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プラチナベースの化学療法に対するCRまたはPR中であり、腫瘍にsBRCAmまたはHRR関連遺伝子変異があるPSR卵巣がん患者におけるオラパリブ維持療法とプラセボの比較

2016年4月29日 更新者：AstraZeneca

プラチナベースの化学療法後に完全または部分奏効し、機能喪失体細胞性BRCA変異を有するプラチナ感受性再発卵巣がん患者を対象としたオラパリブ維持単剤療法の第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究または腫瘍相同組換え修復関連遺伝子における機能喪失変異

維持療法で単剤療法として投与されるオラパリブは、腫瘍に機能喪失（有害または有害の疑い）体細胞性BRCA変異、または非BRCA相同組換え修復における機能喪失（有害または有害の疑い）変異がある患者において、プラセボと比較して無増悪生存期間を延長する。 (HRR) プラチナベースの化学療法に対して完全または部分的な反応を示す関連遺伝子。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、再発した高悪性度上皮性卵巣がん患者（原発性腹膜がんおよび/または卵管がん患者を含む）を対象としたオラパリブ維持単剤療法の有効性を評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第III相試験である。プラチナベースの化学療法後に反応がみられました。 研究対象集団は、同時に登録される 2 つの別個のコホートとして登録されます。 確認コホートは、腫瘍物質中に検出されるが、生殖系列血液検査では検出されない体細胞性BRCA変異（有害であると予測される、または有害であると疑われるBRCA1またはBRCA2の文書化された変異）を保有する患者で構成される。探索的コホートには、非BRCA HRR関連遺伝子に変異（有害であると予測される、または有害であると疑われる文書化された変異）を有する患者が含まれ、生殖細胞系列の状態に関係なく腫瘍材料で検出されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Research Site
      • Stanford、California、アメリカ
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • Research Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • Research Site
      • Cambridge、イギリス
        • Research Site
      • Coventry、イギリス
        • Research Site
      • Edinburgh、イギリス
        • Research Site
      • London、イギリス
        • Research Site
      • Manchester、イギリス
        • Research Site
      • Oxford、イギリス
        • Research Site
      • Sutton、イギリス
        • Research Site
  • フィリピン
      • Quezon City、フィリピン
        • Research Site
  • ペルー
      • Chiclayo、ペルー
        • Research Site
      • Lima、ペルー
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Goyang-si、大韓民国
        • Research Site
      • Seongnam-si、大韓民国
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上である必要があります
  • 組織学的に再発と診断された高悪性度上皮性卵巣がん（原発性腹膜がんおよび/または卵管がんを含む）
  • -腫瘍内に有害な体細胞性BRCA 1および/またはBRCA 2体細胞変異、または非BRCA HRR関連遺伝子変異の証拠が記録されている。
  • ランダム化前に少なくとも 2 ラインのプラチナ含有療法を受けたことがある。
  • ランダム化治療前の CA-125 測定
  • 患者は、無作為化後 28 日以内に測定された正常な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
  • 閉経後、または妊娠の可能性のある女性が妊娠できない状態にあるという証拠
  • 患者は、治療、計画された訪問および検査を受けることを含む、研究期間中、プロトコルに従う意思があり、遵守することができます。
  • 事前審査パート 1 における cfDNA バイオマーカー分析用の血液サンプルの提供
  • 原発がんまたは再発がんから採取したホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍サンプルは、中央検査に利用できる必要があります。 アーカイブ腫瘍サンプルが入手できない場合は、事前スクリーニング パート 2 に参加する資格のあるすべての患者について、新鮮な生検からの腫瘍サンプルが受け入れられます。

除外基準:

  • 有害であると予測される、または有害であると疑われる、BRCA1および/またはBRCA2における生殖系列変異の文書化（有害/機能喪失につながることが知られている、または予測されている）。
  • -研究でのランダム化の前に、最後の化学療法レジメンの最後の2サイクルで腹水を排出した患者
  • ランダム化直前の化学療法コース中に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した
  • オラパリブを含むPARP阻害剤による以前の治療歴がある
  • オラパリブまたは製品の賦形剤のいずれかに対して過敏症が知られている患者
  • 過去5年間に悪性腫瘍に罹患したことがある。ただし、治癒治療を受けて再発がない場合を除く（いくつかの例外が適用される）
  • -治験のランダム化治療前の3週間以内に全身化学療法（最新の抗がん療法として受けた化学療法を含む）または放射線療法（緩和的理由を除く）を受けている患者
  • 以前のがん治療によって引き起こされる持続毒性（有害事象の共通用語基準（CTCAE）CTCAEグレード2を超える）（CTCAEグレード2の末梢神経障害を除く）
  • 骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病（t-AML）またはMDS/AMLを示唆する特徴を有する患者
  • 症候性の制御不能な脳転移を有する患者
  • 研究のランダム化治療開始後2週間以内に大手術を行っており、患者は大手術の影響から回復していなければならない
  • 患者は医療リスクが低いと考えている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1/オラパリブ
オラパリブ 300 mg 経口錠剤。 1日2回
薬：オラパリブ
患者は、CA-125の上昇にもかかわらず、RECIST 1.1に従って客観的な放射線学的疾患の進行が起こるまで治療を継続する必要があります。 すべての患者は、RECIST 1.1に従って客観的な放射線学的疾患の進行が治験責任医師によって評価されるまで、または患者が許容できない毒性を経験するか、他の中止基準を満たすまで、治験治療を継続する必要があります。
プラセボコンパレーター：2/プラシーボ
オラパリブ 300 mg 経口錠剤に一致するプラセボ。 1日2回
薬：プラセボ
患者は、CA-125の上昇にもかかわらず、RECIST 1.1に従って客観的な放射線学的疾患の進行が起こるまで治療を継続する必要があります。 すべての患者は、RECIST 1.1に従って客観的な放射線学的疾患の進行が治験責任医師によって評価されるまで、または患者が許容できない毒性を経験するか、他の中止基準を満たすまで、治験治療を継続する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SBRCA卵巣がん患者コホートにおける改変RECIST 1.1を用いた無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化の日から、最初に進行が記録された日または死亡日（原因を問わず、疾患の進行がない場合）のいずれか早い方まで、最長 40 か月まで評価
盲検独立中央レビュー（BICR）を用いた無増悪生存期間（PFS）の評価により、プラセボと比較したオラパリブ維持単剤療法の有効性を判定すること
無作為化の日から、最初に進行が記録された日または死亡日（原因を問わず、疾患の進行がない場合）のいずれか早い方まで、最長 40 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された RECIST 1.1 を使用した無増悪生存期間 (PFS)。 sBRCAmまたはHRR関連遺伝子変異を有する無作為化されたすべての患者で構成される治療意図集団（ITT）内
時間枠：無作為化の日から、最初に進行が記録された日または死亡日（原因を問わず、疾患の進行がない場合）のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価
盲検独立中央レビュー（BICR）を用いた無増悪生存期間（PFS）の評価により、プラセボと比較したオラパリブ維持単剤療法の有効性を判定すること
無作為化の日から、最初に進行が記録された日または死亡日（原因を問わず、疾患の進行がない場合）のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価
SBRCAm卵巣がん患者およびすべての無作為化患者からなるITT集団における全生存期間（OS）
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡まで、最長 60 か月まで評価
全生存期間（OS）の評価により、プラセボと比較したオラパリブ維持単剤療法の有効性を判定する
無作為化の日から何らかの原因による死亡まで、最長 60 か月まで評価
SBRCAm卵巣がん患者およびすべての無作為化患者からなるITT集団における、無作為化から最初の後続治療または死亡（TFST）までの時間
時間枠：ランダム化日からその後の最初の治療開始日の早い方まで、最長 60 か月まで評価
ランダム化からその後の最初の治療または死亡までの時間を評価することにより、プラセボと比較したオラパリブ維持単剤療法の有効性を判定する
ランダム化日からその後の最初の治療開始日の早い方まで、最長 60 か月まで評価
プラチナベースの化学療法後に完全奏効または部分奏効しているsBRCAおよびHRR関連遺伝子変異再発卵巣がん患者におけるがん治療 - 卵巣機能評価（FACT-O）の試験結果指数（TOI）
