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새로 진단된 교모세포종 환자의 절제 범위에 대한 iMRI의 영향

2021년 10월 21일 업데이트: University Hospital Tuebingen

새로 진단된 교모세포종 환자의 절제 범위에 대한 iMRI의 영향 - 전향적 다기관 병렬 그룹 임상 시험

교모세포종(GBM)의 표준 치료는 미세수술 절제술과 수반되는 화학방사선 요법으로 구성됩니다. 절제 범위는 환자의 생존에 중요한 영향을 미치는 가장 중요한 예후 인자 중 하나이다. 기존 수술에서 가능한 가장 근본적인 절제를 달성하기 위한 최신 기술은 5-아미노레불린산(5-ALA)을 사용한 형광 유도입니다. 가능한 경우, 수술 중 MRI(iMRI) 유도 종양 절제는 수술 중 절제 제어를 가능하게 하고 조영제를 향상시키는 종양 잔존물이 발견되면 후속 수술을 계속할 수 있습니다. 따라서 더 근본적인 절제술과 환자의 더 긴 생존이 가능할 수 있습니다. 현재까지 GBM 수술에 대한 이 두 가지 주요 기술을 비교하여 이 치명적인 질병에 대한 최상의 수술 요법을 식별하고 두 기술 간의 중요한 의료-경제적 차이를 정당화할 수 없습니다.

이 연구의 목표는 기존의 5-ALA 미세 수술과 비교하여 GBM 절제에서 iMRI 가이드의 가치를 평가하는 것입니다. 1차 종료점은 각 그룹의 수술 후 MRI(수술 후 48시간 이내 T1+CM)에서 전체 절제(잔여 조영 증강 없음)의 수입니다. 2차 종료점은 수술 전후 임상 데이터, 무진행 생존, 환자의 임상 상태 및 전체 생존입니다.

연구 설계는 iMRI와 5-ALA 센터(n=13)를 비교하기 위한 병렬 그룹 접근법으로 선택되어 개별 iMRI 센터 내에서 환자를 무작위화하여 발견될 수 있는 가능한 편향을 배제하고 가능한 가장 많은 경험을 가진 외과의를 확보했습니다. 각각의 기술을 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

315

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bonn, 독일
        • Department of Neurosurgery, Universitätsklinikum Bonn, Bonn, Germany
      • Cologne, 독일
        • Department of Neurosurgery, Universität zu Köln, Köln, Germany
      • Dresden, 독일
        • Städtisches Klinikum Dresden Friedrichstadt
      • Düsseldorf, 독일
        • Department of Neurosurgery, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf
      • Erlangen, 독일
        • Department of Neurosurgery, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg
      • Frankfurt a.M., 독일
        • Department of Neurosurgery, Johann Wolfgang Goethe-University Frankfurt am Main
      • Göttingen, 독일
        • Department of Neurosurgery, Georg-August-Universität Göttingen, Göttingen,
      • Günzburg, 독일
        • Department of Neurosurgery, University of Ulm, Hospital Günzburg,
      • Hamburg, 독일
        • Asklepios Klinik Hamburg, Klinik für Neurochirurgie
      • Hannover, 독일
        • International Neuroscience Institute Hannover, Hannover, Germany
      • Heidelberg, 독일
        • Department of Neurosurgery, Ruprecht-Karls-University Heidelberg
      • Kiel, 독일
        • Department of Neurosurgery, University of Schleswig-Holstein, Kiel, Germany
      • Münster, 독일
        • Department of Neurosurgery, Westfälische Wilhelms-Universität Münster, Münster, Germany
      • Tübingen, 독일
        • Department of Neurosurgery, Eberhard Karls University, Tübingen,
      • Würzburg, 독일
        • Department of Neurosurgery, Julius-Maximilians-Universität Würzburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. MRI에서 의심되는 원발성 단일 비치료 GBM
  2. 외과 의사에 따라 계획된 종양의 전체 절제
  3. 환자 ≥18세, ≤80세
  4. 수술 전 KPS ≥ 60%, 미국마취학회(ASA) 점수 1 및 2
  5. 환자의 정보에 입각한 동의

제외 기준:

  1. 정중선, 기저핵, 소뇌, 뇌간, 웅변 부위의 종양
  2. 다초점 교모세포종
  3. 악성 변형이 있는 저등급 신경아교종을 암시하는 상당한(>50%) 비조영 증강 종양 영역
  4. MRI에 대한 금기 사항
  5. 언어 장벽 또는 언어 장애로 인해 동의할 수 없음
  6. 다형 교모세포종 WHO °IV 이외의 조직학적 진단
  7. 혈전증 위험 증가(예: 요인 V 라이덴)
  8. 임신 또는 모유 수유
  9. 5-ALA 또는 포르피린에 대한 과민성
  10. 급성 또는 만성 포르피린증
  11. 신부전
  12. 간부전
  13. 보조 요법을 받지 못할 가능성이 높음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: iMRI 유도 수술
IMRI 안내를 통한 교모세포종 절제
장치: iMRI 유도 수술
IMRI 유도 신경교종 절제술의 경우 수술을 일시 중지할 수 있으며 수술 중 MRI 스캔을 수행하여 직접 수술 중 절제 제어가 가능합니다. 잔여 종양이 발견되면 절제술을 계속할 수 있습니다.
활성 비교기: 5-ALA 유도 수술
5-ALA-형광 유도를 이용한 교모세포종의 절제
의약품: 5-ALA 유도 수술
5-ALA 유도 신경교종 절제술 환자는 수술 4~6시간 전에 5-Aminolevulinic acid 용액 100ml를 마셔야 합니다. 수술 중 수술 현미경의 광원을 특정 파장으로 전환하여 신경아교종 세포의 형광을 활성화할 수 있으며, 이는 종양을 최대한 근치적으로 절제하는 데 도움이 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 48시간 이내에 수술 후 MRI(T1+/-CM)에서 완전 절제
기간: 48시간
수술 후 48시간 이내의 수술 후 MRI에서 절제의 완전성. 독립적인 방사선 전문의의 맹검 분석.
48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 임상 상태(KPS)
기간: 수술 전(수술 전날), 수술 후 1주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
-KPS 임상 점수
수술 전(수술 전날), 수술 후 1주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
환자의 임상 상태(NIHSS)
기간: 수술 전(수술 전날), 수술 후 1주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
-NIHSS 뇌졸중 점수
수술 전(수술 전날), 수술 후 1주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
환자의 임상 상태(QoL)
기간: 수술 전(수술 전날), 수술 후 1주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
-삶의 질(EORTC) 설문지
수술 전(수술 전날), 수술 후 1주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
수술 후 ICU 및 입원
기간: 입원기간(평균 7일)
- 수술 후 중환자실 및 전반적인 입원
입원기간(평균 7일)
환자 보조 치료
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
-각 환자가 받은 보조 치료
수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
재발성 종양 성장(RANO 기준)
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
-국소 종양 보드 및 독립적 맹검 분석에 따른 재발성 종양 성장(RANO 기준)
수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
후속 이미징
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
-수술 후 3, 6, 9, 12개월 추적 영상. 독립적 맹검 분석
수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
조직학
기간: 수술 후 1주일
조직학적 분석
수술 후 1주일
MGMT(O6-메틸구아닌-DNA-메틸전이효소) 분석
기간: 수술 후 1주일
MGMT 프로모터 분석(일상 분자 진단)
수술 후 1주일
IDH-1(isocitrate dehydrogenase) 분석
기간: 수술 후 1주일
IDH-1 돌연변이 분석(일상 분자진단)
수술 후 1주일
무진행생존기간(PFS)
기간: 수술 당일 - 6개월 - 12개월
6M&12M-PFS
수술 당일 - 6개월 - 12개월
전체 생존(OS)
기간: 수술 당일 - 환자 사망(최대 10년 추적 관찰)
환자 OS
수술 당일 - 환자 사망(최대 10년 추적 관찰)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웅변 부위에 관한 수술 전 종양 국소화 및 절제 가능성
기간: 수술 전 영상의 맹검 분석(수술 전 3일 이내)
신경교종 절제에 대한 광범위한 경험을 가진 맹검 신경외과 의사에 의한 수술 전 영상 데이터의 독립적인 맹검 분석. 결과의 최종 평가 전에 분석이 수행됩니다. (12개월 이내)
수술 전 영상의 맹검 분석(수술 전 3일 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Tuebingen

수사관

  • 수석 연구원: Constantin Roder, Dr., University Hospital Tuebingen, Department of Neurosurgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Nch1

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