신장 결석 수술(경피적 신장절개술[PCNL]) 전 수술 전 예방적 항생제의 무작위 시험

연구 설계 또는 개요 이 연구는 PCNL에 이르는 1일 2회 니트로푸란토인 일수화물/거정질 캡슐 100밀리그램의 수술 전 1주 과정 과정의 다중 기관 무작위 통제 임상 시험이 될 것입니다. 대조군은 수술 전 경구용 항생제를 사용하지 않습니다. 참여 기관은 신결석증에 대한 고품질의 다중 기관 연구를 수행하는 것을 목표로 하는 공동 연구인 EDGE(Endourologic Disease Group of Excellence) 연구 컨소시엄의 일부인 미국 및 캐나다의 학술 의료 센터입니다. 각 기관에서 별도의 IRB 승인을 받습니다. UCSD는 조정 기관이 될 것입니다. EDGE의 회원 기관은 서로 자주 이메일 연락을 유지하고 안전 업데이트, 중간 결과, 발생 문제, 연구 프로토콜 및 동의 수정(필요한 경우)을 논의하기 위해 월간 원격 회의를 개최합니다.

치료 배정:

환자는 컴퓨터 난수 생성기에 의해 생성되는 사전 결정된 할당 순서에 따라 제어 또는 개입 팔에 할당됩니다. 환자는 다양한 크기의 순열 블록으로 기관별로 계층화됩니다. UCSD 또는 기타 참여 기관에서 연구를 위해 환자를 모집하고 동의하는 임상 직원은 각 환자를 등록하기 전에 해당 기관의 할당 순서를 알지 못합니다. 할당 은닉을 더욱 지원하기 위해 블록 크기가 변경됩니다.

치료 절차의 표준:

환자는 클리닉 방문 또는 병원 입원을 기반으로 식별됩니다. 모든 환자는 체외충격파쇄석술(ESWL), 경피적 신장절개술(PCNL) 및 요관경검사(URS)와 같은 표준 치료 옵션에 대해 상담을 받게 됩니다. 치료 옵션 및 후속 치료에 대한 논의는 일상적인 치료에서 벗어나지 않을 것입니다. PCNL에 동의하는 환자는 연구 등록을 위해 고려될 것이며 전향적으로 데이터를 수집하도록 등록될 것입니다. 인구통계학적, 질병, 수술 전후 및 수술 후 데이터 수집을 위해 항생제 처방 및 수술 전에 환자의 동의를 받습니다. 복부 골반 컴퓨터 단층촬영(CT)은 아직 촬영하지 않은 경우 수술 전 결석 크기를 묘사하고 수술 전 계획을 세우는 데 사용됩니다. 환자가 연구에 동의하지 않는 경우 항생제 사용은 치료하는 비뇨기과 전문의의 일상적인 임상 실습을 기반으로 합니다. 수술 전 항생제를 사용한 예방과 예방을 하지 않은 예방(즉, periprocedural only)는 치료의 표준으로 간주되며 이 연구에서는 이 두 가지 일반적인 관행의 차이점을 조사할 것입니다.

치료의 연구 부분:

중재군에 무작위로 배정된 환자는 PCNL 전 7일 동안 니트로푸란토인 일수화물/거정질 100mg을 매일 2회 처방받게 되며, 예방 과정의 마지막 날은 수술 전 1일이 됩니다. Nitrofurantoin monohydrate/macrocrystalline은 현재 복잡하지 않은 급성 요로 감염의 치료에 사용됩니다. 수술 당일 항생제는 수술 시작 시간 60분 이내에 암피실린 IV(2g)와 젠타마이신 IV(5mg/kg)를 투여합니다. 페니실린 알레르기가 있는 환자는 암피실린 대신 반코마이신 IV(1g)를, 젠타마이신/아미노글리코사이드 알레르기가 있는 환자는 젠타마이신 대신 세프트리악손 IV(2g)를 투여받습니다. 감염이 없는 수술 후 항생제는 IV 항생제의 24시간 미만입니다. 대조군 환자는 개입군에서와 같이 수술 전후 암피실린 IV(2g) 및 젠타마이신 IV(5mg/kg)(또는 필요한 경우 반코마이신(1g)/세프트리악손(2g))을 투여받지만 대조군 환자는 처방되지 않습니다. 수술 전 경구 항생제 과정. 중앙 무작위 배정은 UCSD를 리드 사이트로 사용하여 수행됩니다. 무작위화는 블록 크기 4의 블록 무작위화에서 발생합니다.

치료 표준 절차 환자는 치료 표준에서 벗어나지 않고 표준 방식으로 PCNL을 수행합니다. 치료 외과의의 통상적인 관행에 따라 신장으로의 경피적 접근은 중재적 방사선과 또는 수술 외과의에 의해 확보될 것입니다. 수술 시 신장 골반의 소변, 방광의 소변, 결석 자체를 배양을 위해 보냅니다. 신장 배액 장치(요관 스텐트, 신루관, 신요관 스텐트)의 배치는 외과의의 재량에 달려 있습니다. 수술 후 환자는 병원에 입원하고 일반적인 임상 절차에 따라 모니터링됩니다. 수술 전 CBC, 기본 대사 패널(화학 7) 및 수술 후 1일, CBC, 기본 대사 패널(화학 7). 추가 실험실 테스트는 치료 표준에 따라 환자의 임상 상태에 따라 결정됩니다. 빈맥(>90/min), 낮은 수축기 혈압(<90 mmHg), 발열 >38.3C, 저체온증 <36C, 정신 상태 변화, 호흡수 >20분 또는 백혈구 증가증 >12000과 같은 패혈증 징후를 보이는 환자의 경우 또는 백혈구감소증(<4000), 추가 소변 배양, 혈액 배양 및 혈청 젖산염이 얻어질 것입니다(치료 표준에 따라).

환자는 일반적인 임상 프로토콜에 따라 병원에서 퇴원합니다. 퇴원 후 환자는 수술 후 1-12주 후에 진료소에서 볼 수 있습니다. 환자는 이 수술 후 기간 동안 비조영 CT 복부/골반, 복부 단순 방사선 사진 및/또는 신장 초음파를 받게 됩니다.

수술 전에 얻을 수 있는 인구통계학적 필드에는 연령, 인종, 성별, ASA(미국마취과학회) 점수(동반이환 평가용), 체질량 지수(BMI) 및 이전 결석 질환이 포함됩니다. 획득할 질병 분야에는 결석 크기(최대 축 및 치관 치수), 수신증의 정도(경증/중등도/중증), 당뇨병 병력, 심장 질환 병력, 고혈압, 이전 요로 감염, 장 전환 병력이 포함됩니다. , 또는 신경성 방광.

수술 전후 필드에는 OR(수술) 시간, 마취 유형, 접근관 수, 내재화 요관 스텐트, 신루관 또는 신장요관 스텐트 사용, 예상 혈액 손실 및 수술 중 합병증이 포함됩니다. 수술 후 분야는 수술 후 최고 체온, 심박수, 호흡수, 소변 배양 결과, 결석 배양 결과, 결석 조성, 백혈구 수, 혈청 젖산염, 수술 후 혈청 크레아티닌, 중환자실 입원 여부, 입원 기간을 포함합니다. (LOS), 수술 후 1-12주 영상에서 결석이 없는 상태. 지속적인 치료의 일환으로 일상적인 임상 방문 중에 환자를 추적합니다.

데이터 분석 요약 통계는 데이터를 설명하는 데 사용됩니다. 평균/95% 신뢰 구간은 연속 변수에 대해 보고되고 빈도/백분율은 명목 변수에 대해 보고됩니다. 주요 결과, 수술 후 패혈증 비율 및 해당 95% 신뢰 구간(CI)이 보고되고 카이 제곱 테스트를 사용하여 수술 후 기간 동안 중재 그룹과 대조군 간에 비교됩니다. 2차 결과에는 비패혈성 세균뇨 비율, 무결석 비율 및 LOS가 포함되며 표시된 대로 카이 제곱 테스트 또는 t-테스트를 ​​사용하여 비교됩니다. 1년 추적 기록이 있는 환자와 그렇지 않은 환자 간의 환자 특성 및 결과도 조사됩니다. 양면 P 값을 사용하여 통계적 유의성은 p≤0.05로 설정됩니다.

패혈증은 다음 변수 중 2개 이상이 존재하고 일시적으로 연관된 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 관리를 위한 2012년 국제 지침에 의해 정의됩니다.

• 온도 > 38.3C 또는 <36C
• 심박수 > 90/분(수술 후 최소 12시간)
• 호흡수 > 20/분(수술 후 최소 12시간)
• 변경된 정신 상태: 이름, 장소 또는 시간/날짜에 대한 방향성 부족으로 정의됩니다.
• 성인의 경우 수축기 혈압(SBP) < 90mmHg, 평균 동맥압 < 70mmHg 또는 SBP 감소 >40mmHg
• WBC >12000 또는 < 4000