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치주염의 보조 항균 요법: 질병 진행 및 구강 미생물 집락에 대한 장기적 영향 (ABPARO-Studie)

2015년 3월 2일 업데이트: Benjamin Ehmke, University Hospital Muenster
이 연구의 목적은 독일 치주염 환자의 대표 표본에서 표준 기계적 괴사 조직 제거 및 구강 위생 지침과 비교하여 보조적 경험적 항생제 요법의 이점의 크기를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치주염은 혼합 세균 생물막 감염에 의해 치아 지지 조직이 파괴되어 발생하는 풍토성 염증성 질환입니다. 관리 표준은 생물막의 평생 기계적 제거로 구성됩니다. 그러나 결과는 가변적입니다. 최근 EFP 및 AAP 리뷰에 따르면 보조 항균 요법이 도움이 될 수 있습니다. 우리는 다음 목표를 다루는 이중 맹검, 병렬 그룹, 무작위, 위약 대조 다기관 효능 연구를 수행할 계획입니다.

  1. 독일 치주염 환자의 대표적인 샘플에서 표준 기계적 괴사 조직 제거 및 구강 위생 지침과 비교하여 보조적 경험적 항생제 요법의 이점의 크기는 무엇입니까?
  2. 항생제 요법의 투여가 일반 인구 및 특정 고위험군(예: 흡연자) 표준 지지 요법을 받고 있습니까?
  3. 특정 미생물 복합체의 존재가 치주염의 결과와 재발을 예측하는 데 유용한가요?
  4. 항생제 치료의 투여가 "구강 건강 관련 삶의 질"에 영향을 줍니까?

테스트된 1차 가설은 다음과 같습니다. 투여된 경험적 보조 항생제 요법은 27.5개월 동안 통계적 및 임상적으로 유의미한 방식으로 치은연하 괴사조직 제거 단독 요법에 비해 부착 소실 부위 비율의 약 절반을 감소시킵니다.

이 가설을 테스트하기 위해 약 500명의 환자가 임상 시험에 등록됩니다. 치료 의도(intention-to-treat) 원칙에 따라 1차 유효성 분석에는 모든 무작위 피험자가 포함됩니다. 또한 프로토콜별 분석이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

540

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Medizinische Fakultät der Humboldt Universität Berlin (Charité)
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Zentrum der Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde (Carolinum), Poliklinik für Parodontologie
      • Giessen, 독일, 35392
        • Justus-Liebig-Universität Gießen, Poliklinik für Parodontologie
      • Greifswald, 독일, 17487
        • Universitätsklinikum Greifswald, Poliklinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und Kinderzahnheilkunde
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Poliklinik für Zahnerhaltungskunde, Sektion Parodontologie
      • Muenster, 독일, 48149
        • University Hospital Muenster, Dept. of Periodontology
      • Würzburg, 독일, 97070
        • Universität Würzburg, Poliklinik für Parodontologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적어도 하나의 육분의에서 IV의 치주 선별 지수(PSI);
  • 18세에서 75세까지의 범위;
  • 중등도(3~4mm의 임상 부착 손실[CAL]) 내지 중증(CAL 5mm 이상) 만성 또는 공격성 치주염의 임상 및 방사선학적 징후;
  • 10개 이상의 제자리 자연치;
  • 최소 4개의 치아에서 6mm 이상의 포켓 프로빙 깊이(PPD);
  • 참여 의지 및 참여에 필요한 모든 시간 제공
  • 명시적으로 처방된 것을 제외하고 연구 동안 항균성 구강 세정제의 사용을 자제하려는 의지;
  • 환자가 서명한 동의서;
  • 독일어에 대한 충분한 지식.

제외 기준:

  • 그들(또는 부모 또는 형제자매)이 아목시실린(또는 "제품 특성 요약, 2005년 7월 버전"에 나열된 Amoxicillin-ratiopharm® 500mg의 다른 페니실린 또는 기타 성분)에 대해 확인되거나 추정되는 알레르기 또는 과민성 피부 반응을 보이는 경우, 메트로니다졸(또는 "제품 특성 요약, 2007년 7월"에 나열된 기타 5-니트로이미다졸 및 Flagyl® 400mg의 성분), 위에서 언급한 "제품 특성 요약"에 나열된 전신 질환 또는 상태, 또는 확인된 유당을 나타냄 견딜 수 없기;
  • 다운 증후군이 있거나;
  • 알려진 AIDS/HIV;
  • 치주 질환에 영향을 미치는 전신 약물을 정기적으로 복용합니다. 페니토인, 니페디핀 및/또는 스테로이드 약물;
  • 기준선 이전 6개월 동안의 전문 치주 치료;
  • 치과 약속을 위해 항생제 치료가 필요합니다.
  • 광범위한 치과 또는 치열 교정 치료를 받고 있거나 필요로 합니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 충치가 만연합니다.
  • 장신구 또는 장신구로 구강 내 또는 구강 주변을 관통하는 모든 구강 또는 구강외 피어싱;
  • 치과 학생 또는 치과 전문가입니다.
  • 연구 전 6개월 동안 임상 치과 시험에 참여했습니다.
  • 인지 적자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시험
기계적 괴사 조직 제거 + 500 mg 아목시실린 및 400 mg 메트로니다졸을 7일 동안 매일 3회. 3개월 간격의 지지적 치주 요법.
의약품: 아목시실린과 메트로니다졸
정제: 아목시실린 3H2O 574 mg 및 400 mg 메트로니다졸 7일 동안 매일 세 번
다른 이름들:
  • Flagyl® 400 필름 태블릿
  • 아목시실린 비율 팜® 500
위약 비교기: 제어
기계적 괴사 조직 제거 + 위약 정제 2개를 7일 동안 매일 세 번. 3개월 간격의 지지적 치주 요법.
의약품: 위약
위약 정제(셀룰로오스 분말, 유당 일수화물, 마그네슘 스테아레이트, 미정질 셀룰로오스): 7일 동안 1일 3회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
27.5개월 동안 부착 손실이 1.3mm 이상인 부위의 비율
기간: 27.5개월 주기(6회 측정)
27.5개월 주기(6회 측정)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 결과에 대한 주관적인 인식, 부착 이득, 주머니 탐침 깊이, 탐침 시 출혈 및 전체 구강 플라크 점수. 미생물 식민지 역학.
기간: 27.5개월 동안
27.5개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Muenster

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin - Ehmke, PhD, University Hospital Muenster, Dept. of Periodontology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EH 365/1-1
  • DFG grant: EH 365/1-1
  • ISRCTN : 64254080

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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