時間枠：ベースラインの29日目に投与し、その後、治療の中止または疾患の進行に関係なく8週間ごと（+/- 1週間）に投与し、最長24か月間評価
健康関連の生活の質（HRQoL）に対するオラパリブ維持単剤療法の効果をプラセボと比較するため
ベースラインの29日目に投与し、その後、治療の中止または疾患の進行に関係なく8週間ごと（+/- 1週間）に投与し、最長24か月間評価
血漿変異状態
時間枠：事前スクリーニング中に収集された cfDNA サンプル、最長 40 か月間評価
化学療法前の血漿中に p53、体細胞 BRCA、およびその他の HRR 変異が存在するかどうかを確認するため
事前スクリーニング中に収集された cfDNA サンプル、最長 40 か月間評価
SBRCAm卵巣がん患者およびすべての無作為化患者からなるITT集団におけるRECIST 1.1またはCA-125による最も早期の進行または死亡までの時間
時間枠：無作為化から研究者がRECISTまたはCA-125の進行または何らかの原因による死亡を評価した最も早い日まで、最長60か月まで評価
RECIST 1.1またはCA-125または死亡による初期進行までの時間を評価することにより、プラセボと比較したオラパリブ維持単剤療法の有効性を判定する。 血清 CA-125 レベルに基づく進行または再発は、血清 CA-125 の進行性の連続的上昇に基づいて定義されます。
無作為化から研究者がRECISTまたはCA-125の進行または何らかの原因による死亡を評価した最も早い日まで、最長60か月まで評価
SBRCAm卵巣がん患者およびすべての無作為化患者からなるITT集団における無作為化から二次進行（PFS2）までの時間
時間枠：ランダム化の日から、主要変数 PRS または死亡に使用された進行イベントに続く最も早い進行イベントまで、最長 60 か月まで評価
ランダム化から二次進行までの時間を評価することにより、プラセボと比較したオラパリブ維持単剤療法の有効性を判定する
ランダム化の日から、主要変数 PRS または死亡に使用された進行イベントに続く最も早い進行イベントまで、最長 60 か月まで評価
SBRCAm卵巣がん患者およびすべての無作為化患者からなるITT集団における、無作為化から2回目の治療または死亡（TSST）までの時間
時間枠：ランダム化日から 2 回目の化学療法開始日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価
ランダム化から死亡後の2回目の治療までの時間を評価することにより、プラセボと比較したオラパリブ維持単剤療法の有効性を判定する
ランダム化日から 2 回目の化学療法開始日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価
SBRCAm卵巣がん患者およびすべての無作為化患者からなるITT集団における、無作為化から研究の治療中止または死亡（TDT）までの時間
時間枠：無作為化の日から治験治療中止または死亡のいずれか早い日まで、最長 60 か月まで評価
ランダム化から研究の治療中止または死亡までの時間を評価することにより、プラセボと比較したオラパリブ維持単剤療法の有効性を判定する
無作為化の日から治験治療中止または死亡のいずれか早い日まで、最長 60 か月まで評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化治験薬、オラパリブ、またはプラセボを少なくとも 1 回投与された全患者における AE の数
時間枠：最長60か月まで評価される
AEの評価によりオラパリブ維持単剤療法の安全性と忍容性を評価する
最長60か月まで評価される
ランダム化治験薬、オラパリブまたはプラセボを少なくとも 1 回投与されたすべての患者におけるバイタルサインの変化
時間枠：最長60か月まで評価される
バイタルサインの評価によりオラパリブ維持単剤療法の安全性と忍容性を評価する
最長60か月まで評価される
ランダム化治験薬、オラパリブまたはプラセボを少なくとも 1 回投与されたすべての患者における身体検査結果の変化
時間枠：最長60か月まで評価される
身体検査パラメーターの評価により、オラパリブ維持単剤療法の安全性と忍容性を評価する
最長60か月まで評価される
ランダム化治験製品、オラパリブまたはプラセボを少なくとも 1 回投与されたすべての患者における安全性検査パラメータの変化
時間枠：最長60か月まで評価される
安全検査室（臨床化学および血液学からなる）パラメータ評価により、オラパリブ維持単剤療法の安全性と忍容性を評価する
最長60か月まで評価される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Charlie Gourley, Prof.、University of Edinburgh
  • 主任研究者：Carol Aghajanian, MD、MSKCC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (予想される)

2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月29日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D0816C00009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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