Terapiainterventio syövän uusiutumisen pelon lievittämiseksi miehillä ja naisilla, joilla on syöpä

Tutkimukset osoittavat, että syövästä selviytyneillä on monenlaisia ​​tyydyttämättömiä tarpeita, joista yleisimmin raportoitu tyydyttämätön tarve on syövän uusiutumisen pelko. FCR määritellään "peloksi tai huoleksi siitä, että syöpä palaa tai etenee samassa elimessä tai toisessa kehon osassa", ja sitä on kuvattu Damokleen miekkaksi, joka roikkuu potilaiden pään päällä heidän loppuelämänsä. . Jopa 49 % selviytyneistä kokee keskivaikean tai korkean FCR:n, johon liittyy sopeutumaton selviytyminen, kuten liiallinen valppaus, liiallinen ruumiintarkastus ja varmuuden etsiminen. On selvää näyttöä siitä, että suurella osalla syövästä selviytyneistä FCR on kohtalainen tai korkea. FCR:ää käsittelevää kirjallisuutta psykososiaalisista interventioista on vähän. Tähän mennessä on vain yksi julkaistu interventio, joka on tutkinut taudin etenemisen pelkoa, FCR:ään liittyvää käsitettä. Herschbach ja kollegat tutkivat kognitiivis-käyttäytymispohjaisen ryhmäterapian ja tukevan eksistentiaalisen ryhmäterapian vaikutuksia syöpää tai niveltulehdusta sairastaville potilaille. Tulokset osoittivat, että molemmat interventiot onnistuivat vähentämään potilaiden pelkoa taudin etenemisestä verrattuna kontrolliryhmään. Interventiot olivat kuitenkin tehokkaita vain syöpäpotilaille. Humphris ja Ozakinci kehittivät AFTER-intervention FCR:n käsittelemiseksi pään ja kaulan syöpäpotilailla, vaikka tämän tutkimuksen tuloksia ei ole vielä julkaistu. Thewes ja kollegat ovat kehittäneet ja pilottitestaneet Conquer Fear Intervention, jonka tavoitteena on käsitellä FCR:ää rinta- ja paksusuolensyöpäpotilailla. Tätä interventiota arvioidaan parhaillaan RCT:ssä. Julkaistujen interventioiden puuttumisen vuoksi ja vastatakseen kohtalaisesta korkeaan FCR:ään sairastavien potilaiden tarpeisiin Lebel ja Maheu suunnittelivat kognitiivis-eksistentiaalisen ryhmäintervention FCR:n hoitamiseksi. Lebel ja kollegat mukauttivat Kissanen ja kollegoiden kehittämiä interventiokomponentteja. Interventio koostuu kuudesta peräkkäisestä, 1,5 tunnin viikoittaisesta ryhmäterapiakerrasta, ja joka viikko tehdään kotitehtäviä. Kirjoittajat kokeilivat interventiota rinta- ja munasarjasyöpäpotilaiden (n = 44) kanssa, ja tutkimuksen tulokset osoittivat merkittävää parannusta. FCR:n (0,73) syöpäspesifisen kärsimyksen vaikutus oli kohtalainen ennen testausta ja sen jälkeen. (0,38), elämänlaatu (0,54), epävarmuus (0,41) ja selviytymisstrategiat (0,16-0,27). Lähes kaikki muutokset säilyivät 3 kuukauden seurannassa. Näyttää siltä, ​​että miehille ja naisille ei ole olemassa yksilöllistä terapeuttista interventiota, joka kohdistuisi erityisesti FCR:ään. Ehdotettu tutkimus korjaa kirjallisuuden aukkoja mukauttamalla edellä mainittua FCR-ryhmäinterventiota yksilölliseen terapiamuotoon.

Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Tämä tutkimus on kaksihaarainen, pre-post pilottitutkimus. Osallistujat satunnaistetaan joko interventioryhmään tai jonotuslistan ohjausryhmään. Interventioryhmään satunnaistetut henkilöt saavat kuuden viikon kognitiivis-eksistentiaalisen intervention, ja kontrolliryhmään satunnaistetut henkilöt saavat tavanomaista hoitoa Ottawan sairaalassa ja joutuvat odotuslistalle interventiota varten. Kontrolliryhmään nimetyille osallistujille ilmoitetaan tutkimuksen alussa, että heillä on mahdollisuus osallistua interventioon kontrolliryhmän suorittamisen jälkeen (6 viikkoa myöhemmin). Osallistujia pyydetään täyttämään sarja kyselylomakepaketteja. Interventioryhmään satunnaistetuille osallistujille järjestetään 3 mittaustilaisuutta: viikko ennen interventiota (terapiaa edeltävän kokouksen aikana), viikko intervention päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta intervention päättymisen jälkeen. Vertailuryhmään satunnaistetuille osallistujille järjestetään 4 mittaustilaisuutta: 6 viikkoa ennen interventiota (terapiaa edeltävän kokouksen aikana), välittömästi ennen intervention alkamista, viikko intervention päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta sen jälkeen. interventiosta. Kaksikymmentä (n=20) syöpään eloonjäänyttä miestä ja naista Ottawan alueelta rekrytoidaan tutkimukseen. Tavoitteena on saada 10 miestä ja 10 naista sekasyöpäryhmistä. Osallistujat rekrytoidaan Ottawa Hospital Cancer Centeristä (TOHCC). Osallistujat rekrytoidaan TOHCC:stä henkilökohtaisilla kirjeillä, TOHCC:n hoitohenkilökunnan jäsenten toimesta, julkaisemalla tutkimusjulisteita kaikkialla TOHCC:ssa, näyttämällä tutkimusjulisteita eri syöpäjärjestöissä (esim. Maplesoft Centre) ja käyttämällä OHRI:n OBIEE-työkalua. . Henkilökohtaisella kirjeellä, opintojulisteilla tai sähköpostitse tavoittavilla henkilöillä on mahdollisuus ottaa yhteyttä tutkimusassistenttiin puhelimitse saadakseen lisätietoja tutkimuksesta. Potilastietolomakkeen täyttäviä osallistujia pyydetään joko palauttamaan lomake terveydenhuollon tarjoajalleen tai sijoittamaan lomake TOHCC:n odotushuoneessa olevaan palautuslaatikkoon. Potilastietolomakkeen täyttäviltä henkilöiltä tutkimusassistentti kerää lomakkeen ja ottaa yhteyttä kiinnostuneisiin osallistujiin. Lisäksi tutkijat etsivät OHRI:n OBIEE-työkalun avulla potilaita, joilla on ollut syöpädiagnoosi ja jotka ovat täyttäneet TOH:n suostumuksen ottaa yhteyttä tutkimustarkoituksiin. Tutkijat käyttävät ajanjaksoa tammikuusta 2010 elokuuhun 2014. Tutkijat tunnistavat joukon mahdollisia osallistujaehdokkaita pyytämällä MOSAIC-tietoja Ottawan sairaalan syöpäkeskuksesta. Kun tutkijoilla on tämä potilasluettelo, he tarkistavat potilaskaavioiden kelpoisuuden kootakseen luettelon mahdollisista osallistujista, jotka näyttävät olevan hyviä ehdokkaita tutkimukseen. Tutkimusryhmän jäsen tai hoitava onkologi voi ottaa suoraan yhteyttä potilaisiin, jotka ovat suostuneet ottamaan yhteyttä tutkimukseen. Kaikki potilaat, joille tutkijat eivät löydä allekirjoitettua suostumusta ottaa yhteyttä tutkimukseen, heidän hoitopiirinsä jäsen (esim. onkologi tai sairaanhoitaja) ottavat ensimmäisen yhteyden ja potilaat, jotka ovat kiinnostuneita oppimaan lisää tutkimuksesta ja sitten ottaa yhteyttä tutkimuskoordinaattoriin. Osallistujien kelpoisuus seulotaan puhelimitse, ja terapiaa edeltäviä aikoja sovitaan, mikäli kelpoisuuskriteerit täyttyvät. Terapeutit arvioivat osallistujien soveltuvuuden terapiaan, antavat suostumuslomakkeita ja mielentilatutkimuksen, keskustelevat yleisistä odotuksista ja valmistelevat osallistujia interventioon. Kun suostumuslomakkeet on allekirjoitettu, osallistujille annetaan osallistujanumero. Kaikki suostumuslomakkeet säilytetään suojatussa, lukitussa huoneessa Ottawan sairaalassa, ja niihin pääsee vain tutkimusryhmä. G*Power 3.1.5 käytettiin tarvittavan otoskoon laskemiseen toistuvien mittausten ANOVA-analyysiä varten, tekijöiden välillä, kahdella ryhmällä (interventioryhmä ja standardihoidon kontrolliryhmä) ja kahdella mittausajankohdalla (ennen ja jälkeen interventiota), käyttämällä vaikutuskokoa, joka oli Lebelin ja kollegoiden pilottitutkimuksessa 0,72 (φ=.80, p <.05). Tämän tehosteen koon saavuttamiseksi tarvitaan 14 osallistujan otos. Vaikka 14 osallistujaa on vähimmäismäärä, jotta voidaan havaita ero ryhmien välillä näiden parametrien perusteella, noin 20 osallistujaa rekrytoidaan poistuman huomioon ottamiseksi.

Ennen satunnaistamista täytetään seuraavat lomakkeet kaikille soveltuville ja suostumuksen antaneille osallistujille: 1) kelpoisuuslomake 2) terapiaa edeltävä tarkistuslista ja 3) suostumuslomake. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Osallistujat ositetaan ensin sukupuolen mukaan ennen satunnaistamismenettelyä, jotta varmistetaan yhtä suuri määrä miehiä ja naisia ​​molemmissa käsissä. Satunnainen osoitus jokaiselle alkamisajalle toteutetaan online-satunnaislukugeneraattorin (http://www.randomizer.org) kautta. 20 osallistujalle. Henkilö, jolla on satunnaistamisen asiantuntemusta tutkimusryhmän ulkopuolella, suorittaa satunnaistehtävän tätä tietokoneistettua menettelyä käyttäen ja säilyttää luodun luettelon varmistaakseen, että kukaan tutkimusryhmässä ei pysty tunnistamaan osallistujatehtävää. Esiterapiakokouksessa suostumuslomakkeet selitetään osallistujille. Kun suostumuslomakkeet on allekirjoitettu, osallistujia pyydetään täyttämään ensimmäinen kyselypakettinsa esiterapiakokouksen aikana. Kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen terapeutti soittaa edellä mainitulle henkilölle aiemmin luodun satunnaisluettelon kanssa selvittääkseen, mihin ryhmään osallistuja on luokiteltu. Terapeutti ilmoittaa osallistujille, mihin ryhmään heidät satunnaistettiin, ja varaa sitten seuraavan ajan (eli joko viikon kuluttua, jos satunnaistettiin interventioryhmään, tai kuuden viikon kuluttua, jos satunnaistettiin kontrolliryhmään). kyselylomakkeen täyttäminen verkossa vai paperilla. Osallistujia pyydetään täyttämään ensimmäinen kyselylomake terapiaa edeltävän kokouksen aikana. Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tiedon tästä tuloksesta, ja he suunnittelevat ensimmäisen terapiaistunnon terapeuttinsa kanssa seuraavalle viikolle.

Osallistujille, jotka haluavat käyttää online-kyselylomakkeita, lähetetään kyselylomakkeet sähköpostitse Fluid Surveyn kautta, ja heitä pyydetään täyttämään kyselyt 24 tunnin kuluessa kyselysähköpostin vastaanottamisesta. Christina Tomei, tohtori Sophie Lebel ja Ottawan yliopiston kliinisen psykologian tohtoriopiskelijat toimivat terapian fasilitaattoreina. Kaikki terapiaistunnot järjestetään Ottawan sairaalan psykososiaalisen onkologian ohjelmassa. Terapeuteja pyydetään kirjeenvaihtoon ja tapaamiseen suoraan omien asiakkaidensa kanssa. Hoidon ohjaajille tarjotaan kliinistä valvontaa. Kaikki terapeutit saavat yhden päivän koulutuksen Christina Tomein ja tohtori Sophie Lebelin johdolla, jotka ovat hyvin koulutettuja terapiaan. Tämä lähestymistapa hoidon eheyden ja uskollisuuden seurantaan on onnistunut Lebelin ja kollegoiden pilottitutkimuksessa. Kaikki interventioistunnot tallennetaan videolle, ja tohtori Sophie Lebel ja tri Monique Lefebvre arvioivat ne itsenäisesti hoidon eheyden ja uskollisuuden arvioimiseksi. Istunnot arvioidaan intervention sisällön noudattamisen suhteen 1-10 pisteen Likert-asteikolla. Arviointiasteikoilla mitataan sisältöön sitoutumista (1-10), vaikutuksen riittävää käsittelyä (1-10) ja tehokasta ajanhallintaa (1-10). Jos sitoutuminen on alle 80 % jollakin näistä asteikoista, annetaan ylimääräistä puhelimitse palautetta. Osallistumisen maksimoimiseksi osallistujille kerrotaan, kuinka tärkeää on osallistua kaikkiin kuuteen istuntoon, kun on hankittava tietoinen suostumus. Niitä osallistujia, jotka ovat jättäneet väliin useamman kuin yhden istunnon, heitä pyydetään vetäytymään tutkimuksesta, koska liian paljon materiaalia on jäänyt väliin. Osallistujille korvataan myös kunkin istunnon matkakulut. Jos osallistujat päättävät vetäytyä tutkimuksesta, he voivat lopettaa tutkimuksen ilman seurauksia. Irtisanomisen syyt dokumentoidaan. Osallistujille, jotka valitsevat online-kyselylomakkeen, annetaan osallistujanumero ja linkki kyselypaketin täyttämiseen Fluid Surveyn kautta, ja he saavat muistutussähköpostiviestejä kyselylomakkeiden täyttämisestä. Osallistujille, jotka valitsevat paperipohjaisen vaihtoehdon, annetaan myös osallistujanumero, ja heille lähetetään kyselylomakepaketteja kunkin mittausajankohdan yhteydessä. Kunkin kyselylomakkeen täyttämiseen kuluu yhteensä 20-30 minuuttia. Käytetään pre-post-testiä, jossa on kontrolliryhmä. Hoidon ajan mittaan saatujen hyötyjen tutkimiseksi suoritetaan useita toistuvia mittauksia ANOVA:ta käyttäen Bonferroni-korjausta sopeutuakseen useisiin vertailuihin. Riippumattomalla muuttujalla on kaksi tasoa: aika (esihoito ja jälkihoito) ja hoitotyyppi (interventio vs. tavallinen hoito). Riippuvaisia ​​muuttujia ovat FCR, elämänlaatu, epävarmuuden suvaitsemattomuus, varmuuden etsiminen, tapahtumien vaikutus, syöpäspesifinen ahdistus, uskomukset huolenpidon hyödyistä ja selviytymisestä. Käytetään intent-to-treat -lähestymistapaa: osallistujia, jotka keskeyttävät, pyydetään täyttämään kyselynsä ja heidät säilytetään lopullisissa analyyseissä. Riskit ovat minimaaliset, mutta on mahdollista, että osallistuja ei hyödy interventiosta ja hän kokee lisääntynyttä ahdistusta osallistuessaan ohjelmaan. Terapiaohjaajat ovat vastuussa lähetteiden toimittamisesta henkilökohtaiseen neuvontaan psykososiaalisen onkologian ohjelman puitteissa, jos osallistujat tarvitsevat lisäresursseja. Lisäksi osallistujien tietoja tallennettaessa varmistetaan tiukin luottamuksellisuus. Osallistujille ilmoitetaan, että heidän osallistumisensa tutkimukseen dokumentoidaan sähköisesti heidän sairaalakarttaan (eli vOACIS). Osallistujille ilmoitetaan, että heidän kanssaan työskennelleille Ottawa Hospital -tiimin jäsenille (esim. lääkärille, sairaanhoitajalle) on saatavilla ilmoitus heidän osallistumisestaan ​​tutkimukseen. Osallistujille ilmoitetaan, että kaikki tunnistetiedot ja kyselylomakkeet säilytetään suojatussa, lukitussa paikassa Ottawan sairaalassa. Nämä tiedot säilytetään erillisessä salasanalla suojatussa sähköisessä tiedostossa. Ehdotetulla tutkimuksella on suoria vaikutuksia kliinisten palveluiden kehittämiseen syöpäpotilaiden elämänlaadun parantamiseksi. Lebelin ja kollegoiden pilottitietojen perusteella on mahdollista, että tämä RCT voi osoittaa tämän uuden psykososiaalisen toimenpiteen tehokkuuden parantamaan FCR:ää ja psykologista toimintaa hoidon jälkeen. Viime kädessä tämä interventio voi auttaa naisia ​​ja miehiä, joilla on kohonnut FCR-taso, ja voi johtaa parempaan selviytymiseen sekä parantaa ja palauttaa elämänlaatua.