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Efficacia del trattamento del ciclismo delle gambe come parte del trattamento fisioterapico nei pazienti anziani con frattura dell'anca

19 marzo 2016 aggiornato da: AVITAL HERSHKOVITZ, Rabin Medical Center

Un confronto tra due protocolli di trattamento fisioterapico, con e senza allenamento in bicicletta, in pazienti anziani con fratture dell'anca in fase subacuta dopo l'intervento chirurgico

Questo studio mira a valutare se una combinazione di allenamento in bicicletta come parte del trattamento fisioterapico contribuirà più del trattamento fisioterapico convenzionale per i pazienti anziani dopo un intervento chirurgico per frattura dell'anca nella loro fase subacuta della riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adulti che hanno subito una caduta, seguita da una frattura prossimale dell'anca che ha richiesto un intervento chirurgico, soffrono di problemi specifici che interrompono il periodo di riabilitazione nella loro fase subacuta.

Sono disponibili varie modalità di trattamento nell'ambito della riabilitazione fisica, ma non ci sono dati sufficienti in letteratura riguardo al contributo dell'allenamento ciclistico con cicloergometro per le gambe come parte del trattamento fisioterapico convenzionale nei pazienti anziani dopo un intervento chirurgico per frattura dell'anca.

Questo studio valuta se il ciclismo aggiuntivo al trattamento fisioterapico migliorerà l'abilità funzionale, le prestazioni di equilibrio in piedi, la forza muscolare dell'anca e il livello di dolore in quei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach tiqva, Israele
        • Reclutamento
        • "Beit- Rivka" geriatric rehabilitation hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 95 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura prossimale dell'anca con indicazione di carico completo o parziale.
  • Fissazione chirurgica (chiodatura o sostituzione totale dell'anca o endoprotesi)
  • Funzione pre-morbosa: camminare autonomamente o sotto supervisione con o senza ausilio di assistenza
  • Funzione cognitiva: punteggio dell'esame dello stato mentale minimo superiore a 21

Criteri di esclusione:

  • Frattura patologica dell'anca.
  • Malattia cardiaca o polmonare instabile.
  • Presenza di altre fratture a seguito della caduta in corso.
  • Comorbidità neurologiche ( CVA, Parkinson, SM ).
  • Entrare nel centro di riabilitazione più di tre settimane dopo l'intervento all'anca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento fisioterapico e ciclismo sulle gambe

Questo gruppo riceverà trattamenti fisioterapici convenzionali, ogni sessione durerà 30 minuti. I trattamenti includono esercizi di forza muscolare per gli arti superiori e inferiori, allenamento dell'equilibrio statico e dinamico in posizione eretta, tecniche di sollievo dal dolore e allenamento funzionale (inclusi trasferimenti, sedersi per stare in piedi, camminare e salire le scale). Il programma di trattamento deve essere coerente con i problemi del paziente e il grado di difficoltà aumenterà a seconda dei progressi.

Inoltre questo gruppo effettuerà un allenamento ciclistico con cicloergometro per le gambe per 20 minuti.

Questo protocollo di trattamento durerà per tre settimane, cinque giorni alla settimana, 50 minuti per sessione al giorno.
Altro: Trattamento fisioterapico e ciclismo sulle gambe

Tutti i pazienti ricevono cure complete come parte del programma di riabilitazione di routine: trattamento di fisioterapia individuale, allenamento in palestra e allenamento dell'equilibrio nella realtà virtuale, trattamento di terapia occupazionale, rafforzamento e gamma di esercizi di movimento in gruppo.

Inoltre, ogni paziente di questo gruppo si allenerà con il cicloergometro per gambe stazionarie per 20 minuti sotto la supervisione del fisioterapista. Intensità dell'esercizio in bicicletta determinata soggettivamente dal paziente utilizzando la scala RPE Borg. Livello di intensità massima determinato come 14 nella scala Borg.
Comparatore attivo: Trattamento fisioterapico e ascolto musicale

Questo gruppo riceverà trattamenti fisioterapici convenzionali, ogni sessione durerà 30 minuti. I trattamenti includono esercizi di forza muscolare per gli arti superiori e inferiori, allenamento dell'equilibrio statico e dinamico in piedi, tecniche di sollievo dal dolore e allenamento funzionale (inclusi trasferimenti, posizione seduta in piedi, camminata e salire le scale). Il programma di trattamento deve essere coerente con i problemi del paziente e il grado di difficoltà aumenterà a seconda dei progressi.

Inoltre questo gruppo ascolterà musica (seduto su una sedia) per 20 minuti. Questo protocollo di trattamento durerà per tre settimane, cinque giorni alla settimana, 50 minuti per sessione al giorno.
Altro: Trattamento fisioterapico e ascolto musicale

Tutti i pazienti ricevono cure complete come parte del programma di riabilitazione di routine: trattamento di fisioterapia individuale, allenamento in palestra e allenamento dell'equilibrio nella realtà virtuale, trattamento di terapia occupazionale, rafforzamento e gamma di esercizi di movimento in gruppo.

Inoltre, ogni paziente in questo gruppo ascolterà musica con l'auricolare per 20 minuti mentre è seduto sotto la supervisione del fisioterapista.

La sessione di trattamento complessiva durerà 50 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FIM (misura di indipendenza funzionale)
Lasso di tempo: basale-al primo giorno di intervento
Fornisce un sistema uniforme di misurazione della disabilità, misura il livello di disabilità del paziente e indica quanta assistenza è necessaria all'individuo per svolgere le attività della vita quotidiana. Contiene 18 item composti da 13 compiti motori e 5 compiti cognitivi. Le attività sono valutate su una scala ordinale a 7 punti che va dall'assistenza totale alla completa indipendenza. Intervallo di punteggio da 18 (il più basso) a 126 (il più alto) che indica il livello di funzionalità.
basale-al primo giorno di intervento
Test di equilibrio statico e distribuzione del carico in piedi
Lasso di tempo: basale-al primo giorno di intervento
I parametri di equilibrio e distribuzione del carico saranno valutati mediante dispositivo posturografico. Questo sistema valuta le fluttuazioni di pressione prodotte dai talloni e dalle dita dei piedi di un soggetto in piedi su quattro piattaforme separate, due per ciascun piede e le rispettive metà. Le piastre di pressione emettono segnali elettronici che vengono digitalizzati ed elaborati dal software del dispositivo posturografico per produrre una serie di parametri univoci. I risultati calcolati sulla base di questi parametri, che sono statisticamente e funzionalmente indipendenti, riflettono le interazioni dei vari sottosistemi neurofisiologici e neuroanatomici coinvolti nel controllo dell'equilibrio.
basale-al primo giorno di intervento
Forza muscolare
Lasso di tempo: basale-al primo giorno di intervento
La forza del quadricipite e la presa della mano saranno valutate con un dinamometro portatile. Questo è un metodo quantitativo e oggettivo per la valutazione della forza muscolare. Punteggio utilizzando la produzione di forza in chilogrammi.
basale-al primo giorno di intervento
Intensità del dolore (misurata con VAS)
Lasso di tempo: basale-al primo giorno di intervento
L'intensità del dolore soggettiva sarà misurata con VAS che è una scala di 11 punti da 0 a 10, "0" indica nessun dolore e "10" indica il dolore più intenso immaginabile. Il paziente seleziona il valore più in linea con l'intensità del dolore che ha provato nelle ultime 24 ore.
basale-al primo giorno di intervento
Variazione rispetto al basale in FIM a 2 settimane
Lasso di tempo: Seconda settimana di intervento
Fornisce un sistema uniforme di misurazione della disabilità, misura il livello di disabilità del paziente e indica quanta assistenza è necessaria all'individuo per svolgere le attività della vita quotidiana. Contiene 18 item composti da 13 compiti motori e 5 compiti cognitivi. Le attività sono valutate su una scala ordinale a 7 punti che va dall'assistenza totale alla completa indipendenza. Intervallo di punteggio da 18 (il più basso) a 126 (il più alto) che indica il livello di funzionalità.
Seconda settimana di intervento
Variazione rispetto al basale in FIM a 3 settimane
Lasso di tempo: Fine dell'intervento alla terza settimana
Fornisce un sistema uniforme di misurazione della disabilità, misura il livello di disabilità del paziente e indica quanta assistenza è necessaria all'individuo per svolgere le attività della vita quotidiana. Contiene 18 item composti da 13 compiti motori e 5 compiti cognitivi. Le attività sono valutate su una scala ordinale a 7 punti che va dall'assistenza totale alla completa indipendenza. Intervallo di punteggio da 18 (il più basso) a 126 (il più alto) che indica il livello di funzionalità.
Fine dell'intervento alla terza settimana
Variazione rispetto al basale nel test di equilibrio statico e distribuzione del carico in piedi a 2 settimane
Lasso di tempo: Seconda settimana di intervento
I parametri di equilibrio e distribuzione del carico saranno valutati mediante dispositivo posturografico. Questo sistema valuta le fluttuazioni di pressione prodotte dai talloni e dalle dita dei piedi di un soggetto in piedi su quattro piattaforme separate, due per ciascun piede e le rispettive metà. Le piastre di pressione emettono segnali elettronici che vengono digitalizzati ed elaborati dal software del dispositivo posturografico per produrre una serie di parametri univoci. I risultati calcolati sulla base di questi parametri, che sono statisticamente e funzionalmente indipendenti, riflettono le interazioni dei vari sottosistemi neurofisiologici e neuroanatomici coinvolti nel controllo dell'equilibrio.
Seconda settimana di intervento
Variazione rispetto al basale nel test di equilibrio statico e distribuzione del carico in piedi a 3 settimane
Lasso di tempo: Fine dell'intervento alla terza settimana
I parametri di equilibrio e distribuzione del carico saranno valutati mediante dispositivo posturografico. Questo sistema valuta le fluttuazioni di pressione prodotte dai talloni e dalle dita dei piedi di un soggetto in piedi su quattro piattaforme separate, due per ciascun piede e le rispettive metà. Le piastre di pressione emettono segnali elettronici che vengono digitalizzati ed elaborati dal software del dispositivo posturografico per produrre una serie di parametri univoci. I risultati calcolati sulla base di questi parametri, che sono statisticamente e funzionalmente indipendenti, riflettono le interazioni dei vari sottosistemi neurofisiologici e neuroanatomici coinvolti nel controllo dell'equilibrio.
Fine dell'intervento alla terza settimana
Variazione rispetto al basale della forza muscolare a 2 settimane
Lasso di tempo: Seconda settimana di intervento
La forza del quadricipite e la presa della mano saranno valutate con un dinamometro portatile. Questo è un metodo quantitativo e oggettivo per la valutazione della forza muscolare. Punteggio utilizzando la produzione di forza in chilogrammi.
Seconda settimana di intervento
Variazione rispetto al basale della forza muscolare a 3 settimane
Lasso di tempo: Fine dell'intervento alla terza settimana
La forza del quadricipite e la presa della mano saranno valutate con un dinamometro portatile. Questo è un metodo quantitativo e oggettivo per la valutazione della forza muscolare. Punteggio utilizzando la produzione di forza in chilogrammi.
Fine dell'intervento alla terza settimana
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore a 2 settimane (misurata con VAS)
Lasso di tempo: Seconda settimana di intervento
L'intensità del dolore soggettiva sarà misurata con VAS che è una scala di 11 punti da 0 a 10, "0" indica nessun dolore e "10" indica il dolore più intenso immaginabile. Il paziente seleziona il valore più in linea con l'intensità del dolore che ha provato nelle ultime 24 ore.
Seconda settimana di intervento
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore a 3 settimane (misurata con VAS)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento alla terza settimana
L'intensità del dolore soggettiva sarà misurata con VAS che è una scala di 11 punti da 0 a 10, "0" indica nessun dolore e "10" indica il dolore più intenso immaginabile. Il paziente seleziona il valore più in linea con l'intensità del dolore che ha provato nelle ultime 24 ore.
Fine dell'intervento alla terza settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Collaboratori

Beit-Rivka Geriatric Rehabilitation Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Avital Hershkovitz, MD-PhD, Beit-Rivka Geriatric Rehabilitation Hospital
  • Cattedra di studio: Youssef Ma Masharawi, PhD, Tel Aviv University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rmc150495ctil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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