Sustained Viral Response in Patients Achieved HBsAg Level≤100 IU/ml After Completed Interferon Treatment
2016년 8월 17일 업데이트: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Sustained Viral Response and HBsAg Level Changes in Chronic Hepatitis B Patients Who Achieved HBsAg Level≤100 IU/ml After Completed Interferon Therapy
Chronic hepatitis B (CHB) is a serious liver disease worldwide, and the leading cause of cirrhosis and hepatocellular carcinoma (HCC).
HBsAg loss/seroconversion is considered to be the ideal endpoint of antiviral therapy in both HBeAg-positive and -negative patients, and the ultimate treatment goal in CHB, However HBsAg loss occurred rarely by interferon treatment.
Although It was reported that in nature history HBsAg level≤100 IU/ml can bring good long term outcomes in patients with chronic hepatitis B. it was not clear whether patients who achieved HBsAg level≤100 IU/ml by interferon treatment could maintain sustained viral response and the state of HBsAg level≤100 IU/ml.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
The patients with chronic hepatitis B and achieved HBsAg level≤100 IU/ml after completed interferon treatment will be enrolled and observed for 96 weeks.
Serum HBV DNA, HBsAg, anti-HBs, HBeAg, and anti-HBe will be measured every 3 months during the observation period, liver function tests were performed every 3 months also.
The liver ultrasonic examination would be taken every 3-6 months.
The primary endpoint is HBV DNA reaction.
The secondary endpoints is HBsAg loss.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
160
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100015
- 모병
- liver disease center, Beijing Ditan Hospital
-
연락하다:
- Yao Xie, phD/MD
- 전화번호: 2489 8610-84322200
- 이메일: xieyao@public.nta.net.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
the study population in this study were composed of patients who had chronic hepatitis B and achieved HBsAg level≤100 IU/ml with undetectable HBV DNA level after interferon treatment, and serum HBsAg and HBV DNA would be tested every 3 months for 96 weeks after finished treatment.
Sustained viral response defined as serum HBV DNA maintaining undetectable during the observation period.
HBsAg loss is defined as HBsAg level reached the value lower than the low limited value.
설명
Inclusion Criteria:
- patients who had chronic hepatitis B and achieved HBsAg level≤100 IU/ml with undetectable HBV DNA level by interferon treatment
Exclusion Criteria:
- Active consumption of alcohol and/or drugs
- Co-infection with human immunodeficiency virus, hepatitis C virus, or hepatitis D virus
- History of autoimmune hepatitis
- Psychiatric disease
- Evidence of neoplastic diseases of the liver
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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the rate of sustained viral response
기간: 96 weeks
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The serum HBV DNA will be tested every 3 month for 96 weeks after completed treatment in chronic hepatitis B patients who achieved serum HBsAg level≤100 IU/ml with HBV DNA undetectable by interferon therapy.
The rate of sustained viral response defined HBV DNA level maintaining undetectable during observation period will be evaluated, and HBV reaction is defined as serum HBV DNA reverse back to detectable level.
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96 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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the rate of HBsAg loss
기간: 96 weeks
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The serum HBsAg level will be tested every 3 month after completed treatment.
The rate of HBsAg loss defined as HBsAg level reached the value lower than the low limited value will be evaluated after 96 weeks follow-up.
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96 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DTXY003
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