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Sustained Viral Response in Patients Achieved HBsAg Level≤100 IU/ml After Completed Interferon Treatment

17 août 2016 mis à jour par: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Sustained Viral Response and HBsAg Level Changes in Chronic Hepatitis B Patients Who Achieved HBsAg Level≤100 IU/ml After Completed Interferon Therapy

Chronic hepatitis B (CHB) is a serious liver disease worldwide, and the leading cause of cirrhosis and hepatocellular carcinoma (HCC). HBsAg loss/seroconversion is considered to be the ideal endpoint of antiviral therapy in both HBeAg-positive and -negative patients, and the ultimate treatment goal in CHB, However HBsAg loss occurred rarely by interferon treatment. Although It was reported that in nature history HBsAg level≤100 IU/ml can bring good long term outcomes in patients with chronic hepatitis B. it was not clear whether patients who achieved HBsAg level≤100 IU/ml by interferon treatment could maintain sustained viral response and the state of HBsAg level≤100 IU/ml.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Hépatite B chronique

Description détaillée

The patients with chronic hepatitis B and achieved HBsAg level≤100 IU/ml after completed interferon treatment will be enrolled and observed for 96 weeks. Serum HBV DNA, HBsAg, anti-HBs, HBeAg, and anti-HBe will be measured every 3 months during the observation period, liver function tests were performed every 3 months also. The liver ultrasonic examination would be taken every 3-6 months. The primary endpoint is HBV DNA reaction. The secondary endpoints is HBsAg loss.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chine, 100015
    - Recrutement
    - liver disease center, Beijing Ditan Hospital
    - Contact:
      
      Yao Xie, phD/MD
      
      Numéro de téléphone: 2489 8610-84322200
      
      E-mail: xieyao@public.nta.net.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

the study population in this study were composed of patients who had chronic hepatitis B and achieved HBsAg level≤100 IU/ml with undetectable HBV DNA level after interferon treatment, and serum HBsAg and HBV DNA would be tested every 3 months for 96 weeks after finished treatment. Sustained viral response defined as serum HBV DNA maintaining undetectable during the observation period. HBsAg loss is defined as HBsAg level reached the value lower than the low limited value.

La description

Inclusion Criteria:

patients who had chronic hepatitis B and achieved HBsAg level≤100 IU/ml with undetectable HBV DNA level by interferon treatment

Exclusion Criteria:

Active consumption of alcohol and/or drugs
Co-infection with human immunodeficiency virus, hepatitis C virus, or hepatitis D virus
History of autoimmune hepatitis
Psychiatric disease
Evidence of neoplastic diseases of the liver

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
the rate of sustained viral response Délai: 96 weeks	The serum HBV DNA will be tested every 3 month for 96 weeks after completed treatment in chronic hepatitis B patients who achieved serum HBsAg level≤100 IU/ml with HBV DNA undetectable by interferon therapy. The rate of sustained viral response defined HBV DNA level maintaining undetectable during observation period will be evaluated, and HBV reaction is defined as serum HBV DNA reverse back to detectable level.	96 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
the rate of HBsAg loss Délai: 96 weeks	The serum HBsAg level will be tested every 3 month after completed treatment. The rate of HBsAg loss defined as HBsAg level reached the value lower than the low limited value will be evaluated after 96 weeks follow-up.	96 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Ditan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2015

Première publication (Estimation)

28 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

DTXY003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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