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Einfluss der iMRT auf das Ausmaß der Resektion bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom

21. Oktober 2021 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Einfluss der iMRT auf das Ausmaß der Resektion bei Patienten mit neu diagnostizierten Glioblastomen – eine prospektive klinische Multicenter-Parallelgruppenstudie

Die Standardbehandlung von Glioblastomen (GBMs) besteht aus einer mikrochirurgischen Resektion, gefolgt von einer begleitenden Radiochemotherapie. Das Ausmaß der Resektion ist einer der wichtigsten prognostischen Faktoren mit signifikantem Einfluss auf das Überleben der Patienten. Stand der Technik, um eine möglichst radikale Resektion in der konventionellen Chirurgie zu erreichen, ist die Fluoreszenzsteuerung mit 5-Aminolävulinsäure (5-ALA). Sofern verfügbar, ermöglicht die intraoperative MRT (iMRT)-gesteuerte Tumorresektion eine intraoperative Resektionskontrolle und anschließende Fortsetzung der Operation, wenn kontrastmittelaufnehmende Tumorreste gefunden werden. Daher könnten eine radikalere Resektion und ein längeres Überleben der Patienten möglich sein. Bisher ist kein Vergleich dieser beiden führenden Technologien für die GBM-Chirurgie verfügbar, um die beste chirurgische Therapie dieser tödlichen Krankheit zu identifizieren und signifikante gesundheitsökonomische Unterschiede zwischen beiden Technologien zu rechtfertigen.

Ziel dieser Studie ist es, den Wert der iMRT-Führung bei der Resektion von GBMs im Vergleich zur konventionellen 5-ALA-Mikrochirurgie zu bewerten. Primärer Endpunkt ist die Anzahl der totalen Resektionen (keine verbleibende Kontrastverstärkung) im postoperativen MRT (T1+CM innerhalb von 48 Stunden nach der Operation) in jeder Gruppe. Sekundäre Endpunkte sind perioperative klinische Daten, progressionsfreies Überleben, klinischer Zustand der Patienten und Gesamtüberleben.

Das Studiendesign wurde als Parallelgruppenansatz zum Vergleich von iMRI- und 5-ALA-Zentren (n=13) gewählt, um mögliche Verzerrungen auszuschließen, die durch die Randomisierung von Patienten innerhalb einzelner iMRI-Zentren gefunden werden könnten, und um Chirurgen mit der größtmöglichen Erfahrung darin zu haben Einsatz der jeweiligen Technologie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Department of Neurosurgery, Universitätsklinikum Bonn, Bonn, Germany
      • Cologne, Deutschland
        • Department of Neurosurgery, Universität zu Köln, Köln, Germany
      • Dresden, Deutschland
        • Städtisches Klinikum Dresden Friedrichstadt
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Department of Neurosurgery, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf
      • Erlangen, Deutschland
        • Department of Neurosurgery, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg
      • Frankfurt a.M., Deutschland
        • Department of Neurosurgery, Johann Wolfgang Goethe-University Frankfurt am Main
      • Göttingen, Deutschland
        • Department of Neurosurgery, Georg-August-Universität Göttingen, Göttingen,
      • Günzburg, Deutschland
        • Department of Neurosurgery, University of Ulm, Hospital Günzburg,
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik Hamburg, Klinik für Neurochirurgie
      • Hannover, Deutschland
        • International Neuroscience Institute Hannover, Hannover, Germany
      • Heidelberg, Deutschland
        • Department of Neurosurgery, Ruprecht-Karls-University Heidelberg
      • Kiel, Deutschland
        • Department of Neurosurgery, University of Schleswig-Holstein, Kiel, Germany
      • Münster, Deutschland
        • Department of Neurosurgery, Westfälische Wilhelms-Universität Münster, Münster, Germany
      • Tübingen, Deutschland
        • Department of Neurosurgery, Eberhard Karls University, Tübingen,
      • Würzburg, Deutschland
        • Department of Neurosurgery, Julius-Maximilians-Universität Würzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im MRT Verdacht auf primäres singuläres unbehandeltes GBM
  2. Geplante Totalresektion des Tumors nach Angaben des Operateurs
  3. Patient ≥18 Jahre, ≤80 Jahre
  4. Präoperative KPS ≥ 60 %, American Society of Anesthesiologists (ASA) Score 1 und 2
  5. Einverständniserklärung der Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Tumoren der Mittellinie, der Basalganglien, des Kleinhirns, des Hirnstamms, der eloquenten Bereiche
  2. Multifokales Glioblastom
  3. Erhebliche (> 50 %), nicht kontrastmittelaufnehmende Tumorareale, die auf ein niedriggradiges Gliom mit maligner Transformation hindeuten
  4. Kontraindikationen für MRT
  5. Unfähigkeit zur Einwilligung aufgrund von Sprachbarrieren oder Dysphasie
  6. Histologische Diagnose außer Glioblastoma multiforme WHO °IV
  7. Erhöhtes Thromboserisiko (z. Faktor-V-Leiden)
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit
  9. Überempfindlichkeit für 5-ALA oder Porphyrine
  10. Akute oder chronische Porphyrie
  11. Niereninsuffizienz
  12. Leberinsuffizienz
  13. Hohe Wahrscheinlichkeit der Unfähigkeit, eine adjuvante Therapie zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iMRT-geführte Chirurgie
Resektion von Glioblastomen mit iMRT-Führung
Gerät: iMRT-geführte Chirurgie
Bei iMRT-gesteuerten Gliom-Resektionen kann die Operation pausiert werden und eine direkte intraoperative Resektionskontrolle durch intraoperative MRT-Untersuchung möglich sein. Wenn ein Resttumor gefunden wird, kann die Resektion fortgesetzt werden.
Aktiver Komparator: 5-ALA-geführte Chirurgie
Resektion von Glioblastomen mit 5-ALA-Fluoreszenz-Führung
Arzneimittel: 5-ALA-geführte Chirurgie
Bei 5-ALA-geführten Gliom-Resektionen müssen Patienten 4-6 Stunden vor der Operation 100 ml einer Lösung mit 5-Aminolävulinsäure trinken. Intraoperativ kann die Lichtquelle des Operationsmikroskops auf eine bestimmte Wellenlänge umgeschaltet werden, um eine Fluoreszenz der Gliomzellen zu ermöglichen, was zu einer möglichst radikalen Resektion des Tumors beiträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Resektionen im postoperativen MRT (T1+/-CM) innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
Vollständigkeit der Resektion im postoperativen MRT innerhalb von 48h postoperativ. Verblindete Analyse durch einen unabhängigen Radiologen.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Zustand der Patienten (KPS)
Zeitfenster: präoperativ (Tag vor der Operation), 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Operation
- KPS klinische Bewertung
präoperativ (Tag vor der Operation), 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Operation
Klinischer Zustand der Patienten (NIHSS)
Zeitfenster: präoperativ (Tag vor der Operation), 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Operation
-NIHSS Schlaganfall-Score
präoperativ (Tag vor der Operation), 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Operation
Klinischer Zustand der Patienten (QoL)
Zeitfenster: präoperativ (Tag vor der Operation), 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Operation
-Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC).
präoperativ (Tag vor der Operation), 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Operation
Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus nach der Operation
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 7 Tage)
-Intensivstation und gesamter Krankenhausaufenthalt nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 7 Tage)
Adjuvante Behandlung der Patienten
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Operation
-adjuvante Behandlung, die jeder Patient erhalten hat
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Operation
Wiederkehrendes Tumorwachstum (RANO-Kriterien)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Operation
-rezidivierendes Tumorwachstum (RANO-Kriterien) gemäß lokaler Tumorgremien und unabhängiger verblindeter Analyse
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Operation
Nachsorgebildgebung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Operation
-Kontrollbildgebung 3, 6, 9, 12 Monate postoperativ inkl. unabhängige verblindete Analyse
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Operation
Histologie
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Histologische Analyse
1 Woche nach der Operation
MGMT (O6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase)-Analyse
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
MGMT-Promotoranalyse (Routine-Molekulardiagnostik)
1 Woche nach der Operation
IDH-1 (Isocitrat-Dehydrogenase)-Analyse
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
IDH-1-Mutationsanalyse (Routine-Molekulardiagnostik)
1 Woche nach der Operation
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Tag der Operation - 6 Monate - 12 Monate
6M&12M-PFS
Tag der Operation - 6 Monate - 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Tag der Operation - Tod des Patienten (max. 10 Jahre Nachbeobachtung)
OS der Patienten
Tag der Operation - Tod des Patienten (max. 10 Jahre Nachbeobachtung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Tumorlokalisation und Resektabilität in Bezug auf eloquente Regionen
Zeitfenster: Verblindete Auswertung der präoperativen Bildgebung (nicht älter als 3 Tage vor OP)
Unabhängige verblindete Analyse der präoperativen Bildgebungsdaten durch einen verblindeten Neurochirurgen mit umfassender Erfahrung in der Resektion von Gliomen. Die Analyse erfolgt vor der abschließenden Auswertung der Ergebnisse. (Innerhalb von 12 Monaten)
Verblindete Auswertung der präoperativen Bildgebung (nicht älter als 3 Tage vor OP)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Constantin Roder, Dr., University Hospital Tuebingen, Department of Neurosurgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nch1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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