- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02407444
고령의 고관절 골절 환자에서 물리치료의 일환으로 다리 순환 치료의 효과
수술 후 아급성 단계에서 고관절 골절이 있는 노인 환자에서 사이클링 훈련 유무에 따른 두 가지 물리 치료 프로토콜의 비교
연구 개요
상세 설명
낙상 후 수술이 필요한 근위 고관절 골절을 경험한 성인은 아급성 단계에서 재활 기간을 방해하는 특정 문제를 겪습니다.
신체 재활의 일부로 사용할 수 있는 다양한 치료 모드가 있지만 고관절 골절 수술 후 노인 환자의 기존 물리 치료 치료의 일부로 다리 주기 에르고미터를 사용한 사이클링 훈련의 기여에 관한 문헌 데이터가 충분하지 않습니다.
이 연구는 물리 치료에 추가 사이클링이 기능적 능력, 서 있는 동안의 균형 성능, 고관절 근력 및 통증 수준을 개선하는지 여부를 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Avital Hershkovitz, MD-PhD
- 전화번호: +972522342123
- 이메일: avitalhe@clalit.org.il
연구 연락처 백업
- 이름: Hila Dahan, BPT
- 전화번호: +972542458459
- 이메일: dahan.hila@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Petach tiqva, 이스라엘
- 모병
- "Beit- Rivka" geriatric rehabilitation hospital
-
연락하다:
- Avital Hershkovitz, MD-PhD
- 전화번호: +97239373841
- 이메일: avitalhe@clalit.org.il
-
연락하다:
- Hila Dahan, BPT
- 전화번호: +97239373839
- 이메일: dahan.hila@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전체 또는 부분 체중 부하 표시가 있는 근위 고관절 골절.
- 외과적 고정(못 박기 또는 고관절 전치환술 또는 반관절 성형술)
- 병적 전 기능: 독립적으로 또는 보조 보조 장치가 있거나 없는 감독 하에 걷기
- 인지 기능: 간이 정신 상태 검사 점수 21 이상
제외 기준:
- 병적 고관절 골절.
- 불안정한 심장 또는 폐 질환.
- 현재 낙상으로 인한 다른 골절의 존재.
- 신경학적 합병증(CVA, Parkinson, MS).
- 고관절 수술 후 3주 이상 재활센터 입소
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 물리 치료 및 다리 사이클링
이 그룹은 일반적인 물리 치료를 받게 되며 각 세션은 30분 동안 진행됩니다. 치료에는 상지와 하지의 근력 운동, 서 있는 정적 및 동적 균형 훈련, 통증 완화 기술 및 기능적 훈련(이동, 앉기, 서기, 걷기 및 계단 오르기 포함)이 포함됩니다. 치료 프로그램은 환자의 문제와 일치해야 하며 진행 상황에 따라 난이도가 높아집니다. 또한 이 그룹은 20분 동안 레그 사이클 에르고미터를 사용한 사이클링 훈련을 받게 됩니다. 이 치료 프로토콜은 3주 동안, 주 5일, 하루 50분 동안 지속됩니다. |
모든 환자는 일상적인 재활 프로그램의 일환으로 포괄적 인 치료를받습니다 : 개인 물리 치료, 체육관 훈련 및 가상 현실 균형 훈련, 작업 치료 치료, 그룹으로 강화 및 운동 범위 운동. 또한 이 그룹의 각 환자는 물리 치료사의 감독하에 20분 동안 고정식 다리 주기 에르고미터로 훈련합니다. RPE Borg 척도를 사용하여 환자가 주관적으로 결정한 사이클링 운동 강도. 최대 강도 수준은 Borg 척도에서 14로 결정됩니다. |
활성 비교기: 물리 치료 및 음악 감상
이 그룹은 전통적인 물리 치료를 받게 되며 각 세션은 30분 동안 진행됩니다. 치료에는 상지와 하지의 근력 운동, 서 있는 정적 및 동적 균형 훈련, 통증 완화 기술 및 기능 훈련(이동, 앉기, 서기, 걷기 및 계단 오르기). 치료 프로그램은 환자의 문제와 일치해야 하며 진행 상황에 따라 난이도가 높아집니다. 또한 이 그룹은 20분 동안 (의자에 앉아 있는 동안) 음악을 들을 것입니다. 이 치료 프로토콜은 3주 동안, 주 5일, 하루에 각 세션 50분 동안 지속됩니다. |
모든 환자는 일상적인 재활 프로그램의 일환으로 포괄적 인 치료를받습니다 : 개인 물리 치료, 체육관 훈련 및 가상 현실 균형 훈련, 작업 치료 치료, 그룹으로 강화 및 운동 범위 운동. 또한 이 그룹의 각 환자는 물리 치료사의 감독하에 앉아 20분 동안 이어폰으로 음악을 듣게 됩니다. 전체 치료 세션은 50분 동안 진행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
FIM(기능적 독립 측정)
기간: 기준선 - 개입 첫 날
|
장애에 대한 통일된 측정 시스템을 제공하며 환자의 장애 수준을 측정하고 개인이 일상 생활 활동을 수행하는 데 필요한 도움의 정도를 나타냅니다.
그것은 13개의 운동 작업과 5개의 인지 작업으로 구성된 18개의 항목을 포함합니다.
작업은 완전한 지원에서 완전한 독립까지 범위의 7점 순서 척도로 평가됩니다.
점수 범위는 기능 수준을 나타내는 18(최저)에서 126(최고)까지입니다.
|
기준선 - 개입 첫 날
|
서있는 동안의 정적 균형 테스트 및 체중 부하 분포
기간: 기준선 - 개입 첫 날
|
균형 및 체중 부하 분포 매개변수는 자세 측정 장치로 평가됩니다.
이 시스템은 각 발과 각각의 절반에 대해 2개씩 4개의 별도 플랫폼에 서 있는 대상의 발뒤꿈치와 발가락에 의해 생성된 압력 변동을 평가합니다.
압력판은 일련의 고유한 매개변수를 생성하기 위해 자세 측정 장치 소프트웨어에 의해 디지털화되고 처리되는 전자 신호를 방출합니다.
통계적으로나 기능적으로 독립적인 이러한 매개 변수를 기반으로 계산된 결과는 균형 제어와 관련된 다양한 신경 생리학적 및 신경 해부학적 하위 시스템의 상호 작용을 반영합니다.
|
기준선 - 개입 첫 날
|
근력
기간: 기준선 - 개입 첫 날
|
대퇴사두근의 근력과 손잡이는 휴대용 동력계로 평가합니다.
이것은 근력 평가를 위한 정량적이고 객관적인 방법입니다.
킬로그램 단위의 힘 생산을 사용하여 점수를 매겼습니다.
|
기준선 - 개입 첫 날
|
통증 강도(VAS로 측정)
기간: 기준선 - 개입 첫 날
|
주관적 통증 강도는 0-10의 11점 척도인 VAS로 측정되며, "0"은 통증이 없음을 나타내고 "10"은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
환자는 지난 24시간 동안 경험한 통증의 강도와 가장 일치하는 값을 선택합니다.
|
기준선 - 개입 첫 날
|
2주 후 FIM 기준선에서 변경
기간: 개입 두 번째 주
|
장애에 대한 통일된 측정 시스템을 제공하며 환자의 장애 수준을 측정하고 개인이 일상 생활 활동을 수행하는 데 필요한 도움의 정도를 나타냅니다.
그것은 13개의 운동 작업과 5개의 인지 작업으로 구성된 18개의 항목을 포함합니다.
작업은 완전한 지원에서 완전한 독립까지 범위의 7점 순서 척도로 평가됩니다.
점수 범위는 기능 수준을 나타내는 18(최저)에서 126(최고)까지입니다.
|
개입 두 번째 주
|
3주 후 FIM의 기준선에서 변경
기간: 셋째 주에 개입 종료
|
장애에 대한 통일된 측정 시스템을 제공하며 환자의 장애 수준을 측정하고 개인이 일상 생활 활동을 수행하는 데 필요한 도움의 정도를 나타냅니다.
