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A Study to Assess the Safety, Tolerability and Effects of Single and Multiple Ascending Doses of ASP1707 in Healthy Male and Pre-menopausal Female Subjects, Including a Comparison of the Effects Under Fasted and Fed Conditions in Healthy Young Male Subjects

2015년 2월 17일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.

A Double Blind, Randomized, Placebo-controlled, Ascending Single and Multiple Oral Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of ASP1707 in Healthy Young and Elderly Male Subjects and in Healthy Pre-menopausal Female Subjects Including an Open-label Comparison of Pharmacokinetics Under Fasted and Fed Conditions in Healthy Young Male Subjects

This study consists of four parts:

Part 1 is a randomized, double-blind, placebo-controlled, single ascending dose study in healthy young male subjects to evaluate the safety, tolerability pharmacokinetics (PK) and effect on certain hormones and if possible to determine the highest well-tolerated dose of ASP1707 in healthy young male subjects under fasted conditions.

Part 2 is an open label, randomized crossover, single dose study to determine the effect of food on the pharmacokinetics of ASP1707and effect on certain hormones in healthy young male subjects.

Part 3 is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multiple ascending dose study to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of ASP1707 in healthy elderly men and healthy premenopausal females, and to determine the effect on certain hormones in males. Age and gender is also evaluated.

Part 4 is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel, multiple dose study to evaluate the safety, tolerability and PK of ASP1707, and its effect on certain hormones in healthy pre-menopausal female subjects.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Part 1 comprises 7 dose groups of 8 healthy young male subjects. ASP1707 or matching placebo ( 3 to 1 ratio) is given as a single dose under fasted conditions.

The first group receives the lowest dose while the last group receives the highest dose.

Part 2 (Food-Effect) The group consists of 12 healthy young male subjects who receive two separate doses of ASP1707 under fasted or fed conditions. Half of the subjects are dosed first under fasted condition and half of them had first an FDA high-fat breakfast. Subjects receive the alternate treatment on the second occasion. Dosing is separated by at least 7 days or 7 times t1/2 (terminal elimination half-life) as assessed from Part 1.

Part 3 Comprises 4 dose groups of 12 healthy elderly men each, and two groups of 12 healthy premenopausal women. The latter are dosed ASP1707 or placebo in parallel to the 4 male groups. Subjects are fasted or fed depending on observations from Part 2.

Dose levels are defined after evaluating interim safety, tolerability and PK and PD results from Part 1. A lower maximum dose is used in women than in men, based on preclinical data. Dose escalation in the men is independent from dose escalation in the women. Women and men receive once-daily dosing;

Part 4 includes 4 groups, 1 placebo and 3 for ASP1707, each with 9 pre-menopausal women. Subjects in each dose group receive a fixed daily dose. Subjects are domiciled for various intervals during each of 3 menstrual cycles. Dosing occurs for 21 Days during the subjects' second menstrual cycle of the study (Day 1 of Period 2); fasted or fed depending on observations from Part 2.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

176

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Paris, 프랑스, 75015
    - SGS Life Science Services, Aster

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Parts 1 & 2:

Healthy young male subject aged 18 to 45 years inclusive
Body Mass Index more than or equal to 18.5 and less than 30.0 kg/m2.
Male subjects must be non-fertile, or must practice an adequate contraceptive method to prevent pregnancies.

Part 3:

Healthy elderly male subject aged 55 years or older, or healthy pre-menopausal female subject aged 18 to 45 inclusive.
Body Mass Index more than or equal to 18.5 and less than 30.0 kg/m2.
Male subject must be non-fertile, or must practice adequate contraceptive methods.
Female subjects must be of non-child bearing potential, i.e. surgically sterilized or practice adequate (double barrier) non-hormonal contraceptive methods.

Part 4:

Healthy pre-menopausal female subject aged 18 to 45 inclusive.
Body Mass Index more than or equal to 18.5 and less than 30.0 kg/m2.
Female subjects must be of non-child bearing potential, i.e. surgically sterilized or practice adequate contraceptive methods.
Females having a regular menstruation cycle with a duration between 25 up to 30 days.

Exclusion Criteria:

Parts 1 & 2:

Male subjects with out-of-range Testosterone levels in serum at screening.
Subjects with any history of cancer.
Any of the liver function tests (i.e. ALT and AST) above the upper limit of normal.
A QTc interval of > 430 ms after repeated measurements.
Regular use of any inducer of metabolism (e.g. barbiturates, rifampin) in the 3 months prior to admission to the Clinical Unit.
Positive serology test for HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV or anti-HIV 1+2.

Part 3:

Pregnancy within 6 months before screening assessment or breast feeding 3 months before screening.
Male subjects with out-of-range T levels in serum at screening.
Positive serology test for HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV or anti-HIV 1+2.

Part 4:

Pregnancy within 6 months before screening assessment or breast feeding 3 months before screening.
Use of any hormonal interfering contraceptives in the 3 months before admission (for 3 consecutive menstruation cycles) OR any evidence of unovulatory menstrual cycles.
Positive serology test for HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV or anti-HIV 1+2.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 기초 과학
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 삼루타

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 1. Single ascending dose (SAD), ASP1707 dose levels 1-7 healthy young male	의약품: ASP1707 single dose of dose levels 1 -7 Oral, dose escalation
실험적: 2. Single ascending dose (SAD), placebo dose levels 1-7 healthy young male	의약품: Placebo single dose of dose levels 1-7 Oral, dose escalation, healthy young male
실험적: 3. Food effect (FE), ASP1707 fasted Fasted healthy young male	의약품: ASP1707 single dose fasted Oral, healthy young male
실험적: 4. Food effect (FE), ASP1707 fed Fed healthy young male	의약품: ASP1707 single dose fed Oral, healthy young male
실험적: 5. Multiple ascending dose (MAD), ASP1707 dose levels 1-4 healthy elderly male	의약품: ASP1707 multiple dose of dose levels 1-4 Oral, multiple dose escalation, healthy elderly male
실험적: 6. Multiple ascending dose (MAD), Placebo, dose levels 1-4 healthy elderly male	의약품: Placebo multiple dose of dose levels 1-4 Oral, multiple dose escalation, healthy elderly male
실험적: 7. Multiple ascending dose (MAD), ASP1707, dose levels 1-2 healthy pre-menopausal female	의약품: ASP1707 multiple dose of dose levels 1-2 Oral, multiple dose escalation, healthy pre-menopausal female
실험적: 8. Multiple ascending dose (MAD), Placebo dose levels 1-2 healthy pre-menopausal female	의약품: Placebo multiple dose of dose levels 1-2 Oral, multiple dose escalation, healthy pre-menopausal female
실험적: 9. Parallel multiple dose, ASP1707 dose levels 1-3 healthy pre-menopausal female	의약품: ASP1707 parallel multiple dose of dose levels 1-3 Oral, multiple dose, healthy pre-menopausal female
실험적: 10. Parallel multiple dose, Placebo healthy pre-menopausal female	의약품: Placebo parallel multiple dose Oral, dose escalation, healthy pre-menopausal female

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Safety assessed by nature, frequency and severity of adverse events 기간: Screening to End of Study Visit (ESV) (up to Day 19 and up to Day 39)	Respectively Part 1 and Part 3	Screening to End of Study Visit (ESV) (up to Day 19 and up to Day 39)
Safety assessed by physical examination 기간: Screening to End of Study Visit (ESV) (up to Day 19 and up to Day 39)	Respectively Part 1 and Part 3	Screening to End of Study Visit (ESV) (up to Day 19 and up to Day 39)
Safety assessed by vital signs 기간: Screening to End of Study Visit (ESV) (up to Day 19 and up to Day 39)	Respectively Part 1 and Part 3. Vital signs include blood pressure and pulse.	Screening to End of Study Visit (ESV) (up to Day 19 and up to Day 39)
Safety assessed by safety laboratory tests 기간: Screening to End of Study Visit (ESV) (up to Day 19 and up to Day 39)	Respectively Part 1 and Part 3, Biochemistry, hematology, and urinalysis	Screening to End of Study Visit (ESV) (up to Day 19 and up to Day 39)
Safety assessed by 12 lead electrocardiogram (ECG) 기간: Screening to End of Study Visit (ESV) (up to Day 19 and up to Day 39)	Respectively Part 1 and Part 3	Screening to End of Study Visit (ESV) (up to Day 19 and up to Day 39)
Safety assessed by continuous cardiac monitoring (Holter) 기간: Days -1 and 21	Part 3	Days -1 and 21
Pharmacokinetics (PK) of ASP1707 measured by area under the plasma concentration - time curve (AUC) extrapolated to time = infinity (AUCinf) in plasma 기간: Pre-dose (Day 1) to Day 5	Part 2	Pre-dose (Day 1) to Day 5
PK of ASP1707 measured by area under the plasma concentration-time curve (AUC) to time from the time of dosing to the last measurable concentration (AUClast) in plasma 기간: Pre-dose (Day 1) to Day 5	Part 2	Pre-dose (Day 1) to Day 5
PK of ASP1707 measured by time to reach quantifiable concentrations (tlag) in plasma 기간: Pre-dose (Day 1) to Day 5	Part 2	Pre-dose (Day 1) to Day 5
PK of ASP1707 measured by time to attain maximum concentration (tmax) in plasma 기간: Pre-dose (Day 1) to Day 5	Part 2	Pre-dose (Day 1) to Day 5
PK of ASP1707 measured by Cmax in plasma 기간: Pre-dose (Day 1) to Day 5	Part 2	Pre-dose (Day 1) to Day 5
PK of ASP1707 measured by terminal elimination half-life (t1/2) in plasma 기간: Pre-dose (Day 1) to Day 5	Part 2	Pre-dose (Day 1) to Day 5
PK of ASP1707 measured by apparent volume of distribution (Vz/F) in plasma 기간: Pre-dose (Day 1) to Day 5	Part 2	Pre-dose (Day 1) to Day 5
PK of ASP1707 measured by apparent clearance (CL/F) in plasma 기간: Pre-dose (Day 1) to Day 5	Part 2	Pre-dose (Day 1) to Day 5
PK of ASP1707 measured by amount excreted unchanged into urine (Ae) from time of dosing until last measurable concentration (Aelast) in urine 기간: Pre-dose (Day 1) to Day 5	Part 2	Pre-dose (Day 1) to Day 5
PK of ASP1707 measured by Ae extrapolated to time = infinity (Aeinf) in urine 기간: Pre-dose (Day 1) to Day 5	Part 2	Pre-dose (Day 1) to Day 5
PK of ASP1707 measured by Ae in % up to the collection time of the last measurable concentration (Aelast%) in urine 기간: Pre-dose (Day 1) to Day 5	Part 2	Pre-dose (Day 1) to Day 5
PK of ASP1707 measured by Ae in % extrapolated to time infinity (Aeinf%) in urine 기간: Pre-dose (Day 1) to Day 5	Part 2	Pre-dose (Day 1) to Day 5
PK of ASP1707 measured by renal clearance (CLR) in urine 기간: Pre-dose (Day 1) to Day 5	Part 2	Pre-dose (Day 1) to Day 5
Pharmacodynamics (PD) of ASP1707 measured by Cmax in plasma 기간: Day -1 to day 15 for period 1, Day 7 to Day 15 for periods 2 and 3	Part 4, period 1, 2 and 3. Estradiol (E2), Follicle-stimulating hormone (FSH) and Luteinizing Hormone (LH) levels	Day -1 to day 15 for period 1, Day 7 to Day 15 for periods 2 and 3
PD of ASP1707 measured by tmax in plasma 기간: Day -1 to day 15 for period 1, Day 7 to Day 15 for periods 2 and 3	Part 4, period 1, 2 and 3. E2, FSH and LH levels	Day -1 to day 15 for period 1, Day 7 to Day 15 for periods 2 and 3
PD of ASP1707 measured by average concentration (Cavg, day 7-15) in plasma 기간: Pre-dose to Day 26	Part 4, period 1, 2 and 3. E2, FSH and LH levels	Pre-dose to Day 26
PD of ASP1707 measured by average concentration (Cavg, day 5-19) in plasma 기간: Pre-dose to Day 26	Part 4, period 3. E2, FSH and LH levels	Pre-dose to Day 26
PD of ASP1707 measured by average concentration (Cavg, day 23-26) in plasma 기간: Pre-dose to Day 26	Part 4, period 2. E2, FSH and LH levels	Pre-dose to Day 26
PD of ASP1707 - maximal duration within therapeutic range 기간: Pre-dose to Day 26	Part 4, period 2. E2 levels	Pre-dose to Day 26
PD of ASP1707 - total duration within therapeutic range (20-50 pg/mL) 기간: Pre-dose to Day 26	Part 4, period 2. E2 levels	Pre-dose to Day 26
PD of ASP1707 - Time of onset therapeutic range 기간: Pre-dose to Day 26	Part 4, period 2. E2 levels	Pre-dose to Day 26
PD of ASP1707 - Time of offset therapeutic range 기간: Pre-dose to Day 26	Part 4, period 2. E2 levels	Pre-dose to Day 26
PD of ASP1707 - Time of start menstruation after last dose of study drug 기간: Pre-dose to Day 26	Part 4, period 3	Pre-dose to Day 26

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
PK profile of ASP1707 in plasma and urine for Part 1 기간: Pre-dose (Day 1) to Day 5	AUCinf, AUClast, tlag, tmax, Cmax, t1/2, Vz/F, CL/F, Aelast, Aeinf, Aelast%, Aeinf%, CLR	Pre-dose (Day 1) to Day 5
Safety profile assessed by nature, frequency and severity of adverse events, physical examination, vital signs, safety laboratory tests and 12 lead ECG 기간: Screening to End of Study Visit (ESV) (Up to 31 days and up to 62 days)	Respectively Part 2 and Part 4	Screening to End of Study Visit (ESV) (Up to 31 days and up to 62 days)
PD profile of ASP1707 for Part 1 and Part 2 기간: Pre-dose (Day 1) to Day 12-19	Testosterone (T), LH and FSH levels: Cmin, tmin, maximal %Reduction and T only: Number and percentage of subjects with T castration level (= T < 0.5 ng/mL) after single dose, Time of onset of T < 0.5 ng/mL after single dose, Duration of T <0.5 ng/mL after single dose	Pre-dose (Day 1) to Day 12-19
PD profile of ASP1707 for Part 3 기간: Pre-dose (Day 1) to Day 39	T, LH and FSH levels: Cmin, tmin, maximal %Reduction T only: Number and percentage of subjects with T < 0.5 ng/mL at any time post-first dose, Number and percentage of subjects with T < 0.5 ng/mL after last dose, Number of subjects reaching T<0.5 ng/mL for ≥14 days, Day of onset of T < 0.5 ng/mL after multiple doses of ASP1707 (T < 0.5 ng/mL for the first time), Time of onset of T < 0.5 ng/mL after first dose, Duration of T < 0.5 ng/mL after single dose and during multiple dosing, Total duration, Maximal duration:Time from last dose to return to baseline levels for T, LH and FSH, Duration of T < 0.5 ng/mL after last dose	Pre-dose (Day 1) to Day 39
PK profile of ASP1707 in plasma and urine for Part 3 기간: Pre-dose (Day 1) to Day 25	AUCinf, AUClast, tlag, tmax, Cmax, t1/2, Vz/F, CL/F, Aelast, Aeinf, Aelast%, Aeinf%, CLR, Ctrough, AUC during the time interval between consecutive dosing (AUCtau), Accumulation Ratio (Rac), Peak Trough Ratio (PTR), Ae during the time interval between consecutive dosing (Aetau), Aetau as percentage of total dose (Aetau%), Ae during the time interval between consecutive dosing (AUCtau), (AUC0-24h), Ae0-24h, Ae0-24h%	Pre-dose (Day 1) to Day 25
PK profile of ASP1707 in plasma and urine for Part 4 기간: Pre-dose (Day 23) to Day 25	AUCtau, tmax, Cmax, t1/2, Vz/F, CL/F, CLR, Ctrough, PTR, Aetau, Aetau%,	Pre-dose (Day 23) to Day 25

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Europe B.V.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

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키워드

기타 연구 ID 번호

1707-CL-0001
2010-018292-21 (EudraCT 번호)

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개입 / 치료

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