Una intervención terapéutica para abordar el miedo a la recurrencia en hombres y mujeres con cáncer

Los estudios muestran que los sobrevivientes de cáncer tienen una variedad de necesidades insatisfechas, siendo el miedo a la recurrencia del cáncer (FCR, por sus siglas en inglés) la necesidad insatisfecha informada con mayor frecuencia. FCR se define como "el miedo o la preocupación de que el cáncer regrese o progrese en el mismo órgano o en otra parte del cuerpo", y se ha descrito como la espada de Damocles que pende sobre la cabeza de los pacientes por el resto de sus vidas. . Hasta el 49% de los sobrevivientes experimentan FCR de moderado a alto, con un afrontamiento desadaptativo asociado, como hipervigilancia, control corporal excesivo y búsqueda de tranquilidad. Existe evidencia clara de que una gran parte de los sobrevivientes de cáncer experimentan FCR de moderado a alto. Hay escasez de literatura sobre intervenciones psicosociales que aborden la FCR. Hasta la fecha, solo hay una intervención publicada que ha examinado el miedo a la progresión de la enfermedad, un concepto relacionado con la FCR. Herschbach y sus colegas examinaron los efectos de una terapia de grupo cognitivo-conductual y una terapia de grupo existencial de apoyo para pacientes con cáncer o artritis. Los resultados indicaron que ambas intervenciones redujeron con éxito el miedo a la progresión de la enfermedad en los pacientes en comparación con un grupo de control. Sin embargo, las intervenciones solo fueron efectivas para pacientes con cáncer. Humphris y Ozakinci desarrollaron la intervención AFTER para abordar la FCR en pacientes con cáncer de cabeza y cuello, aunque los resultados de este estudio aún no se han publicado. Thewes y sus colegas desarrollaron y probaron la intervención Conquer Fear Intervention, cuyo objetivo es abordar la FCR en pacientes con cáncer de mama y colorrectal. Esta intervención se está evaluando actualmente en un ECA. Como resultado de la falta de intervenciones publicadas y con el fin de abordar las necesidades de los pacientes con FCR de moderada a alta, Lebel y Maheu diseñaron una intervención grupal cognitivo-existencial para tratar la FCR. Lebel y colegas adaptaron componentes de la intervención desarrollada por Kissane y colegas. La intervención consta de seis sesiones de terapia de grupo semanales consecutivas de 1,5 horas, con tareas asignadas cada semana. Los autores realizaron una prueba piloto de la intervención con participantes con cáncer de mama y de ovario (n = 44), y los resultados del estudio demostraron una mejora significativa, con un tamaño del efecto moderado entre las pruebas previas y posteriores en FCR (0,73), angustia específica del cáncer (0,38), calidad de vida (0,54), incertidumbre (0,41) y estrategias de afrontamiento (0,16-0,27). Casi todos los cambios se mantuvieron a los 3 meses de seguimiento. Parece que no existe una intervención terapéutica individual tanto para hombres como para mujeres que aborde específicamente la FCR. El estudio propuesto abordará las lagunas en la literatura mediante la adaptación de la intervención grupal FCR antes mencionada a un formato de terapia individual.

El diseño de la investigación es un ensayo controlado aleatorizado (ECA). Este estudio es un estudio piloto previo y posterior de dos brazos. Los participantes serán asignados al azar a un brazo de intervención o a un brazo de control en lista de espera. Las personas asignadas al azar al brazo de intervención recibirán la intervención cognitivo-existencial de seis semanas, y las personas asignadas al azar al brazo de control recibirán atención estándar en el Hospital de Ottawa y estarán en la lista de espera para la intervención. A los participantes asignados al grupo de control se les informará al comienzo del estudio que tendrán la opción de participar en la intervención después de completar el componente del brazo de control (6 semanas después). Se pedirá a los participantes que completen una serie de paquetes de cuestionarios. Habrá 3 ocasiones de medición para los participantes asignados aleatoriamente al grupo de intervención: una semana antes de la intervención (durante la reunión previa a la terapia), una semana después del final de la intervención y 3 meses después del final de la intervención. Habrá 4 ocasiones de medición para los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control: 6 semanas antes de la intervención (durante la reunión previa a la terapia), inmediatamente antes de que comience la intervención, una semana después del final de la intervención y 3 meses después del final. de la intervención. Veinte (n=20) sobrevivientes de cáncer masculinos y femeninos de la región metropolitana de Ottawa serán reclutados para el estudio. El objetivo es reclutar 10 hombres y 10 mujeres de grupos mixtos de cáncer. Los participantes serán reclutados del Centro de Cáncer del Hospital de Ottawa (TOHCC). Los participantes serán reclutados de TOHCC a través de cartas personalizadas, por miembros del personal del círculo de atención de TOHCC, mediante la publicación de carteles del estudio en TOHCC, mediante la exhibición de carteles del estudio en varias organizaciones de cáncer (por ejemplo, el Centro Maplesoft) y mediante el uso de la herramienta OBIEE de OHRI. . Las personas a las que se contacte por carta personalizada, carteles del estudio o por correo electrónico tendrán la opción de comunicarse con el asistente de investigación por teléfono para obtener más información sobre el estudio. A los participantes que completen el formulario de contacto de información del paciente se les pedirá que devuelvan el formulario a su proveedor de atención médica o que lo coloquen en el buzón de devolución ubicado en la sala de espera de TOHCC. Para las personas que completen el formulario de contacto de información del paciente, el asistente de investigación recopilará el formulario y se comunicará con los participantes interesados. Además, los investigadores utilizarán la herramienta OBIEE de la OHRI para buscar pacientes que hayan tenido un diagnóstico de cáncer y hayan completado el Consentimiento de TOH para ser contactados con fines de investigación. Los investigadores utilizarán el rango de fechas de enero de 2010 a agosto de 2014. Los investigadores identificarán un grupo de candidatos potenciales para participar solicitando datos MOSAIC del Centro de Cáncer del Hospital de Ottawa. Una vez que los investigadores tengan esta lista de pacientes, revisarán las historias clínicas de los pacientes para determinar su elegibilidad y compilar una lista de participantes potenciales que parecen ser buenos candidatos para el estudio. Los pacientes que aceptaron ser contactados para la investigación pueden ser contactados directamente por un miembro del equipo de investigación o por su oncólogo tratante para informarles sobre el estudio. Cualquier paciente para el que los investigadores no puedan encontrar un consentimiento firmado para ser contactado para la investigación, un miembro de su círculo de atención (por ejemplo, un oncólogo o una enfermera) hará el primer contacto y los pacientes que estén interesados ​​en aprender más sobre el estudio y luego ser contactado por el coordinador de investigación. Se evaluará la elegibilidad de los participantes por teléfono y se programarán citas previas a la terapia si se cumplen los criterios de elegibilidad. Durante la cita previa a la terapia, los terapeutas evaluarán si los participantes son aptos para la terapia, administrarán los formularios de consentimiento y el miniexamen del estado mental, analizarán las expectativas generales y prepararán a los participantes para la intervención. Una vez que se hayan firmado los formularios de consentimiento, a los participantes se les asignará un número de participante. Todos los formularios de consentimiento se almacenarán en una habitación segura y cerrada con llave en el Hospital de Ottawa, y solo el equipo de investigación tendrá acceso a ellos. G*Potencia 3.1.5 se utilizó para calcular el tamaño de muestra necesario para un ANOVA de medidas repetidas, entre factores, con dos grupos (grupo de intervención y grupo de control de atención estándar), y dos puntos de tiempo de medición (antes y después de la intervención), usando el tamaño del efecto que fue encontrado en el estudio piloto de Lebel y colegas de 0.72 (φ=.80, p <.05). Para obtener este tamaño del efecto se requiere una muestra de 14 participantes. Si bien 14 participantes es el número mínimo para detectar una diferencia entre los grupos en función de estos parámetros, se reclutarán aproximadamente 20 participantes para tener en cuenta la deserción.

Antes de la aleatorización, se completarán los siguientes formularios para todos los participantes elegibles y que den su consentimiento: 1) formulario de elegibilidad 2) lista de verificación previa a la terapia y 3) formulario de consentimiento. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio. Primero se estratificará a los participantes por género antes del procedimiento de aleatorización, para garantizar un número igual de hombres y mujeres en ambos brazos. La asignación aleatoria a cada hora de inicio se implementará a través de un generador de números aleatorios en línea (http://www.randomizer.org) para los 20 participantes. Una persona con experiencia en aleatorización fuera del equipo de investigación llevará a cabo la asignación aleatoria utilizando este procedimiento computarizado y conservará la lista generada para garantizar que nadie del equipo de investigación pueda identificar la asignación de participantes. Durante la reunión previa a la terapia, se explicarán los formularios de consentimiento a los participantes. Una vez que se firman los formularios de consentimiento, se les pedirá a los participantes que completen su primer paquete de cuestionarios durante la reunión previa a la terapia. Después de completar el cuestionario, el terapeuta llamará a la persona antes mencionada con la lista de aleatorización generada previamente para averiguar a qué grupo ha sido asignado el participante. Luego, el terapeuta informará a los participantes a qué grupo fueron asignados al azar, y luego procederá a programar la próxima cita (es decir, una semana después si se los aleatorizó al grupo de intervención, o 6 semanas después si se los aleatorizó al grupo de control). Los participantes serán dada la opción de completar cuestionarios en línea o en papel. Se les pedirá a los participantes que completen el primer cuestionario durante la reunión previa a la terapia. Los participantes asignados al azar al brazo de intervención serán informados de este resultado y programarán la primera sesión de terapia con su terapeuta para la semana siguiente.

Los participantes que prefieran los cuestionarios en línea recibirán los paquetes de cuestionarios por correo electrónico a través de Fluid Survey y se les pedirá que completen los cuestionarios dentro de las 24 horas posteriores a la recepción del correo electrónico de la encuesta. Christina Tomei, la Dra. Sophie Lebel y los estudiantes de doctorado en Psicología Clínica de la Universidad de Ottawa serán los facilitadores de la terapia. Todas las sesiones de terapia se llevarán a cabo en el Programa de Oncología Psicosocial del Hospital de Ottawa. Se pedirá a los terapeutas que mantengan correspondencia y se reúnan directamente con sus propios clientes. Se proporcionará supervisión clínica a los facilitadores de la terapia. Todos los terapeutas recibirán una capacitación de un día bajo la dirección de Christina Tomei y la Dra. Sophie Lebel, quienes están bien capacitadas en la terapia. Este enfoque para monitorear la integridad y la fidelidad del tratamiento ha tenido éxito en el estudio piloto de Lebel y sus colegas. Todas las sesiones de intervención serán grabadas en video y revisadas de forma independiente por la Dra. Sophie Lebel y la Dra. Monique Lefebvre para evaluar la integridad y la fidelidad del tratamiento. Las sesiones serán calificadas por adherencia al contenido de la intervención utilizando una escala de Likert de 1 a 10 puntos. Se utilizarán escalas de calificación para medir la adherencia al contenido (1-10), el procesamiento adecuado del afecto (1-10) y la gestión eficiente del tiempo (1-10). Si el cumplimiento es inferior al 80 % en cualquiera de estas escalas, se proporcionará información adicional por teléfono. Para maximizar la asistencia, se informará a los participantes sobre la importancia de asistir a las seis sesiones en el momento en que se obtenga el consentimiento informado. A los participantes que falten a más de una sesión, se les pedirá que se retiren del estudio, ya que se habrán perdido demasiado material. Los participantes también serán reembolsados ​​por sus gastos de viaje para cada sesión. Si los participantes deciden retirarse del estudio, pueden terminar sin ninguna consecuencia. Se documentarán las razones de la terminación. A los participantes que seleccionen la opción de cuestionario en línea se les asignará un número de participante y se les proporcionará un enlace para completar su paquete de cuestionario a través de Fluid Survey, y recibirán correos electrónicos de recordatorio para completar sus cuestionarios. A los participantes que seleccionen la opción en papel también se les asignará un número de participante y se les enviarán paquetes de cuestionarios por correo en cada momento de medición respectivo. El tiempo total de finalización de cada paquete de cuestionarios debe ser de 20 a 30 minutos. Se utilizará un diseño de prueba pre-post con un grupo de control. Para examinar las ganancias del tratamiento a lo largo del tiempo, se realizarán varios ANOVA de medidas repetidas, utilizando una corrección de Bonferroni para ajustar las comparaciones múltiples. La variable independiente tendrá dos niveles: tiempo (pretratamiento y postratamiento) y tipo de tratamiento (intervención versus atención estándar). Las variables dependientes serán FCR, calidad de vida, intolerancia a la incertidumbre, búsqueda de tranquilidad, impacto de los eventos, angustia específica del cáncer, creencias sobre los beneficios de preocuparse y afrontamiento. Se utilizará un enfoque de intención de tratar: a los participantes que abandonen se les pedirá que completen sus cuestionarios y se mantendrán en los análisis finales. Los riesgos son mínimos, pero es posible que un participante no se beneficie de la intervención y experimente una mayor ansiedad durante su participación en el programa. Los facilitadores de terapia serán responsables de proporcionar referencias para asesoramiento individual dentro del Programa de Oncología Psicosocial, en caso de que los participantes requieran recursos adicionales. Asimismo, se garantizará la más estricta confidencialidad en el almacenamiento de los datos de los participantes. Se informará a los participantes que su participación en el estudio se documentará electrónicamente en su expediente hospitalario (es decir, vOACIS). Se informará a los participantes que el aviso de su participación en el estudio estará disponible para los miembros del equipo del Hospital de Ottawa que hayan trabajado con ellos (p. ej., médico, enfermera). Se informará a los participantes que toda la información de identificación y los cuestionarios se mantendrán en un lugar seguro y bajo llave en el Hospital de Ottawa. Esta información se mantendrá en un archivo electrónico separado protegido por contraseña. La investigación propuesta tiene implicaciones directas para el desarrollo de servicios clínicos para mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Según los datos piloto de Lebel y colegas, es posible que este ECA pueda demostrar la efectividad de esta nueva intervención psicosocial para mejorar la FCR y el funcionamiento psicológico después del tratamiento. En última instancia, esta intervención puede ayudar a las mujeres y los hombres con niveles elevados de FCR y puede resultar en un mejor afrontamiento y mejorar y restaurar la calidad de vida.