암에 걸린 남성과 여성의 재발에 대한 두려움을 해결하기 위한 치료 개입

연구에 따르면 암 생존자들은 충족되지 않은 다양한 요구 사항을 가지고 있으며 FCR(Fear of Cancer Recurrence)이 가장 자주 보고되는 충족되지 않은 요구 사항입니다. FCR은 "암이 같은 장기 또는 신체의 다른 부분에서 재발하거나 진행될 것이라는 두려움 또는 걱정"으로 정의되며 평생 동안 환자의 머리 위에 매달려 있는 다모클레스의 검으로 묘사되었습니다. . 생존자의 최대 49%는 과도한 경계, 과도한 신체 확인 및 안심 추구와 같은 관련 부적응 대처와 함께 중등도에서 높은 수준의 FCR을 경험합니다. 암 생존자의 많은 부분이 중간에서 높은 수준의 FCR을 경험한다는 분명한 증거가 있습니다. FCR을 다루는 심리사회적 개입에 관한 문헌이 부족합니다. 현재까지 FCR과 관련된 개념인 질병 진행에 대한 두려움을 조사한 발표된 개입은 단 하나뿐입니다. Herschbach와 동료들은 암이나 관절염 환자를 위한 인지 행동 그룹 치료와 지지적 실존 그룹 치료의 효과를 조사했습니다. 결과에 따르면 두 개입 모두 대조군과 비교했을 때 환자의 질병 진행에 대한 두려움을 성공적으로 감소시켰습니다. 그러나 개입은 암 환자에게만 효과적이었습니다. Humphris와 Ozakinci는 두경부암 환자의 FCR을 해결하기 위해 AFTER 개입을 개발했지만 이 연구의 결과는 아직 발표되지 않았습니다. Thewes와 동료들은 유방암 및 결장직장암 환자의 FCR을 다루는 것을 목표로 하는 Conquer Fear Intervention을 개발하고 시범 테스트했습니다. 이 개입은 현재 RCT에서 평가되고 있습니다. 발표된 개입이 부족하고 중등도에서 높은 수준의 FCR 환자의 요구를 해결하기 위해 Lebel과 Maheu는 FCR을 치료하기 위한 인지-실존적 그룹 개입을 설계했습니다. Lebel과 동료들은 Kissane과 동료들이 개발한 중재의 구성 요소를 채택했습니다. 개입은 6회 연속, 매주 1.5시간의 그룹 치료 세션으로 구성되며 매주 숙제 연습이 할당됩니다. 저자는 유방암 및 난소암 참가자(n=44)를 대상으로 개입을 파일럿 테스트했으며 연구 결과는 FCR의 사전 테스트와 사후 테스트 사이에 중간 정도의 효과 크기(0.73), 암 관련 고통, (0.38), 삶의 질(0.54), 불확실성(0.41), 대처 전략(0.16-0.27). 거의 모든 변화는 3개월 추적 조사에서 지속되었습니다. 특히 FCR을 다루는 남성과 여성 모두를 위한 개별적인 치료 개입이 존재하지 않는 것으로 보입니다. 제안된 연구는 앞서 언급한 FCR 그룹 개입을 개별 치료 형식에 적용하여 문헌의 격차를 해결할 것입니다.

연구 설계는 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 이 연구는 2군 사전 사후 파일럿 연구입니다. 참가자는 중재 부문 또는 대기자 명단 통제 부문으로 무작위 배정됩니다. 개입 부문에 무작위로 배정된 개인은 6주간의 인지-실존적 개입을 받게 되며 통제 부문에 무작위 배정된 개인은 오타와 병원에서 표준 치료를 받고 개입 대기자 명단에 올라갑니다. 대조군에 배정된 참가자는 연구 시작 시 대조군 구성 요소를 완료한 후(6주 후) 개입에 참여할 수 있는 옵션이 있음을 알립니다. 참가자는 일련의 설문지 패키지를 작성해야 합니다. 개입 그룹에 무작위로 배정된 참가자를 위한 3가지 측정 기회가 있습니다: 개입 1주일 전(치료 전 회의 중), 개입 종료 1주일 후, 개입 종료 후 3개월. 통제 그룹에 무작위로 배정된 참가자를 위한 4개의 측정 기회가 있습니다: 개입 6주 전(치료 전 회의 중), 개입 시작 직전, 개입 종료 후 1주일, 종료 후 3개월 개입의. 광역 오타와 지역의 암 생존자 20명(n=20)이 연구를 위해 모집될 것입니다. 목표는 혼합 암 그룹에서 10명의 남성과 10명의 여성을 모집하는 것입니다. 참가자는 오타와 병원 암 센터(TOHCC)에서 모집합니다. 참가자는 TOHCC에서 개인화된 편지, TOHCC 케어 서클 직원, TOHCC 전체에 연구 포스터 게시, 다양한 암 조직(예: Maplesoft Centre)에 연구 포스터 게시, OHRI의 OBIEE 도구 사용을 통해 TOHCC에서 모집됩니다. . 개별 편지, 연구 포스터 또는 이메일을 통해 연락을 받는 개인은 전화를 통해 연구 조교에게 연구에 대한 자세한 정보를 문의할 수 있는 옵션이 있습니다. 환자 정보 연락처 양식을 작성한 참가자는 해당 양식을 의료 제공자에게 반환하거나 TOHCC 대기실에 있는 반환 상자에 양식을 넣어야 합니다. 환자 정보 연락 양식을 작성하는 개인의 경우 연구 조교가 양식을 수집하고 관심 있는 참가자에게 연락합니다. 또한 조사관은 OHRI의 OBIEE 도구를 사용하여 암 진단을 받고 연구 목적으로 연락할 TOH 동의를 완료한 환자를 검색할 것입니다. 조사자는 2010년 1월부터 2014년 8월까지의 날짜 범위를 사용합니다. 조사관은 오타와 병원 암 센터에 MOSAIC 데이터를 요청하여 참여를 위한 잠재적 후보 풀을 식별할 것입니다. 조사관이 이 환자 목록을 받으면 연구에 적합한 후보로 보이는 잠재적 참가자 목록을 편집하기 위해 환자 차트를 선별합니다. 연구를 위해 연락하기로 동의한 환자는 연구 팀 구성원 또는 치료 종양 전문의가 직접 연락하여 연구에 대해 알릴 수 있습니다. 조사관이 연구를 위해 연락할 수 있는 서명된 동의를 찾을 수 없는 모든 환자, 치료 범위의 구성원(예: 종양 전문의 또는 간호사)이 첫 번째 연락을 하고 연구에 대해 더 많은 정보를 얻고자 하는 환자가 그 다음 연락을 취할 것입니다. 연구 코디네이터의 연락을 받을 수 있습니다. 참가자는 전화를 통해 적격성을 선별하고 적격성 기준이 충족되면 사전 치료 약속이 설정됩니다. 사전 치료 예약 중에 치료사는 참가자가 치료에 적합한지 평가하고, 동의서 양식과 간이 정신 상태 검사를 실시하고, 일반적인 기대치를 논의하고, 참가자가 개입을 준비하도록 합니다. 동의서에 서명하면 참가자에게 참가자 번호가 할당됩니다. 모든 동의서는 오타와 병원의 잠긴 보안실에 보관되며 연구팀만 접근할 수 있습니다. 지*파워 3.1.5 두 그룹(개입 그룹 및 표준 치료 대조군)과 두 측정 시점(중재 전후)으로 요인 간 반복 측정 ANOVA에 필요한 표본 크기를 계산하는 데 사용된 효과 크기를 사용했습니다. Lebel과 동료들의 파일럿 연구에서 0.72로 나타났습니다(φ=.80, p<.05). 이 효과 크기를 얻으려면 14명의 참가자 샘플이 필요합니다. 14명의 참가자는 이러한 매개변수를 기반으로 그룹 간 차이를 감지할 수 있는 최소 숫자이지만 감소를 설명하기 위해 약 20명의 참가자가 모집됩니다.

무작위배정 전에 모든 적격하고 동의한 참가자에 대해 다음 양식을 작성합니다: 1) 자격 양식 2) 치료 전 체크리스트 및 3) 동의서. 참가자는 두 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 무작위화 절차에 앞서 먼저 성별에 따라 계층화되어 양팔에 동일한 수의 남성과 여성을 보장합니다. 각 시작 시간에 대한 무작위 할당은 온라인 난수 생성기(http://www.randomizer.org)를 통해 구현됩니다. 20명의 참가자들에게. 연구 팀 외부의 무작위화에 대한 전문 지식을 가진 개인이 이 전산화된 절차를 사용하여 무작위 할당을 수행하고 생성된 목록을 유지하여 연구 팀의 누구도 참가자 할당을 식별할 수 없도록 합니다. 사전 치료 회의 중에 동의서가 참가자에게 설명됩니다. 동의서에 서명하면 참가자는 치료 전 회의에서 첫 번째 설문지 패키지를 작성해야 합니다. 설문지 작성 후 치료사는 이전에 생성된 무작위 목록으로 앞서 언급한 개인에게 전화를 걸어 참가자가 어떤 그룹에 배정되었는지 확인합니다. 그런 다음 치료사는 참여자에게 무작위로 배정된 그룹을 알리고 다음 약속 예약을 진행합니다(즉, 개입 그룹으로 무작위 배정된 경우 일주일 후 또는 통제 그룹으로 무작위 배정된 경우 6주 후). 온라인 또는 종이 기반 설문지 작성을 선택할 수 있습니다. 참가자는 치료 전 회의에서 첫 번째 설문지를 작성해야 합니다. 중재 부문에 무작위 배정된 참가자는 이 결과를 통보받게 되며 다음 주에 치료사와의 첫 번째 치료 세션 일정을 잡게 됩니다.

온라인 설문지를 선호하는 참여자는 Fluid Survey를 통해 설문지 패키지를 이메일로 받게 되며 설문지 이메일 수신 후 24시간 이내에 설문지를 작성해야 합니다. 크리스티나 토메이(Christina Tomei), 소피 레벨 박사(Dr. Sophie Lebel), 오타와 대학교(University of Ottawa)의 임상 심리학 박사 과정 학생들이 치료 촉진자가 될 것입니다. 모든 치료 세션은 오타와 병원의 심리사회적 종양학 프로그램에서 진행됩니다. 치료사는 자신의 고객과 직접 연락하고 만나도록 요청받을 것입니다. 임상 감독은 치료 진행자에게 제공됩니다. 모든 치료사는 치료에 대해 잘 훈련된 Christina Tomei와 Dr. Sophie Lebel의 지시에 따라 1일 교육을 받게 됩니다. 치료 무결성 및 충실도를 모니터링하는 이러한 접근 방식은 Lebel과 동료의 파일럿 연구에서 성공적이었습니다. 모든 개입 세션은 비디오로 녹화되며 치료 무결성과 충실도를 평가하기 위해 Sophie Lebel 박사와 Monique Lefebvre 박사가 독립적으로 검토합니다. 세션은 1-10점 리커트 척도를 사용하여 개입 내용 준수에 대해 평가됩니다. 등급 척도는 콘텐츠 준수(1-10), 감정의 적절한 처리(1-10) 및 효율적인 시간 관리(1-10)를 측정하는 데 사용됩니다. 이러한 척도에서 순응도가 80% 미만인 경우 추가 전화 피드백이 제공됩니다. 참석률을 최대화하기 위해 참가자는 정보에 입각한 동의를 얻을 때 6개 세션 모두에 참석하는 것의 중요성에 대해 듣게 됩니다. 한 세션 이상 빠지는 참가자의 경우 너무 많은 자료를 놓칠 수 있으므로 연구에서 철회하라는 요청을 받게 됩니다. 참가자는 각 세션의 여행 경비도 상환받습니다. 참가자가 연구에서 탈퇴하기로 선택한 경우 아무런 결과 없이 종료할 수 있습니다. 종료 사유는 문서화됩니다. 온라인 설문지 옵션을 선택한 참가자에게는 참가자 번호가 할당되고 Fluid Survey를 통해 설문지 패키지를 완료할 수 있는 링크가 제공되며 설문지를 완료하라는 알림 이메일을 받게 됩니다. 종이 기반 옵션을 선택한 참가자에게도 참가자 번호가 할당되며 각각의 측정 시점에 설문지 패키지가 우편으로 발송됩니다. 각 설문지 패키지의 총 완료 시간은 20-30분이 소요됩니다. 대조군이 있는 사전 사후 테스트 설계가 사용됩니다. 시간 경과에 따른 치료 이득을 조사하기 위해 Bonferroni 보정을 사용하여 다중 비교를 조정하여 여러 반복 측정 ANOVA를 수행합니다. 독립 변수는 시간(치료 전 및 치료 후) 및 치료 유형(개입 대 표준 치료)의 두 가지 수준을 갖습니다. 종속 변수는 FCR, 삶의 질, 불확실성에 대한 편협함, 안심 추구, 사건의 영향, 암 관련 고통, 걱정의 이점에 대한 믿음 및 대처입니다. Intent-to-treat 접근 방식이 사용됩니다. 탈락한 참가자는 설문지를 작성해야 하며 최종 분석에 보관됩니다. 위험은 미미하지만 참가자가 개입으로부터 혜택을 받지 못할 수 있으며 프로그램에 참여하는 동안 불안감이 높아질 수 있습니다. 치료 진행자는 참가자가 추가 리소스를 필요로 하는 경우 심리사회적 종양학 프로그램 내에서 개별 상담을 위한 추천을 제공할 책임이 있습니다. 또한 참가자 데이터를 저장할 때 가장 엄격한 기밀이 보장됩니다. 참가자는 연구 참여가 병원 차트(즉, vOACIS)에 전자적으로 문서화된다는 사실을 알립니다. 참가자는 연구 참여에 대한 통지가 그들과 함께 일한 오타와 병원 팀 구성원(예: 의사, 간호사)이 액세스할 수 있음을 알립니다. 참가자는 모든 식별 정보와 설문지가 오타와 병원의 안전한 잠금 장치에 보관된다는 사실을 알립니다. 이 정보는 비밀번호로 보호된 별도의 전자 파일에 보관됩니다. 제안된 연구는 암 환자의 삶의 질을 개선하기 위한 임상 서비스 개발에 직접적인 영향을 미칩니다. Lebel과 동료들의 파일럿 데이터를 기반으로, 이 RCT는 치료 후 FCR 및 심리적 기능을 개선하기 위한 이 새로운 심리사회적 개입의 효과를 입증할 수 있습니다. 궁극적으로 이 개입은 FCR 수치가 높은 여성과 남성에게 도움이 될 수 있으며 대처 능력을 개선하고 삶의 질을 향상 및 회복시킬 수 있습니다.