Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingseffekt av bensykling som en del av fysioterapibehandling hos eldre pasienter med hoftebrudd

19. mars 2016 oppdatert av: AVITAL HERSHKOVITZ, Rabin Medical Center

En sammenligning av to fysioterapibehandlingsprotokoller, med og uten sykkeltrening, hos eldre pasienter med hoftebrudd på deres subakutte stadium etter operasjonen

Denne studien tar sikte på å evaluere om en kombinasjon av sykkeltrening som en del av fysioterapibehandling vil bidra mer enn konvensjonell fysioterapibehandling for eldre pasienter etter hoftebruddsoperasjon i deres subakutte fase av rehabiliteringen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne som har opplevd fall, etterfulgt av proksimalt hoftebrudd som krevde operasjon, lider av spesifikke problemer som avbryter rehabiliteringsperioden i deres subakutte fase.

Ulike behandlingsformer tilgjengelig som en del av den fysiske rehabiliteringen, men det er ikke nok data i litteraturen angående bidraget fra sykkeltrening med bensykkelergometer som en del av konvensjonell fysioterapibehandling hos eldre pasienter etter hoftebruddkirurgi.

Denne studien evaluerer om tilleggssykling til fysioterapibehandling vil forbedre funksjonsevnen, balanseytelsen mens du står, hoftemuskelstyrken og smertenivået hos disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach tiqva, Israel
        • Rekruttering
        • "Beit- Rivka" geriatric rehabilitation hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 95 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Proksimalt hoftebrudd med hel eller delvis vektbærende indikasjon.
  • Kirurgisk fiksering (spikring eller total hofteprotese eller hemiartroplastikk)
  • Pre-morbid funksjon: gå selvstendig eller under tilsyn med eller uten hjelpemidler
  • Kognitiv funksjon: Mini-mental state undersøkelsesscore over 21

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk hoftebrudd.
  • Ustabil hjerte- eller lungesykdom.
  • Tilstedeværelse av andre brudd som følge av dagens fall.
  • Nevrologiske komorbiditeter (CVA, Parkinson, MS).
  • Inn på rehabiliteringssenteret mer enn tre uker etter hofteoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysioterapibehandling og bensykling

Denne gruppen vil motta konvensjonelle fysioterapibehandlinger, hver økt vil vare i 30 minutter. Behandlinger inkluderer muskelstyrkeøvelser for øvre og nedre ekstremiteter, statisk og dynamisk balansetrening i stående, smertelindringsteknikker og funksjonell trening (inkludert forflytninger, sitte å stå, gå og gå i trapper). Behandlingsopplegget skal være i samsvar med pasientens problemer og vanskelighetsgraden vil stige avhengig av fremgang.

I tillegg vil denne gruppen ha sykkeltrening med bensykkel ergometer i 20 minutter.

Denne behandlingsprotokollen vil vare i tre uker, fem dager i uken, 50 minutter hver økt per dag.
Annen: Fysioterapibehandling og bensykling

Alle pasienter får omfattende behandling som en del av rutinemessig rehabiliteringsprogram: individuell fysioterapibehandling, treningsstudio og balansetrening i virtuell virkelighet, ergoterapibehandling, styrke- og bevegelsesøvelser som gruppe.

I tillegg vil hver pasient i denne gruppen trene med stasjonært bensyklus ergometer i 20 minutter under fysioterapeuts tilsyn. Sykkeltreningsintensitet subjektivt bestemt av pasienten ved hjelp av RPE Borg-skalaen. Maksimalt intensitetsnivå bestemt til 14 i Borg-skalaen.
Aktiv komparator: Fysioterapibehandling og musikklytting

Denne gruppen vil motta konvensjonelle fysioterapibehandlinger, hver økt vil vare i 30 minutter. Behandlingene inkluderer muskelstyrkeøvelser for øvre og nedre ekstremiteter, statisk og dynamisk balansetrening i stående, smertelindrende teknikker og funksjonell trening (inkludert forflytninger, sitte til stå, gå og gå i trapper). Behandlingsopplegget skal være i samsvar med pasientens problemer og vanskelighetsgraden vil stige avhengig av fremgang.

I tillegg vil denne gruppen lytte til musikk (mens du sitter på en stol) i 20 minutter. Denne behandlingsprotokollen vil vare i tre uker, fem dager i uken, 50 minutter hver økt per dag.
Annen: Fysioterapibehandling og musikklytting

Alle pasienter får omfattende behandling som en del av rutinemessig rehabiliteringsprogram: individuell fysioterapibehandling, treningsstudio og balansetrening i virtuell virkelighet, ergoterapibehandling, styrke- og bevegelsesøvelser som gruppe.

I tillegg vil hver pasient i denne gruppen lytte til musikk med øretelefoner i 20 minutter mens de sitter under fysioterapeutens tilsyn.

Samlet behandlingsøkt vil vare i 50 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FIM (funksjonell uavhengighetsmål)
Tidsramme: baseline-på den første dagen av intervensjonen
Gir et enhetlig målesystem for funksjonshemming, måler nivået på pasientens funksjonshemming og indikerer hvor mye assistanse som kreves for at den enkelte skal utføre dagliglivets aktiviteter. Den inneholder 18 elementer sammensatt av 13 motoriske oppgaver og 5 kognitive oppgaver. Oppgaver er vurdert på en 7 punkts ordinær skala som spenner fra total assistanse til fullstendig uavhengighet. Poengsummen varierer fra 18 (laveste) til 126 (høyest) som indikerer funksjonsnivå.
baseline-på den første dagen av intervensjonen
Statisk balansetest og vektbærende fordeling mens du står
Tidsramme: baseline-på den første dagen av intervensjonen
Parameterne for balanse og vektbærende distribusjon vil bli evaluert av posturografisk enhet. Dette systemet vurderer trykksvingninger produsert av hælene og tærne til en person som står på fire separate plattformer, to for hver fot og deres respektive halvdeler. Trykkplatene sender ut elektroniske signaler som digitaliseres og behandles av den posturografiske enhetens programvare for å gi et sett med unike parametere. Beregnede resultater basert på disse parameterne, som er statistisk og funksjonelt uavhengige, gjenspeiler interaksjonene mellom de ulike nevrofysiologiske og nevro-anatomiske undersystemene som er involvert i balansekontroll.
baseline-på den første dagen av intervensjonen
Muskelstyrke
Tidsramme: baseline-på den første dagen av intervensjonen
Quadriceps styrke og håndgrep vil bli vurdert med håndholdt dynamometer. Dette er en kvantitativ og objektiv metode for vurdering av muskelstyrke. Scores ved bruk av kraftproduksjon i kilo.
baseline-på den første dagen av intervensjonen
Smerteintensitet (målt med VAS)
Tidsramme: baseline-på den første dagen av intervensjonen
Subjektiv smerteintensitet vil bli målt med VAS som er en 11 punkts skala fra 0-10, "0" indikerer ingen smerte og "10" indikerer den mest intense smerten man kan tenke seg. Pasienten velger den verdien som er mest i tråd med intensiteten av smerte han opplevde i løpet av de siste 24 timene.
baseline-på den første dagen av intervensjonen
Endring fra baseline i FIM ved 2 uker
Tidsramme: Andre uke med intervensjon
Gir et enhetlig målesystem for funksjonshemming, måler nivået på pasientens funksjonshemming og indikerer hvor mye assistanse som kreves for at den enkelte skal utføre dagliglivets aktiviteter. Den inneholder 18 elementer sammensatt av 13 motoriske oppgaver og 5 kognitive oppgaver. Oppgaver er vurdert på en 7 punkts ordinær skala som spenner fra total assistanse til fullstendig uavhengighet. Poengsummen varierer fra 18 (laveste) til 126 (høyest) som indikerer funksjonsnivå.
Andre uke med intervensjon
Endring fra baseline i FIM ved 3 uker
Tidsramme: Slutt på intervensjon ved tredje uke
Gir et enhetlig målesystem for funksjonshemming, måler nivået på pasientens funksjonshemming og indikerer hvor mye assistanse som kreves for at den enkelte skal utføre dagliglivets aktiviteter. Den inneholder 18 elementer sammensatt av 13 motoriske oppgaver og 5 kognitive oppgaver. Oppgaver er vurdert på en 7 punkts ordinær skala som spenner fra total assistanse til fullstendig uavhengighet. Poengsummen varierer fra 18 (laveste) til 126 (høyest) som indikerer funksjonsnivå.
Slutt på intervensjon ved tredje uke
Endring fra baseline i statisk balansetest og vektbærende fordeling mens du står på 2 uker
Tidsramme: Andre uke med intervensjon
Parameterne for balanse og vektbærende distribusjon vil bli evaluert av posturografisk enhet. Dette systemet vurderer trykksvingninger produsert av hælene og tærne til en person som står på fire separate plattformer, to for hver fot og deres respektive halvdeler. Trykkplatene sender ut elektroniske signaler som digitaliseres og behandles av den posturografiske enhetens programvare for å gi et sett med unike parametere. Beregnede resultater basert på disse parameterne, som er statistisk og funksjonelt uavhengige, gjenspeiler interaksjonene mellom de ulike nevrofysiologiske og nevro-anatomiske undersystemene som er involvert i balansekontroll.
Andre uke med intervensjon
Endring fra baseline i statisk balansetest og vektbærende fordeling mens du står på 3 uker
Tidsramme: Slutt på intervensjon ved tredje uke
Parameterne for balanse og vektbærende distribusjon vil bli evaluert av posturografisk enhet. Dette systemet vurderer trykksvingninger produsert av hælene og tærne til en person som står på fire separate plattformer, to for hver fot og deres respektive halvdeler. Trykkplatene sender ut elektroniske signaler som digitaliseres og behandles av den posturografiske enhetens programvare for å gi et sett med unike parametere. Beregnede resultater basert på disse parameterne, som er statistisk og funksjonelt uavhengige, gjenspeiler interaksjonene mellom de ulike nevrofysiologiske og nevro-anatomiske undersystemene som er involvert i balansekontroll.
Slutt på intervensjon ved tredje uke
Endring fra baseline i muskelstyrke ved 2 uker
Tidsramme: Andre uke med intervensjon
Quadriceps styrke og håndgrep vil bli vurdert med håndholdt dynamometer. Dette er en kvantitativ og objektiv metode for vurdering av muskelstyrke. Scores ved bruk av kraftproduksjon i kilo.
Andre uke med intervensjon
Endring fra baseline i muskelstyrke ved 3 uker
Tidsramme: Slutt på intervensjon ved tredje uke
Quadriceps styrke og håndgrep vil bli vurdert med håndholdt dynamometer. Dette er en kvantitativ og objektiv metode for vurdering av muskelstyrke. Scores ved bruk av kraftproduksjon i kilo.
Slutt på intervensjon ved tredje uke
Endring fra baseline i smerteintensitet ved 2 uker (målt med VAS)
Tidsramme: Andre uke med intervensjon
Subjektiv smerteintensitet vil bli målt med VAS som er en 11 punkts skala fra 0-10, "0" indikerer ingen smerte og "10" indikerer den mest intense smerten man kan tenke seg. Pasienten velger den verdien som er mest i tråd med intensiteten av smerte han opplevde i løpet av de siste 24 timene.
Andre uke med intervensjon
Endring fra baseline i smerteintensitet ved 3 uker (målt med VAS)
Tidsramme: Slutt på intervensjon ved tredje uke
Subjektiv smerteintensitet vil bli målt med VAS som er en 11 punkts skala fra 0-10, "0" indikerer ingen smerte og "10" indikerer den mest intense smerten man kan tenke seg. Pasienten velger den verdien som er mest i tråd med intensiteten av smerte han opplevde i løpet av de siste 24 timene.
Slutt på intervensjon ved tredje uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Samarbeidspartnere

Beit-Rivka Geriatric Rehabilitation Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Avital Hershkovitz, MD-PhD, Beit-Rivka Geriatric Rehabilitation Hospital
  • Studiestol: Youssef Ma Masharawi, PhD, Tel Aviv University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rmc150495ctil

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftebrudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere