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Sustained Viral Response in Patients Achieved HBsAg Level≤100 IU/ml After Completed Interferon Treatment

17 de agosto de 2016 actualizado por: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Sustained Viral Response and HBsAg Level Changes in Chronic Hepatitis B Patients Who Achieved HBsAg Level≤100 IU/ml After Completed Interferon Therapy

Chronic hepatitis B (CHB) is a serious liver disease worldwide, and the leading cause of cirrhosis and hepatocellular carcinoma (HCC). HBsAg loss/seroconversion is considered to be the ideal endpoint of antiviral therapy in both HBeAg-positive and -negative patients, and the ultimate treatment goal in CHB, However HBsAg loss occurred rarely by interferon treatment. Although It was reported that in nature history HBsAg level≤100 IU/ml can bring good long term outcomes in patients with chronic hepatitis B. it was not clear whether patients who achieved HBsAg level≤100 IU/ml by interferon treatment could maintain sustained viral response and the state of HBsAg level≤100 IU/ml.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

The patients with chronic hepatitis B and achieved HBsAg level≤100 IU/ml after completed interferon treatment will be enrolled and observed for 96 weeks. Serum HBV DNA, HBsAg, anti-HBs, HBeAg, and anti-HBe will be measured every 3 months during the observation period, liver function tests were performed every 3 months also. The liver ultrasonic examination would be taken every 3-6 months. The primary endpoint is HBV DNA reaction. The secondary endpoints is HBsAg loss.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
        • Reclutamiento
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

the study population in this study were composed of patients who had chronic hepatitis B and achieved HBsAg level≤100 IU/ml with undetectable HBV DNA level after interferon treatment, and serum HBsAg and HBV DNA would be tested every 3 months for 96 weeks after finished treatment. Sustained viral response defined as serum HBV DNA maintaining undetectable during the observation period. HBsAg loss is defined as HBsAg level reached the value lower than the low limited value.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • patients who had chronic hepatitis B and achieved HBsAg level≤100 IU/ml with undetectable HBV DNA level by interferon treatment

Exclusion Criteria:

  • Active consumption of alcohol and/or drugs
  • Co-infection with human immunodeficiency virus, hepatitis C virus, or hepatitis D virus
  • History of autoimmune hepatitis
  • Psychiatric disease
  • Evidence of neoplastic diseases of the liver

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
the rate of sustained viral response
Periodo de tiempo: 96 weeks
The serum HBV DNA will be tested every 3 month for 96 weeks after completed treatment in chronic hepatitis B patients who achieved serum HBsAg level≤100 IU/ml with HBV DNA undetectable by interferon therapy. The rate of sustained viral response defined HBV DNA level maintaining undetectable during observation period will be evaluated, and HBV reaction is defined as serum HBV DNA reverse back to detectable level.
96 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
the rate of HBsAg loss
Periodo de tiempo: 96 weeks
The serum HBsAg level will be tested every 3 month after completed treatment. The rate of HBsAg loss defined as HBsAg level reached the value lower than the low limited value will be evaluated after 96 weeks follow-up.
96 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beijing Ditan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DTXY003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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