Imunogenicidade de Gardasil com injeção sem agulha (GINI)

Hipóteses primárias:

O principal objetivo deste estudo é comparar os grupos de vacinação. Usando GMTs para medir a imunogenicidade dos 3 regimes de vacinação diferentes, testaremos a não inferioridade entre o Grupo I e o Grupo II e entre o Grupo I e o Grupo III.

Nossas hipóteses são:

1. GMTs de anticorpos para todos os 4 tipos de HPV (6, 11, 16 e 18) após uma série de 3 doses de vacina em mulheres que receberam doses baixas de vacina pela via ID com o NFI (Grupo III) não serão inferiores aos GMTs em mulheres que receberam doses padrão por via IM com agulha e seringa (Grupo I). Os critérios de não inferioridade terão sido satisfeitos quando o limite superior de confiança de 95% na proporção de GMTs (GI/GIII) for inferior a 1,5 para todos os tipos de HPV.
2. GMTs de anticorpos para todos os 4 tipos de HPV (6, 11, 16 e 18) após uma série de 3 doses de vacina em mulheres que receberam doses padrão de vacina pela via IM com o NFI (Grupo II) não serão inferiores aos GMTs em mulheres que receberam doses padrão por via IM com agulha e seringa (Grupo I). Os critérios de não inferioridade terão sido satisfeitos quando o limite superior de confiança de 95% na proporção de GMTs (GI/GII) for inferior a 1,5 para todos os tipos de HPV.
3. As proporções de vacinas virgens de linha de base que soroconverteram para todos os 4 tipos de HPV (6, 11, 16 e 18) após uma série de 3 doses de vacina em mulheres que receberam doses baixas de vacina pela via ID (Grupo III) e doses padrão de vacina pela via IM (Grupo II) com o NFI não será inferior às taxas de soroconversão em mulheres que receberam doses padrão pela via IM com agulha e seringa (Grupo I). Os critérios de não inferioridade terão sido satisfeitos quando o limite superior de 95% de confiança na diferença de proporções for inferior a 10% para todos os tipos de HPV.