 가능한 점수의 합계를 일 수로 나눈 값으로 계산되었습니다. 7을 곱한 일일 점수를 사용할 수 있습니다. 그러나 이전 7일 이내에 누락되지 않은 일일 점수가 4개 미만인 경우 해당 주에 대해 주간 점수가 누락되었습니다. |
기준선, 12주, 24주 및 40주
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주간 두드러기 심각도 점수(HSS7)에서 완전한 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 12, 24, 40주차
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HSS7은 7일 동안 일일 Hives Severity Score(HSS)의 합계입니다.
HSS7 점수의 가능한 범위는 0-21(매일 HSS의 경우 0-3 x 7일)이며, 여기서 0은 완전한 HSS7 반응(팽진 없음)으로 정의되고 21은 최악의 점수입니다.
기준선 후 누락된 데이터가 있는 참가자는 무응답자로 간주되었습니다.
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12, 24, 40주차
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아동 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주 및 40주
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어린이 피부과 삶의 질 지수 설문지는 어린이에게 사용하도록 설계된 피부과 관련 건강 관련 삶의 질 측정 10개 항목입니다. 참가자들은 피부과 증상과 피부 상태가 삶의 다양한 측면에 미치는 영향을 평가했습니다. CDLQI 총점은 10개 항목 응답의 합계이며 각 개별 응답의 범위는 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이)입니다. 총 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질 손상이 심함을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화 점수는 개선을 나타냅니다. 기준선은 첫 번째 치료 날짜 이전 또는 당일의 마지막 비결측값으로 정의되었습니다. 누락된 데이터를 처리하기 위해 참가자가 방문당 하나의 항목 누락 점수만 있는 경우 이를 0으로 귀속하고 그에 따라 총 점수를 계산했습니다. 방문당 항목 누락 점수가 2개 이상인 경우 방문에 대한 총 점수가 누락된 것으로 간주됩니다. |
기준선, 12주, 24주 및 40주
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기준선에서 총 인간 면역글로불린 E(IgE)의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주 및 40주
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약력학적 측정으로서 12주, 24주 및 40주에 IgE(유리 IgE + 리게리주맙에 결합된 IgE)의 기준선으로부터의 변화.
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기준선, 12주, 24주 및 40주
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PopPK 모델로 추정된 Ligelizumab의 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 0주(기준선), 4주, 8주, 12주, 16주, 20주(모두 투약 전) 및 24주, 32주 및 40주
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겉보기 제거율(CL/F)의 모델 기반 추정치는 ligelizumab에 대한 비선형 혼합 효과 모델을 사용하는 구획 약동학 모집단(PopPK) 모델링을 사용하여 도출되었습니다.
명백한 청소율 집단 추정치는 개별 약물 투여 이력을 피팅하고 지정된 데이터 포인트(시간 프레임에 나열됨)에서 수집된 리게리주맙 농도를 통해 도출되었습니다.
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0주(기준선), 4주, 8주, 12주, 16주, 20주(모두 투약 전) 및 24주, 32주 및 40주
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PopPK 모델로 추정된 Ligelizumab의 겉보기 분포량
기간: 0주(기준선), 4주, 8주, 12주, 16주, 20주(모두 투약 전) 및 24주, 32주 및 40주
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리게리주맙에 대한 비선형 혼합 효과 모델을 사용하는 구획 약동학 집단(PopPK) 모델링을 사용하여 겉보기 분포 용적의 모델 기반 추정치를 도출했습니다.
분포 모집단 추정치의 겉보기 부피는 개별 약물 투여 이력을 피팅하고 지정된 데이터 포인트(시간 프레임에 나열됨)에서 수집된 리게리주맙 농도를 통해 도출되었습니다.
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0주(기준선), 4주, 8주, 12주, 16주, 20주(모두 투약 전) 및 24주, 32주 및 40주
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 20주까지, 최대 40주까지 평가
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활력 징후(혈압, 맥박수), 심전도 및 AE로 적격하고 보고된 실험실 값의 기준선으로부터 상당한 변화를 포함하는 AE 및 SAE가 있는 참가자의 수.
각 범주의 참가자 수는 표에 보고됩니다.
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치료 시작부터 치료 종료 후 20주까지, 최대 40주까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQGE031C2202
- 2017-004207-52 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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만성 자발성 두드러기에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
리겔리주맙에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals종료됨