그것은 13개의 운동 작업과 5개의 인지 작업으로 구성된 18개의 항목을 포함합니다.
작업은 완전한 지원에서 완전한 독립까지 범위의 7점 순서 척도로 평가됩니다.
점수 범위는 기능 수준을 나타내는 18(최저)에서 126(최고)까지입니다.
|
셋째 주에 개입 종료
|
2주 동안 서 있는 동안 정적 균형 테스트 및 체중 부하 분포의 기준선에서 변경
기간: 개입 두 번째 주
|
균형 및 체중 부하 분포 매개변수는 자세 측정 장치로 평가됩니다.
이 시스템은 각 발과 각각의 절반에 대해 2개씩 4개의 별도 플랫폼에 서 있는 대상의 발뒤꿈치와 발가락에 의해 생성된 압력 변동을 평가합니다.
압력판은 일련의 고유한 매개변수를 생성하기 위해 자세 측정 장치 소프트웨어에 의해 디지털화되고 처리되는 전자 신호를 방출합니다.
통계적으로나 기능적으로 독립적인 이러한 매개 변수를 기반으로 계산된 결과는 균형 제어와 관련된 다양한 신경 생리학적 및 신경 해부학적 하위 시스템의 상호 작용을 반영합니다.
|
개입 두 번째 주
|
3주 동안 서 있는 동안 정적 균형 테스트 및 체중 부하 분포의 기준선에서 변경
기간: 셋째 주에 개입 종료
|
균형 및 체중 부하 분포 매개변수는 자세 측정 장치로 평가됩니다.
이 시스템은 각 발과 각각의 절반에 대해 2개씩 4개의 별도 플랫폼에 서 있는 대상의 발뒤꿈치와 발가락에 의해 생성된 압력 변동을 평가합니다.
압력판은 일련의 고유한 매개변수를 생성하기 위해 자세 측정 장치 소프트웨어에 의해 디지털화되고 처리되는 전자 신호를 방출합니다.
통계적으로나 기능적으로 독립적인 이러한 매개 변수를 기반으로 계산된 결과는 균형 제어와 관련된 다양한 신경 생리학적 및 신경 해부학적 하위 시스템의 상호 작용을 반영합니다.
|
셋째 주에 개입 종료
|
2주 시점의 근력 기준선 대비 변화
기간: 개입 두 번째 주
|
대퇴사두근의 근력과 손잡이는 휴대용 동력계로 평가합니다.
이것은 근력 평가를 위한 정량적이고 객관적인 방법입니다.
킬로그램 단위의 힘 생산을 사용하여 점수를 매겼습니다.
|
개입 두 번째 주
|
3주 시점에서 근력의 기준선 대비 변화
기간: 셋째 주에 개입 종료
|
대퇴사두근의 근력과 손잡이는 휴대용 동력계로 평가합니다.
이것은 근력 평가를 위한 정량적이고 객관적인 방법입니다.
킬로그램 단위의 힘 생산을 사용하여 점수를 매겼습니다.
|
셋째 주에 개입 종료
|
기준선에서 2주째 통증 강도의 변화(VAS로 측정)
기간: 개입 두 번째 주
|
주관적 통증 강도는 0-10의 11점 척도인 VAS로 측정되며, "0"은 통증이 없음을 나타내고 "10"은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
환자는 지난 24시간 동안 경험한 통증의 강도와 가장 일치하는 값을 선택합니다.
|
개입 두 번째 주
|
기준선에서 3주째 통증 강도의 변화(VAS로 측정)
기간: 셋째 주에 개입 종료
|
주관적 통증 강도는 0-10의 11점 척도인 VAS로 측정되며, "0"은 통증이 없음을 나타내고 "10"은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
환자는 지난 24시간 동안 경험한 통증의 강도와 가장 일치하는 값을 선택합니다.
|
셋째 주에 개입 종료
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Avital Hershkovitz, MD-PhD, Beit-Rivka Geriatric Rehabilitation Hospital
- 연구 의자: Youssef Ma Masharawi, PhD, Tel Aviv University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .