Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeleffectiviteit van beenfietsen als onderdeel van fysiotherapeutische behandeling bij oudere patiënten met een heupfractuur

19 maart 2016 bijgewerkt door: AVITAL HERSHKOVITZ, Rabin Medical Center

Een vergelijking van twee behandelprotocollen voor fysiotherapie, met en zonder fietstraining, bij oudere patiënten met heupfracturen in hun subacute stadium na een operatie

Dit onderzoek beoogt te evalueren of een combinatie van fietstraining als onderdeel van fysiotherapie meer zal bijdragen dan conventionele fysiotherapie bij oudere patiënten na een heupfractuuroperatie in hun subacute fase van revalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassenen die een val hebben meegemaakt, gevolgd door een proximale heupfractuur waarvoor een operatie nodig was, hebben specifieke problemen die de revalidatieperiode in hun subacute fase onderbreken.

Er zijn verschillende behandelwijzen beschikbaar als onderdeel van de fysieke revalidatie, maar er zijn onvoldoende gegevens in de literatuur over de bijdrage van fietstraining met beenfietsergometer als onderdeel van conventionele fysiotherapeutische behandeling bij oudere patiënten na een heupfractuuroperatie.

Deze studie evalueert of het toevoegen van fietsen aan de fysiotherapiebehandeling leidt tot verbetering van het functionele vermogen, het evenwichtsvermogen bij het staan, de heupspierkracht en het pijnniveau bij deze patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petach tiqva, Israël
        • Werving
        • "Beit- Rivka" geriatric rehabilitation hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 95 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proximale heupfractuur met volledige of gedeeltelijke gewichtsbelastingindicatie.
  • Chirurgische fixatie (nageling of totale heupvervanging of hemi-artroplastiek)
  • Premorbide functie: zelfstandig of onder begeleiding lopen met of zonder hulpmiddelen
  • Cognitieve functie: Mini-mentale staatsexamenscore boven de 21

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologische heupfractuur.
  • Onstabiele hart- of longziekte.
  • Aanwezigheid van andere fracturen als gevolg van de huidige val.
  • Neurologische comorbiditeiten (CVA, Parkinson, MS).
  • Meer dan drie weken na een heupoperatie het revalidatiecentrum betreden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fysiotherapiebehandeling en beenfietsen

Deze groep krijgt conventionele fysiotherapeutische behandelingen, elke sessie duurt 30 minuten. Behandelingen omvatten spierkrachtoefeningen voor bovenste en onderste ledematen, statische en dynamische evenwichtstraining bij staan, pijnstillende technieken en functionele training (waaronder transfers, zitten naar staan, lopen en traplopen). Het behandelprogramma moet aansluiten bij de problematiek van de patiënt en de moeilijkheidsgraad zal stijgen afhankelijk van de voortgang.

Daarnaast krijgt deze groep 20 minuten fietstraining met beenfietsergometer.

Dit behandelprotocol duurt drie weken, vijf dagen per week, 50 minuten per sessie per dag.
Ander: Fysiotherapiebehandeling en beenfietsen

Alle patiënten krijgen uitgebreide zorg als onderdeel van een routinematig revalidatieprogramma: individuele fysiotherapiebehandeling, training in de sportschool en evenwichtstraining in virtual reality, ergotherapie, krachttraining en bewegingsoefeningen als groep.

Daarnaast traint elke patiënt in deze groep gedurende 20 minuten met een stationaire beenfietsergometer onder toezicht van een fysiotherapeut. Intensiteit van fietstraining subjectief bepaald door de patiënt met behulp van de RPE Borg-schaal. Maximaal intensiteitsniveau bepaald als 14 op de Borg-schaal.
Actieve vergelijker: Fysiotherapie behandeling & muziek luisteren

Deze groep krijgt conventionele fysiotherapiebehandelingen, elke sessie duurt 30 minuten. De behandelingen omvatten spierkrachtoefeningen voor de bovenste en onderste ledematen, statische en dynamische evenwichtstraining bij het staan, pijnstillingstechnieken en functionele training (inclusief transfers, zitten naar staan, lopen en Trappen beklimmen). Het behandelprogramma moet aansluiten bij de problematiek van de patiënt en de moeilijkheidsgraad zal stijgen afhankelijk van de voortgang.

Daarnaast luistert deze groep 20 minuten naar muziek (zittend op een stoel). Dit behandelprotocol duurt drie weken, vijf dagen per week, elke sessie 50 minuten per dag.
Ander: Fysiotherapie behandeling & muziek luisteren

Alle patiënten krijgen uitgebreide zorg als onderdeel van een routinematig revalidatieprogramma: individuele fysiotherapiebehandeling, training in de sportschool en evenwichtstraining in virtual reality, ergotherapie, krachttraining en bewegingsoefeningen als groep.

Daarnaast luistert elke patiënt in deze groep 20 minuten naar muziek met een oortje terwijl hij zit onder toezicht van een fysiotherapeut.

De totale behandelsessie duurt 50 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FIM (functionele onafhankelijkheidsmaatstaf)
Tijdsspanne: basislijn - op de eerste dag van de interventie
Biedt een uniform systeem voor het meten van handicaps, het meet het niveau van de handicap van de patiënt en geeft aan hoeveel hulp nodig is voor het individu om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Het bevat 18 items bestaande uit 13 motorische taken en 5 cognitieve taken. Taken worden beoordeeld op een 7-punts ordinale schaal die varieert van totale hulp tot volledige onafhankelijkheid. Scorebereik van 18 (laagste) tot 126 (hoogste) wat het niveau van functioneren aangeeft.
basislijn - op de eerste dag van de interventie
Statische balanstest en gewichtsverdeling tijdens het staan
Tijdsspanne: basislijn - op de eerste dag van de interventie
De evenwichts- en gewichtsverdelingsparameters zullen worden geëvalueerd door middel van een posturografisch apparaat. Dit systeem beoordeelt drukschommelingen die worden veroorzaakt door de hielen en tenen van een persoon die op vier afzonderlijke platforms staat, twee voor elke voet en hun respectieve helften. De drukplaten zenden elektronische signalen uit die worden gedigitaliseerd en verwerkt door de software van het posturografische apparaat om een ​​reeks unieke parameters op te leveren. Berekende resultaten op basis van deze parameters, die statistisch en functioneel onafhankelijk zijn, weerspiegelen de interacties van de verschillende neurofysiologische en neuroanatomische subsystemen die betrokken zijn bij evenwichtscontrole.
basislijn - op de eerste dag van de interventie
Spierkracht
Tijdsspanne: basislijn - op de eerste dag van de interventie
De kracht en de handgreep van de quadriceps worden beoordeeld met een handdynamometer. Dit is een kwantitatieve en objectieve methode om de spierkracht te beoordelen. Gescoord met behulp van krachtproductie in kilogram.
basislijn - op de eerste dag van de interventie
Pijnintensiteit (gemeten met VAS)
Tijdsspanne: basislijn - op de eerste dag van de interventie
De subjectieve pijnintensiteit wordt gemeten met VAS, een schaal van 11 punten van 0-10, waarbij "0" geen pijn aangeeft en "10" de meest intense pijn die u zich kunt voorstellen. De patiënt selecteert de waarde die het meest overeenkomt met de pijnintensiteit die hij in de afgelopen 24 uur heeft ervaren.
basislijn - op de eerste dag van de interventie
Verandering ten opzichte van baseline in FIM na 2 weken
Tijdsspanne: Tweede interventieweek
Biedt een uniform systeem voor het meten van handicaps, het meet het niveau van de handicap van de patiënt en geeft aan hoeveel hulp nodig is voor het individu om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Het bevat 18 items bestaande uit 13 motorische taken en 5 cognitieve taken. Taken worden beoordeeld op een 7-punts ordinale schaal die varieert van totale hulp tot volledige onafhankelijkheid. Scorebereik van 18 (laagste) tot 126 (hoogste) wat het niveau van functioneren aangeeft.
Tweede interventieweek
Verandering ten opzichte van baseline in FIM na 3 weken
Tijdsspanne: Einde van de interventie in de derde week
Biedt een uniform systeem voor het meten van handicaps, het meet het niveau van de handicap van de patiënt en geeft aan hoeveel hulp nodig is voor het individu om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Het bevat 18 items bestaande uit 13 motorische taken en 5 cognitieve taken. Taken worden beoordeeld op een 7-punts ordinale schaal die varieert van totale hulp tot volledige onafhankelijkheid. Scorebereik van 18 (laagste) tot 126 (hoogste) wat het niveau van functioneren aangeeft.
Einde van de interventie in de derde week
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de statische balanstest en gewichtsverdeling bij staan ​​na 2 weken
Tijdsspanne: Tweede interventieweek
De evenwichts- en gewichtsverdelingsparameters zullen worden geëvalueerd door middel van een posturografisch apparaat. Dit systeem beoordeelt drukschommelingen die worden veroorzaakt door de hielen en tenen van een persoon die op vier afzonderlijke platforms staat, twee voor elke voet en hun respectieve helften. De drukplaten zenden elektronische signalen uit die worden gedigitaliseerd en verwerkt door de software van het posturografische apparaat om een ​​reeks unieke parameters op te leveren. Berekende resultaten op basis van deze parameters, die statistisch en functioneel onafhankelijk zijn, weerspiegelen de interacties van de verschillende neurofysiologische en neuroanatomische subsystemen die betrokken zijn bij evenwichtscontrole.
Tweede interventieweek
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de statische balanstest en gewichtsverdeling bij staan ​​na 3 weken
Tijdsspanne: Einde van de interventie in de derde week
De evenwichts- en gewichtsverdelingsparameters zullen worden geëvalueerd door middel van een posturografisch apparaat. Dit systeem beoordeelt drukschommelingen die worden veroorzaakt door de hielen en tenen van een persoon die op vier afzonderlijke platforms staat, twee voor elke voet en hun respectieve helften. De drukplaten zenden elektronische signalen uit die worden gedigitaliseerd en verwerkt door de software van het posturografische apparaat om een ​​reeks unieke parameters op te leveren. Berekende resultaten op basis van deze parameters, die statistisch en functioneel onafhankelijk zijn, weerspiegelen de interacties van de verschillende neurofysiologische en neuroanatomische subsystemen die betrokken zijn bij evenwichtscontrole.
Einde van de interventie in de derde week
Verandering ten opzichte van baseline in spierkracht na 2 weken
Tijdsspanne: Tweede interventieweek
De kracht en de handgreep van de quadriceps worden beoordeeld met een handdynamometer. Dit is een kwantitatieve en objectieve methode om de spierkracht te beoordelen. Gescoord met behulp van krachtproductie in kilogram.
Tweede interventieweek
Verandering ten opzichte van baseline in spierkracht na 3 weken
Tijdsspanne: Einde van de interventie in de derde week
De kracht en de handgreep van de quadriceps worden beoordeeld met een handdynamometer. Dit is een kwantitatieve en objectieve methode om de spierkracht te beoordelen. Gescoord met behulp van krachtproductie in kilogram.
Einde van de interventie in de derde week
Verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit na 2 weken (gemeten met VAS)
Tijdsspanne: Tweede interventieweek
De subjectieve pijnintensiteit wordt gemeten met VAS, een schaal van 11 punten van 0-10, waarbij "0" geen pijn aangeeft en "10" de meest intense pijn die u zich kunt voorstellen. De patiënt selecteert de waarde die het meest overeenkomt met de pijnintensiteit die hij in de afgelopen 24 uur heeft ervaren.
Tweede interventieweek
Verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit na 3 weken (gemeten met VAS)
Tijdsspanne: Einde van de interventie in de derde week
De subjectieve pijnintensiteit wordt gemeten met VAS, een schaal van 11 punten van 0-10, waarbij "0" geen pijn aangeeft en "10" de meest intense pijn die u zich kunt voorstellen. De patiënt selecteert de waarde die het meest overeenkomt met de pijnintensiteit die hij in de afgelopen 24 uur heeft ervaren.
Einde van de interventie in de derde week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Medewerkers

Beit-Rivka Geriatric Rehabilitation Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Avital Hershkovitz, MD-PhD, Beit-Rivka Geriatric Rehabilitation Hospital
  • Studie stoel: Youssef Ma Masharawi, PhD, Tel Aviv University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rmc150495ctil

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heupfracturen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren