Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gardasil Immunogeenisuus neulattomalla injektiolla (GINI)

keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Satunnaistettu, rinnakkaissuunnittelututkimus Gardasilin turvallisuuden ja tehokkuuden vertaamiseksi tavanomaisen käytännön mukaisesti (täysi annos, lihaksensisäinen (IM) annostelu neulalla ja ruiskulla) vs. täysi annos, IM-annos neulattomalla suihkuruiskeella tai pienemmällä annoksella , Ihonsisäinen toimitus neulattomalla suihkusuihkulla

  1. Vertaa serokonversion ja GMT-arvoja, jotka syntyvät kolmen annoksen rokotesarjan jälkeen naisilla, jotka saivat pieniä rokoteannoksia ID-reitin kautta NFI:n (ryhmä III) kanssa, naisiin, joille annettiin normaaleja annoksia IM-reittiä käyttäen neulalla ja ruiskulla (ryhmä) I) 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua rokotussarjan päättymisestä.
  2. Vertaa serokonversion ja GMT-arvoja, jotka syntyvät 3 annoksen rokotesarjan jälkeen naisilla, joille annettiin standardinmukaisia ​​rokoteannoksia IM-reitin ja NFI:n (ryhmä II) kanssa, naisiin, joille annettiin standardiannoksia IM-reittiä käyttäen neulalla ja ruiskulla (ryhmä) I) 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua rokotussarjan päättymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset hypoteesit:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vertailla rokotusryhmiä. Käytämme GMT-arvoja kolmen eri rokotusohjelman immunogeenisyyden mittaamiseen, ja testaamme ryhmän I ja ryhmän II sekä ryhmän I ja ryhmän III välisen non-inferiorityn.

Hypoteesimme ovat:

  1. Kaikkien neljän HPV-tyypin (6, 11, 16 ja 18) vasta-aineiden GMT-arvot 3-annoksen rokotesarjan jälkeen naisilla, joille annettiin pieniä rokoteannoksia ID-reitillä NFI:n (ryhmä III) kanssa, eivät ole huonompia kuin GMT-arvot. naisilla, joille annettiin vakioannoksia IM-reittiä käyttäen neulalla ja ruiskulla (ryhmä I). Ei-alempiarvoisuuskriteerit täyttyvät, kun GMT-suhteen (GI/GIII) yläraja 95 % on alle 1,5 kaikille HPV-tyypeille.
  2. Kaikkien neljän HPV-tyypin (6, 11, 16 ja 18) vasta-aineiden GMT-arvot 3-annoksen rokotesarjan jälkeen naisilla, joille annettiin standardinmukaisia ​​rokoteannoksia im-reittiä NFI:n kanssa (ryhmä II), eivät ole huonompia kuin GMT-arvot. naisilla, joille annettiin vakioannoksia IM-reittiä käyttäen neulalla ja ruiskulla (ryhmä I). Ei-alempiarvoisuuskriteerit täyttyvät, kun GMT-suhteen (GI/GII) yläraja 95 % on alle 1,5 kaikkien HPV-tyyppien osalta.
  3. Kaikkiin neljään HPV-tyyppiin (6, 11, 16 ja 18) serokonveroituneiden lähtötilanteessa aiemmin saamattomien rokotettujen osuudet 3 annoksen rokotesarjan jälkeen naisilla, joille annettiin pieniä rokoteannoksia ID-reittiä (ryhmä III) ja vakiorokotetta. IM-reitillä (ryhmä II) NFI:n kanssa ei ole huonompi kuin serokonversion määrä naisilla, joille annetaan normaaleja annoksia IM-reittiä käyttäen neulalla ja ruiskulla (ryhmä I). Ei-alempiarvoisuuskriteerit ovat täyttyneet, kun 95 %:n yläraja suhteiden erolle on alle 10 % kaikkien HPV-tyyppien osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaimaa, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 26 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Thaimaan kansalainen
  2. Nainen
  3. Ikä 18-26 vuotta
  4. Hänellä on ollut enintään 5 seksikumppania elämänsä aikana
  5. HIV-tartunnan saamaton
  6. Pystyy suorittamaan kaikki protokollakäynnit ja on allekirjoittanut suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnetut vasta-aiheet Gardasil-rokotteelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
saavat standardiannoksen (0,5 ml) tavallisella lihaksensisäisellä injektiolla neulalla ja ruiskulla.
Biologinen: GINI
Kokeellinen: Käsivarsi II
saavat vakioannoksen (0,5 ml) lihaksensisäisenä injektiona käyttäen Pharmajet-neulatonta Stratis-laitetta.
Biologinen: GINI
Kokeellinen: Käsivarsi III
saavat pienennetyn annoksen (0,1 ml) ihonsisäisenä injektiona käyttäen PharmaJet-neulatonta Tropis-laitetta
Biologinen: GINI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neulaton suihkutustekniikka
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Suihkusuutin perustuu yksinkertaiseen, kestävään tekniikkaan, joka käyttää jousta ja ei vaadi paineistettua kaasua, akkua tai sähköä nestemäisen neulan tuottamiseen. PharmaJetillä on kaksi tuotelinjaa; yksi 0,5 ml:n lihakseen ja ihonalaiseen (IM/SC) antamiseen ja toinen 0,1 ml:n ID-annostukseen. IM/SC-tuote, nimeltään Stratis, sai FDA-hyväksynnän vuonna 2011, ja siinä on erillinen palautusasema injektorin jousen lataamista varten, kun taas ID-tuote, Tropis, on loppuvaiheessa tuotekehitys, ja siinä on nollaustoiminto integroitu injektoriin. Molemmissa tuotteissa on kertakäyttöiset, kertakäyttöiset, neulattomat ruiskut ja täyttöadapterikomponentit. Tähän mennessä tuotteita on käytetty rutiinirokotteen toimittamiseen sekä useissa kliinisissä tutkimuksissa (mukaan lukien inaktivoitu poliovirusrokote (IPV), HPV ja influenssa). PharmaJet työskentelee rokotevalmistajien kanssa kehittääkseen yhdessä mukautettuja esitäytettäviä ruiskuja, esimerkiksi neliarvoisen dengue-rokotteen Inviragenin kanssa.6
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Yhteistyökumppanit

University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GINI Study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa