En terapiintervensjon for å møte frykt for tilbakefall hos menn og kvinner med kreft

Studier viser at kreftoverlevere har en rekke udekkede behov, med Fear of Cancer Recurrence (FCR) som det hyppigst rapporterte udekkede behovet. FCR er definert som "frykten eller bekymringen for at kreften skal komme tilbake eller utvikle seg i samme organ eller i en annen del av kroppen", og har blitt beskrevet som Damoklessverdet som henger over pasientenes hoder resten av livet. . Opptil 49 % av de overlevende opplever moderat til høy FCR, med tilhørende maladaptiv mestring som overvåkenhet, overdreven kroppskontroll og trygghetssøking. Det er klare bevis på at en stor del av kreftoverlevere opplever moderat til høy FCR. Det er mangel på litteratur om psykososiale intervensjoner som tar for seg FCR. Til dags dato er det kun én publisert intervensjon som har undersøkt frykt for sykdomsprogresjon, et konsept relatert til FCR. Herschbach og kolleger undersøkte effekten av en kognitiv atferdsgruppeterapi og en støttende eksistensiell gruppeterapi for pasienter med kreft eller leddgikt. Resultatene indikerte at begge intervensjonene med suksess reduserte frykten for sykdomsprogresjon hos pasienter sammenlignet med en kontrollgruppe. Intervensjonene var imidlertid bare effektive for kreftpasienter. Humphris og Ozakinci utviklet ETTER-intervensjonen for å adressere FCR hos hode- og nakkekreftpasienter, selv om resultatene fra denne studien ennå ikke er publisert. Thewes og kolleger har utviklet og pilottestet Conquer Fear Intervention, som tar sikte på å adressere FCR hos bryst- og kolorektalkreftpasienter. Denne intervensjonen blir for tiden evaluert i en RCT. Som et resultat av mangelen på publiserte intervensjoner og for å møte behovene til pasienter med moderat til høy FCR, utviklet Lebel og Maheu en kognitiv-eksistensiell gruppeintervensjon for å behandle FCR. Lebel og kolleger tilpasset komponenter i intervensjonen utviklet av Kissane og kolleger. Intervensjonen består av seks påfølgende, 1,5-timers ukentlige gruppeterapiøkter, med lekseøvelser tildelt hver uke. Forfatterne pilottestet intervensjonen med deltakere i bryst- og eggstokkreft (n=44), og resultatene fra studien viste signifikant forbedring, med en moderat effektstørrelse mellom før- og ettertesting i FCR (0,73), kreftspesifikke plager (0,38), livskvalitet (0,54), usikkerhet (0,41) og mestringsstrategier (0,16-0,27). Nesten alle endringer ble opprettholdt ved 3-måneders oppfølging. Det ser ut til at det ikke finnes noen individuell terapeutisk intervensjon for både menn og kvinner som spesifikt tar for seg FCR. Den foreslåtte studien vil adressere hullene i litteraturen ved å tilpasse den nevnte FCR-gruppeintervensjonen til et individuelt terapiformat.

Forskningsdesignet er en randomisert kontrollert studie (RCT). Denne studien er en to-arms, pre-post pilotstudie. Deltakerne vil bli randomisert til enten en intervensjonsarm eller en ventelistekontrollarm. Personer randomisert til intervensjonsarmen vil motta den seks uker lange kognitiv-eksistensielle intervensjonen, og individer randomisert til kontrollarmen vil motta standardbehandling ved Ottawa Hospital og stå på venteliste for intervensjonen. Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil bli informert i begynnelsen av studien om at de vil ha muligheten til å delta i intervensjonen etter å ha fullført kontrollarmkomponenten (6 uker senere). Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en rekke spørreskjemapakker. Det vil være 3 måleanledninger for deltakere randomisert til intervensjonsgruppen: en uke før intervensjonen (under pre-terapimøtet), en uke etter avsluttet intervensjon og 3 måneder etter avsluttet intervensjon. Det vil være 4 måleanledninger for deltakere randomisert til kontrollgruppen: 6 uker før intervensjonen (under pre-terapimøtet), rett før intervensjonen starter, en uke etter avsluttet intervensjon og 3 måneder etter avsluttet. av inngrepet. Tjue (n=20) mannlige og kvinnelige kreftoverlevere fra den større Ottawa-regionen vil bli rekruttert til studien. Målet er å rekruttere 10 menn og 10 kvinner fra blandede kreftgrupper. Deltakerne vil bli rekruttert fra Ottawa Hospital Cancer Center (TOHCC). Deltakerne vil bli rekruttert fra TOHCC gjennom personlige brev, av TOHCC-kretsen av omsorgspersonell, gjennom publisering av studieplakater i hele TOHCC, ved visning av studieplakater ved ulike kreftorganisasjoner (f.eks. Maplesoft Centre), og gjennom bruk av OHRIs OBIEE-verktøy . Personer som nås via personlig brev, studieplakater eller via e-post vil ha muligheten til å kontakte forskningsassistenten via telefon for mer informasjon om studien. Deltakere som fyller ut pasientinformasjonskontaktskjemaet, vil bli bedt om å enten returnere skjemaet til helsepersonell, eller legge skjemaet i returboksen på TOHCC-venterom. For personer som fyller ut pasientinformasjonskontaktskjemaet, vil forskningsassistenten samle inn skjemaet og kontakte interesserte deltakere. I tillegg vil etterforskerne bruke OHRIs OBIEE-verktøy for å søke etter pasienter som har hatt en kreftdiagnose og har fullført TOH-samtykke for å bli kontaktet for forskningsformål. Etterforskerne vil bruke datointervallet fra januar 2010 til august 2014. Etterforskerne vil identifisere en gruppe potensielle kandidater for deltakelse ved å be om MOSAIC-data fra Ottawa Hospital Cancer Centre. Når etterforskerne har denne listen over pasienter, vil de screene pasientskjemaene for kvalifisering for å sette sammen en liste over potensielle deltakere som ser ut til å være gode kandidater for studien. Pasienter som har samtykket til å bli kontaktet for forskning kan kontaktes direkte av et medlem av forskerteamet eller av deres behandlende onkolog for å informere om studien. Alle pasienter som etterforskerne ikke kan finne et signert samtykke for å bli kontaktet for forskning, vil et medlem av deres omsorgskrets (f.eks. onkolog eller sykepleier) ta den første kontakten og pasienter som er interessert i å lære mer om studien og vil deretter bli kontaktet av forskningskoordinator. Deltakerne vil bli screenet for kvalifikasjon via telefon, og avtaler før behandling vil bli satt opp dersom kvalifikasjonskriteriene er oppfylt. Under pre-terapi avtalen vil terapeuter vurdere om deltakerne er egnet for terapi, administrere samtykkeskjemaer og Mini-Mental State Examination, diskutere generelle forventninger og forberede deltakerne på intervensjonen. Når samtykkeskjemaer er signert, vil deltakerne bli tildelt et deltakernummer. Alle samtykkeskjemaer vil bli lagret i et sikret, låst rom på Ottawa Hospital, og vil kun være tilgjengelig for forskningsteamet. G*Power 3.1.5 ble brukt til å beregne nødvendig utvalgsstørrelse for en gjentatt mål ANOVA, mellom faktorer, med to grupper (intervensjonsgruppe og standard omsorgskontrollgruppe), og to måletidspunkter (pre- og post-intervensjon), ved bruk av effektstørrelsen som var funnet i Lebel og medarbeideres pilotstudie på 0,72 (φ=.80, p <.05). For å oppnå denne effektstørrelsen kreves et utvalg på 14 deltakere. Mens 14 deltakere er minimumsantallet for å oppdage en forskjell mellom grupper basert på disse parameterne, vil omtrent 20 deltakere rekrutteres for å ta høyde for avgang.

Før randomisering vil følgende skjemaer fylles ut for alle kvalifiserte og samtykkende deltakere: 1) kvalifikasjonsskjema 2) sjekkliste før behandling og 3) samtykkeskjema. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de to studiearmene. Deltakerne vil først bli stratifisert på kjønn før randomiseringsprosedyren, for å sikre like mange menn og kvinner i begge armer. Tilfeldig tilordning til hver starttid vil bli implementert via en online tilfeldig tallgenerator (http://www.randomizer.org) for de 20 deltakerne. En person med ekspertise på randomisering utenfor forskningsteamet vil utføre den tilfeldige oppgaven ved hjelp av denne datastyrte prosedyren og beholde den genererte listen, for å sikre at deltakeroppgaven ikke kunne identifiseres av noen i forskerteamet. Under preterapimøtet vil samtykkeskjemaene bli forklart for deltakerne. Når samtykkeskjemaene er signert, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut sin første spørreskjemapakke under førterapimøtet. Etter å ha fylt ut spørreskjemaet, vil terapeuten ringe den nevnte personen med den tidligere genererte randomiseringslisten for å finne ut hvilken gruppe deltakeren har blitt tildelt. Terapeuten vil deretter informere deltakerne hvilken gruppe de ble randomisert til, og vil deretter fortsette å bestille neste time (dvs. enten en uke etter hvis de ble randomisert til intervensjonsgruppe, eller 6 uker etter hvis de ble randomisert til kontrollgruppen). gitt valget mellom å fylle ut online eller papirbaserte spørreskjemaer. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut det første spørreskjemaet under pre-terapimøtet. Deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen vil bli informert om dette resultatet, og vil planlegge den første terapiøkten med sin terapeut for neste uke.

Deltakere som foretrekker nettbaserte spørreskjemaer vil få e-post med spørreskjemapakkene via Fluid Survey, og vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene innen 24 timer etter å ha mottatt undersøkelsens e-post. Christina Tomei, Dr. Sophie Lebel og doktorgradsstudenter i klinisk psykologi ved University of Ottawa vil være terapitilretteleggerne. Alle terapisesjoner vil finne sted ved Ottawa Hospitals psykososiale onkologiprogram. Terapeuter vil bli bedt om å korrespondere og møte direkte med sine egne klienter. Det vil bli gitt klinisk veiledning for terapifasilitatorene. Alle terapeuter vil få en endagsopplæring under ledelse av Christina Tomei og Dr. Sophie Lebel, som er godt trent i terapien. Denne tilnærmingen til å overvåke behandlingsintegritet og troskap har vært vellykket i Lebel og kollegers pilotstudie. Alle intervensjonsøktene vil bli tatt opp på video og gjennomgått uavhengig av Dr. Sophie Lebel og Dr. Monique Lefebvre for å vurdere behandlingens integritet og troskap. Øktene vil bli vurdert for overholdelse av innholdet i intervensjonen ved å bruke en 1-10 poeng Likert-skala. Vurderingsskalaer vil bli brukt for å måle etterlevelse av innhold (1-10), adekvat behandling av affekt (1-10) og effektiv tidsstyring (1-10). Hvis etterlevelsen er mindre enn 80 % på noen av disse skalaene, vil ytterligere telefontilbakemelding bli gitt. For å maksimere oppmøtet vil deltakerne bli fortalt om viktigheten av å delta på alle seks øktene på det tidspunktet informert samtykke skal innhentes. For deltakere som går glipp av mer enn én økt, vil de bli bedt om å trekke seg fra studien, da for mye materiale vil ha gått glipp av. Deltakerne vil også få dekket reiseutgifter for hver økt. Dersom deltakerne velger å trekke seg fra studien, kan de avslutte uten konsekvens. Årsaker til oppsigelse vil bli dokumentert. Deltakere som velger det elektroniske spørreskjemaalternativet vil bli tildelt et deltakernummer, og vil få en lenke for å fullføre spørreskjemapakken sin via Fluid Survey, og vil motta påminnelser på e-post om å fylle ut spørreskjemaene sine. Deltakere som velger det papirbaserte alternativet vil også bli tildelt et deltakernummer, og vil få spørreskjemapakker sendt til seg ved hvert respektive måletidspunkt. Total gjennomføringstid for hver spørreskjemapakke bør ta 20-30 minutter. Et pre-post test design med en kontrollgruppe vil bli brukt. For å undersøke behandlingsgevinster over tid, vil flere ANOVA-er med gjentatte mål bli utført ved å bruke en Bonferroni-korreksjon for å justere for flere sammenligninger. Den uavhengige variabelen vil ha to nivåer: tid (forbehandling og etterbehandling), og behandlingstype (intervensjon versus standardbehandling). De avhengige variablene vil være FCR, livskvalitet, intoleranse mot usikkerhet, trygghetssøking, virkningen av hendelser, kreftspesifikke plager, tro på fordelene ved å bekymre seg og mestring. En intent-to-treat-tilnærming vil bli brukt: deltakere som dropper ut vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene sine og vil bli tatt med i de endelige analysene. Risikoen er minimal, men det er mulig at en deltaker kanskje ikke har nytte av intervensjonen og kan oppleve økt angst under sin deltakelse i programmet. Terapitilretteleggere vil være ansvarlige for å gi henvisninger til individuell rådgivning innenfor det psykososiale onkologiske programmet, dersom deltakerne trenger ytterligere ressurser. I tillegg vil den strengeste konfidensialitet sikres ved lagring av deltakerdata. Deltakerne vil bli informert om at deres deltakelse i studien vil bli dokumentert elektronisk på sykehuskartet deres (dvs. vOAcis). Deltakerne vil bli informert om at varsel om deres involvering i studien vil være tilgjengelig for medlemmer av Ottawa Hospital-teamet som har jobbet med dem (f.eks. lege, sykepleier). Deltakerne vil bli informert om at all identifiserende informasjon og spørreskjemaer vil bli oppbevart på et sikret, låst sted på Ottawa Hospital. Denne informasjonen vil bli lagret i en egen passordbeskyttet elektronisk fil. Den foreslåtte forskningen har direkte implikasjoner for utvikling av kliniske tjenester for å forbedre livskvaliteten for pasienter med kreft. Basert på Lebel og kollegers pilotdata, er det mulig at denne RCT-en kan demonstrere effektiviteten til denne nye psykososiale intervensjonen for å forbedre FCR og psykologisk funksjon etter behandling. Til syvende og sist kan denne intervensjonen hjelpe kvinner og menn med forhøyede nivåer av FCR, og kan resultere i bedre mestring og forbedre og gjenopprette livskvalitet.