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무바늘 주입으로 Gardasil 면역원성 (GINI)

2023년 2월 15일 업데이트: Thai Red Cross AIDS Research Centre

표준 진료(전용량, 주사바늘과 주사기를 사용한 근육내(IM) 전달)에 따라 전달될 때 Gardasil의 안전성과 유효성을 비교하기 위한 무작위, 병렬 설계 연구 대 주사침 없는 제트 주입 또는 감소된 용량을 통한 전용량, IM 전달 , 무바늘 제트 주입을 통한 피내 전달

  1. 바늘과 주사기를 사용하여 IM 경로로 표준 용량을 투여한 여성(그룹 III)과 NFI를 사용하여 ID 경로로 저용량의 백신을 투여한 여성(그룹 III)의 3회 접종 시리즈 후 생성된 혈청 전환율 및 GMT를 비교합니다. I) 백신 접종 완료 후 1개월, 6개월 및 18개월.
  2. 주사바늘과 주사기를 사용하여 IM 경로로 표준 용량을 투여한 여성(그룹 II)과 NFI를 사용하여 IM 경로로 표준 용량의 백신을 투여한 여성(그룹 II)에서 3회 접종 시리즈 백신 후 생성된 혈청 전환율 및 GMT 비율을 비교합니다(그룹 I) 백신 접종 완료 후 1개월, 6개월 및 18개월.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 가설:

이 연구의 주요 목표는 예방 접종 그룹을 비교하는 것입니다. GMT를 사용하여 3가지 다른 백신 접종 요법의 면역원성을 측정하여 그룹 I과 그룹 II, 그룹 I과 그룹 III 사이의 비열등성을 테스트합니다.

우리의 가설은 다음과 같습니다.

  1. NFI(그룹 III)가 포함된 ID 경로로 저용량 백신을 투여받은 여성의 3회 접종 시리즈 후 모든 4가지 HPV 유형(6, 11, 16 및 18)에 대한 항체의 GMT는 GMT보다 열등하지 않습니다. 바늘과 주사기를 사용하여 IM 경로로 표준 용량을 투여한 여성(그룹 I). 비열등성 기준은 모든 HPV 유형에 대해 GMT(GI/GIII) 비율의 상위 95% 신뢰 한계가 1.5 미만일 때 충족됩니다.
  2. NFI(그룹 II)와 함께 IM 경로로 표준 용량의 백신을 투여받은 여성의 3회 접종 시리즈 후 모든 4가지 HPV 유형(6, 11, 16 및 18)에 대한 항체의 GMT는 GMT보다 열등하지 않습니다. 바늘과 주사기를 사용하여 IM 경로로 표준 용량을 투여한 여성(그룹 I). 비열등성 기준은 모든 HPV 유형에 대해 GMT(GI/GII) 비율의 상위 95% 신뢰 한계가 1.5 미만일 때 충족됩니다.
  3. ID 경로로 저용량의 백신(그룹 III) 및 표준 용량의 백신을 투여받은 여성에서 3회 접종 시리즈 후 모든 4가지 HPV 유형(6, 11, 16 및 18)으로 혈청전환된 베이스라인 무경험 백신 접종자의 비율 NFI를 사용한 IM 경로(그룹 II)에 의한 방법은 바늘과 주사기를 사용한 IM 경로(그룹 I)에 의해 표준 용량이 제공된 여성의 혈청 전환율보다 열등하지 않을 것입니다. 비율의 차이에 대한 상위 95% 신뢰 한계가 모든 HPV 유형에 대해 10% 미만인 경우 비열등성 기준이 충족됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, 태국, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 태국 국민
  2. 여성
  3. 18-26세
  4. 평생 섹스 파트너가 5명 이하
  5. HIV에 감염되지 않은
  6. 모든 프로토콜 방문을 완료할 수 있고 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. Gardasil 백신 접종에 대한 알려진 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
바늘과 주사기를 사용하여 표준 근육 주사로 전달되는 표준 용량(0.5mL)을 받습니다.
생물학적: 지니
실험적: 팔 II
Pharmajet 무바늘 Stratis 장치를 사용하여 근육 주사로 전달되는 표준 용량(0.5mL)을 받게 됩니다.
생물학적: 지니
실험적: 팔 III
PharmaJet 무바늘 Tropis 장치를 사용하여 피내 주사를 통해 감소된 용량(0.1mL)을 투여받게 됩니다.
생물학적: 지니

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무바늘 분사 기술
기간: 24개월
제트 인젝터는 스프링을 사용하고 액체 바늘을 생성하기 위해 압축 가스, 배터리 또는 전기를 필요로 하지 않는 간단하고 견고한 기술을 기반으로 합니다. PharmaJet에는 두 가지 제품 라인이 있습니다. 하나는 0.5mL의 근육내 및 피하(IM/SC) 전달용이고 다른 하나는 0.1mL의 ID 전달용입니다. Stratis라는 IM/SC 제품은 2011년 FDA 승인을 받았으며 인젝터 스프링을 재충전하기 위한 별도의 리셋 스테이션이 있으며, ID 제품인 Tropis는 제품 개발 후반 단계에 있으며 리셋 기능이 인젝터에 통합되어 있습니다. 두 제품 모두 일회용, 일회용, 무바늘 주사기 및 충전 어댑터 부품을 사용합니다. 현재까지 이 제품은 일상적인 백신 전달과 여러 임상 시험(IPV(불활성 폴리오 바이러스 백신), HPV 및 인플루엔자 포함)에 사용되었습니다. PharmaJet은 Inviragen과 함께 4가 뎅기열 백신과 같은 맞춤형 사전 충전형 주사기를 공동 개발하기 위해 백신 제조업체와 협력하고 있습니다.6
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thai Red Cross AIDS Research Centre

협력자

University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • GINI Study

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