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백금 기반 화학 요법에 CR 또는 PR 상태이고 종양에 sBRCAm 또는 HRR 관련 유전자 돌연변이가 있는 PSR 난소암 환자의 올라파립 유지 치료 대 위약

2016년 4월 29일 업데이트: AstraZeneca

백금 기반 화학 요법 후 완전 또는 부분 반응을 보였고 종양 기능 상실 체세포 BRCA 돌연변이를 지닌 백금 민감성 재발성 난소암 환자를 대상으로 올라파립 유지 단일 요법에 대한 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 또는 종양 상동 재조합 수선에서 기능 돌연변이(들)의 상실 - 관련 유전자

유지 관리 환경에서 단일 요법으로 투여된 올라파립은 종양이 기능 상실(유해하거나 유해한 것으로 의심되는) 체세포 BRCA 돌연변이 또는 non-BRCA 상동 재조합 복구에서 기능 상실(유해하거나 유해한 것으로 의심되는) 돌연변이를 수반하는 환자에서 위약에 비해 무진행 생존을 개선합니다. (HRR) - 백금 기반 화학 요법에 완전 또는 부분 반응을 보이는 관련 유전자.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발한 고도 상피성 난소암 환자(원발성 복막암 및/또는 나팔관암 환자 포함)에서 올라파립 유지 단독요법의 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 다기관 연구입니다. 백금 기반 화학 요법 후 반응했습니다. 연구 모집단은 동시에 등록할 두 개의 개별 코호트로 등록됩니다. 확증적 코호트는 종양 물질에서 검출되지만 생식계열 혈액 검사에서는 없는 체세포 BRCA 돌연변이(유해하거나 유해한 것으로 예측되는 BRCA1 또는 BRCA2의 문서화된 돌연변이)를 보유하는 환자로 구성될 것이며; 탐색적 코호트는 생식계열 상태에 관계없이 종양 물질에서 검출되는 비 BRCA HRR 관련 유전자에 돌연변이(유해하거나 유해한 것으로 예상되는 문서화된 돌연변이)가 있는 환자를 포함할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Goyang-si, 대한민국
        • Research Site
      • Seongnam-si, 대한민국
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국
        • Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
        • Research Site
      • Stanford, California, 미국
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, 미국
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국
        • Research Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • Research Site
      • Cambridge, 영국
        • Research Site
      • Coventry, 영국
        • Research Site
      • Edinburgh, 영국
        • Research Site
      • London, 영국
        • Research Site
      • Manchester, 영국
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      • Oxford, 영국
        • Research Site
      • Sutton, 영국
        • Research Site
  • 페루
      • Chiclayo, 페루
        • Research Site
      • Lima, 페루
        • Research Site
  • 필리핀 제도
      • Quezon City, 필리핀 제도
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 조직학적으로 진단된 재발된 고도 상피성 난소암(원발성 복막 및/또는 나팔관암 포함)
  • 유해하거나 의심되는 유해한 체세포 BRCA 1 및/또는 BRCA 2 체세포 돌연변이 또는 종양에서 비 BRCA HRR 관련 유전자 돌연변이의 증거가 문서화되었습니다.
  • 무작위화 이전에 최소 2개의 이전 백금 함유 치료 라인.
  • 무작위 치료 전 CA-125 측정
  • 환자는 무작위 배정 후 28일 이내에 측정된 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 가임 여성의 폐경 후 또는 가임 상태의 증거
  • 환자는 치료, 예정된 방문 및 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 사전 스크리닝 1부에서 cfDNA 바이오마커 분석을 위한 혈액 샘플 제공
  • 원발성 또는 재발성 암의 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 샘플을 중앙 검사에 사용할 수 있어야 합니다. 보관 종양 샘플을 사용할 수 없는 경우 사전 스크리닝 파트 2에 참여할 자격이 있는 모든 환자에 대해 신선한 생검에서 얻은 종양 샘플이 허용됩니다.

제외 기준:

  • BRCA1 및/또는 BRCA2에서 해로운 것으로 예측되거나 유해한 것으로 의심되는 문서화된 생식계열 돌연변이(해로울 것으로 알려지거나 예측됨/기능 상실로 이어질 수 있음).
  • 연구에 무작위로 배정되기 전 마지막 화학요법 요법의 마지막 2주기에서 복수를 배출한 환자
  • 무작위배정 직전 화학요법 과정 중 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여
  • 올라파립을 포함한 PARP 억제제를 사용한 모든 이전 치료
  • 올라파립 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  • 치료를 받고 재발이 없는 경우를 제외하고 지난 5년 동안의 이전 악성 종양(예외가 거의 적용되지 않음)
  • 연구 무작위 치료 전 3주 이내에 임의의 전신 화학 요법(가장 최근의 항암 요법으로 받은 화학 요법 포함) 또는 방사선 요법(완화 목적 제외)을 받은 환자
  • CTCAE 2등급 말초 신경병증을 제외한 이전 암 요법으로 인한 지속적인 독성(>이상반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) CTCAE 2등급)
  • 골수이형성 증후군/급성 골수성 백혈병(t-AML) 또는 MDS/AML을 시사하는 특징이 있는 환자
  • 조절되지 않는 증상이 있는 뇌전이 환자
  • 연구 무작위 치료를 시작한 후 2주 이내에 대수술을 하고 환자는 대수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
  • 의학적 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1/올라파리브
올라파립 300mg 경구 정제; 하루에 두 번
의약품: 올라파리브
환자는 CA-125의 상승에도 불구하고 RECIST 1.1에 따라 객관적인 방사선 질환이 진행될 때까지 치료를 계속해야 합니다. 모든 환자는 조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따라 객관적인 방사선 질환이 진행되거나 환자가 허용할 수 없는 독성을 경험하거나 다른 모든 중단 기준을 충족할 때까지 연구 치료를 계속 받아야 합니다.
위약 비교기: 2/위약
위약 매칭 올라파립 300 mg 경구 정제; 하루에 두 번
의약품: 위약
환자는 CA-125의 상승에도 불구하고 RECIST 1.1에 따라 객관적인 방사선 질환이 진행될 때까지 치료를 계속해야 합니다. 모든 환자는 조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따라 객관적인 방사선 질환이 진행되거나 환자가 허용할 수 없는 독성을 경험하거나 다른 모든 중단 기준을 충족할 때까지 연구 치료를 계속 받아야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SBRCA 난소암 환자 코호트에서 수정된 RECIST 1.1을 사용한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 사망 날짜(질병 진행이 없는 경우 모든 원인에 의한) 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 40개월 평가
맹검 독립 중앙 검토(BICR)를 사용하여 무진행 생존(PFS)을 평가하여 위약과 비교하여 올라파립 단독 유지 요법의 효능을 확인하기 위해
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 사망 날짜(질병 진행이 없는 경우 모든 원인에 의한) 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 40개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 RECIST 1.1을 사용한 PFS(Progression Free Survival). sBRCAm 또는 HRR 관련 유전자 돌연변이가 있는 모든 무작위 환자로 구성된 ITT(Intent to Treat Population)에서
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 사망 날짜(어떤 원인에 의해든 질병 진행이 없는 경우) 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 60개월 평가
맹검 독립 중앙 검토(BICR)를 사용하여 무진행 생존(PFS)을 평가하여 위약과 비교하여 올라파립 유지 단독 요법의 효능을 확인하기 위해
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 사망 날짜(어떤 원인에 의해든 질병 진행이 없는 경우) 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 60개월 평가
SBRCAm 난소암 환자 및 모든 무작위 환자로 구성된 ITT 모집단의 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 60개월 평가
전체 생존(OS) 평가를 통해 위약과 비교하여 올라파립 유지 단독요법의 효능을 확인하기 위해
무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 60개월 평가
SBRCAm 난소암 환자 및 모든 무작위 환자로 구성된 ITT 모집단에서 무작위 배정부터 첫 번째 후속 요법 또는 사망(TFST)까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 후속 치료 시작 날짜 중 이른 날짜까지, 최대 60개월까지 평가
무작위배정에서 첫 번째 후속 요법 또는 사망까지의 시간을 평가하여 위약과 비교하여 올라파립 유지 단독 요법의 효능을 결정하기 위해
무작위 배정 날짜부터 첫 번째 후속 치료 시작 날짜 중 이른 날짜까지, 최대 60개월까지 평가
백금 기반 화학요법 후 완전 또는 부분 반응에 있는 sBRCA 및 HRR 관련 유전자 돌연변이 재발 난소암 환자의 암 치료 기능적 평가 - 난소(FACT-O)의 시험 결과 지수(TOI)
기간: 치료 중단 또는 질병 진행과 관계없이 기준선에서 29일째 이후 8주마다(+/- 1주) 투여, 최대 24개월까지 평가
건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 올라파립 유지 단독요법과 위약의 효과 비교
치료 중단 또는 질병 진행과 관계없이 기준선에서 29일째 이후 8주마다(+/- 1주) 투여, 최대 24개월까지 평가
혈장 돌연변이 상태
기간: 사전 스크리닝 동안 수집된 cfDNA 샘플, 최대 40개월 평가
P53, 체세포 BRCA 및 기타 HRR 돌연변이가 화학 요법 전에 혈장에 존재하는지 확인하기 위해
사전 스크리닝 동안 수집된 cfDNA 샘플, 최대 40개월 평가
RECIST 1.1 또는 CA-125에 의한 가장 빠른 진행까지의 시간 또는 sBRCAm 난소암 환자 및 모든 무작위 환자로 구성된 ITT 모집단에서 사망
기간: 무작위배정부터 RECIST 또는 CA-125 진행 또는 모든 원인에 의한 사망을 평가한 조사자의 가장 이른 날짜까지, 최대 60개월까지 평가
RECIST 1.1 또는 CA-125에 의한 가장 빠른 진행까지의 시간 또는 사망을 평가하여 위약과 비교하여 올라파립 유지 단독 요법의 효능을 결정합니다. 혈청 CA-125 수치에 근거한 진행 또는 재발은 혈청 CA-125의 점진적인 연속 상승에 근거하여 정의됩니다.
무작위배정부터 RECIST 또는 CA-125 진행 또는 모든 원인에 의한 사망을 평가한 조사자의 가장 이른 날짜까지, 최대 60개월까지 평가
SBRCAm 난소암 환자 및 모든 무작위 환자로 구성된 ITT 모집단에서 무작위 배정에서 2차 진행까지의 시간(PFS2)
기간: 무작위 배정 날짜부터 1차 변수 PRS 또는 사망에 사용된 이후의 가장 빠른 진행 사건까지, 최대 60개월까지 평가
무작위배정에서 2차 진행까지의 시간을 평가하여 위약과 비교하여 올라파립 유지 단독 요법의 효능을 확인하기 위해
무작위 배정 날짜부터 1차 변수 PRS 또는 사망에 사용된 이후의 가장 빠른 진행 사건까지, 최대 60개월까지 평가
SBRCAm 난소암 환자 및 모든 무작위 환자로 구성된 ITT 집단에서 무작위 배정에서 2차 후속 요법 또는 사망(TSST)까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 두 번째 후속 화학 요법 시작 날짜 또는 사망 날짜 중 빠른 날짜까지, 최대 60개월 평가
무작위배정에서 2차 후속 사망 치료까지의 시간을 평가하여 위약과 비교하여 올라파립 유지 단독 요법의 효능을 결정하기 위해
무작위 배정 날짜부터 두 번째 후속 화학 요법 시작 날짜 또는 사망 날짜 중 빠른 날짜까지, 최대 60개월 평가
SBRCAm 난소암 환자 및 모든 무작위 환자로 구성된 ITT 모집단에서 무작위 배정부터 연구 치료 중단 또는 사망(TDT)까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 연구 치료 중단 또는 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지, 최대 60개월까지 평가
무작위배정에서 연구 치료 중단 또는 사망까지의 시간을 평가하여 위약과 비교하여 올라파립 유지 단독 요법의 효능을 결정하기 위해
무작위 배정 날짜부터 연구 치료 중단 또는 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지, 최대 60개월까지 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 연구 제품, 올라파립 또는 위약을 1회 이상 투여받은 모든 환자의 AE 수
기간: 60개월까지 평가
AE 평가를 통해 올라파립 유지 단독요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
60개월까지 평가
무작위 연구 제품, 올라파립 또는 위약을 1회 이상 투여받은 모든 환자의 활력 징후 변화
기간: 60개월까지 평가
활력 징후 평가를 통해 올라파립 유지 단독요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
60개월까지 평가
무작위 연구 제품, 올라파립 또는 위약을 1회 이상 투여받은 모든 환자에서 신체 검사 결과의 변화
기간: 60개월까지 평가
신체 검사 매개변수 평가를 통해 올라파립 유지 단독요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
60개월까지 평가
무작위 연구 제품, 올라파립 또는 위약을 1회 이상 투여받은 모든 환자의 안전성 실험실 매개변수의 변화
기간: 60개월까지 평가
안전성 실험실(임상 화학 및 혈액학으로 구성) 매개변수 평가를 통해 올라파립 유지 단독 요법의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
60개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Charlie Gourley, Prof., University of Edinburgh
  • 수석 연구원: Carol Aghajanian, MD, MSKCC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D0816C00009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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