Sustained Viral Response in Patients Achieved HBsAg Level≤100 IU/ml After Completed Interferon Treatment
2016年8月17日 更新者:Yao Xie、Beijing Ditan Hospital
Sustained Viral Response and HBsAg Level Changes in Chronic Hepatitis B Patients Who Achieved HBsAg Level≤100 IU/ml After Completed Interferon Therapy
Chronic hepatitis B (CHB) is a serious liver disease worldwide, and the leading cause of cirrhosis and hepatocellular carcinoma (HCC).
HBsAg loss/seroconversion is considered to be the ideal endpoint of antiviral therapy in both HBeAg-positive and -negative patients, and the ultimate treatment goal in CHB, However HBsAg loss occurred rarely by interferon treatment.
Although It was reported that in nature history HBsAg level≤100 IU/ml can bring good long term outcomes in patients with chronic hepatitis B. it was not clear whether patients who achieved HBsAg level≤100 IU/ml by interferon treatment could maintain sustained viral response and the state of HBsAg level≤100 IU/ml.
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
The patients with chronic hepatitis B and achieved HBsAg level≤100 IU/ml after completed interferon treatment will be enrolled and observed for 96 weeks.
Serum HBV DNA, HBsAg, anti-HBs, HBeAg, and anti-HBe will be measured every 3 months during the observation period, liver function tests were performed every 3 months also.
The liver ultrasonic examination would be taken every 3-6 months.
The primary endpoint is HBV DNA reaction.
The secondary endpoints is HBsAg loss.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100015
- 募集
- liver disease center, Beijing Ditan Hospital
-
コンタクト:
- Yao Xie, phD/MD
- 電話番号:2489 8610-84322200
- メール:xieyao@public.nta.net.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
the study population in this study were composed of patients who had chronic hepatitis B and achieved HBsAg level≤100 IU/ml with undetectable HBV DNA level after interferon treatment, and serum HBsAg and HBV DNA would be tested every 3 months for 96 weeks after finished treatment.
Sustained viral response defined as serum HBV DNA maintaining undetectable during the observation period.
HBsAg loss is defined as HBsAg level reached the value lower than the low limited value.
説明
Inclusion Criteria:
- patients who had chronic hepatitis B and achieved HBsAg level≤100 IU/ml with undetectable HBV DNA level by interferon treatment
Exclusion Criteria:
- Active consumption of alcohol and/or drugs
- Co-infection with human immunodeficiency virus, hepatitis C virus, or hepatitis D virus
- History of autoimmune hepatitis
- Psychiatric disease
- Evidence of neoplastic diseases of the liver
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
the rate of sustained viral response
時間枠:96 weeks
|
The serum HBV DNA will be tested every 3 month for 96 weeks after completed treatment in chronic hepatitis B patients who achieved serum HBsAg level≤100 IU/ml with HBV DNA undetectable by interferon therapy.
The rate of sustained viral response defined HBV DNA level maintaining undetectable during observation period will be evaluated, and HBV reaction is defined as serum HBV DNA reverse back to detectable level.
|
96 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
the rate of HBsAg loss
時間枠:96 weeks
|
The serum HBsAg level will be tested every 3 month after completed treatment.
The rate of HBsAg loss defined as HBsAg level reached the value lower than the low limited value will be evaluated after 96 weeks follow-up.
|
96 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月17日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DTXY003
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