Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingseffektivitet af bencykling som en del af fysioterapibehandling hos ældre patienter med hoftebrud

19. marts 2016 opdateret af: AVITAL HERSHKOVITZ, Rabin Medical Center

En sammenligning af to fysioterapibehandlingsprotokoller, med og uden cykeltræning, hos ældre patienter med hoftebrud på deres subakutte stadie efter operationen

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om en kombination af cykeltræning som led i fysioterapibehandling vil bidrage mere end konventionel fysioterapibehandling til ældre patienter efter hoftebrudsoperation i deres subakutte fase af genoptræningen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne, der har oplevet et fald, efterfulgt af proksimalt hoftebrud, der krævede operation, lider af specifikke problemer, der afbryder genoptræningsperioden i deres subakutte fase.

Forskellige behandlingsformer er tilgængelige som en del af den fysiske rehabilitering, men der er ikke nok data i litteraturen vedrørende bidraget af cykeltræning med bencyklusergometer som en del af konventionel fysioterapibehandling hos ældre patienter efter hoftebrudsoperation.

Denne undersøgelse vurderer, om den ekstra cykling til fysioterapibehandling vil forbedre funktionsevnen, balancepræstationen i stående stilling, hoftemuskelstyrke og smerteniveau hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach tiqva, Israel
        • Rekruttering
        • "Beit- Rivka" geriatric rehabilitation hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 95 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Proksimalt hoftebrud med fuld eller delvis vægtbærende indikation.
  • Kirurgisk fiksering (sømning eller total hofteudskiftning eller hemiarthroplasty)
  • Præmorbid funktion: at gå selvstændigt eller under opsyn med eller uden hjælpemidler
  • Kognitiv funktion: Mini-mental tilstand eksamen score over 21

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk hoftebrud.
  • Ustabil hjerte- eller lungesygdom.
  • Tilstedeværelse af andre brud som følge af det aktuelle fald.
  • Neurologiske komorbiditeter (CVA, Parkinson, MS).
  • Kommer ind på rehabiliteringscentret mere end tre uger efter hofteoperationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysioterapibehandling & bencykling

Denne gruppe vil modtage konventionelle fysioterapibehandlinger, hver session varer 30 minutter. Behandlingerne omfatter muskelstyrkeøvelser for øvre og nedre ekstremiteter, statisk og dynamisk balancetræning i stående, smertelindrende teknikker og funktionel træning (inklusive forflytninger, sidde til at stå, gå og gå på trapper). Behandlingsprogrammet skal være i overensstemmelse med patientens problemer, og sværhedsgraden vil stige afhængigt af fremskridt.

Derudover vil denne gruppe have cykeltræning med bencyklusergometer i 20 minutter.

Denne behandlingsprotokol vil vare i tre uger, fem dage om ugen, 50 minutter hver session om dagen.
Andet: Fysioterapibehandling & bencykling

Alle patienter modtager omfattende pleje som en del af rutinemæssigt genoptræningsprogram: individuel fysioterapibehandling, træning i fitnesscentret og balancetræning i virtual reality, ergoterapeutisk behandling, styrke- og bevægelsesøvelser som gruppe.

Derudover vil hver patient i denne gruppe træne med stationært bencyklusergometer i 20 minutter under fysioterapeuts opsyn. Cykeltræningsintensiteten subjektivt bestemt af patienten ved hjælp af RPE Borg-skalaen. Maksimalt intensitetsniveau bestemt til 14 i Borg-skalaen.
Aktiv komparator: Fysioterapibehandling og musiklytning

Denne gruppe vil modtage konventionelle fysioterapibehandlinger, hver session vil vare 30 minutter. Behandlingerne omfatter muskelstyrkeøvelser for øvre og nedre ekstremiteter, statisk og dynamisk balancetræning i stående, smertelindrende teknikker og funktionel træning (inklusive forflytninger, sidde til at stå, gå og gå på trapper). Behandlingsprogrammet skal være i overensstemmelse med patientens problemer, og sværhedsgraden vil stige afhængigt af fremskridt.

Derudover vil denne gruppe lytte til musik (mens du sidder på en stol) i 20 minutter. Denne behandlingsprotokol vil vare i tre uger, fem dage om ugen, 50 minutter hver session om dagen.
Andet: Fysioterapibehandling og musiklytning

Alle patienter modtager omfattende pleje som en del af rutinemæssigt genoptræningsprogram: individuel fysioterapibehandling, træning i fitnesscentret og balancetræning i virtual reality, ergoterapeutisk behandling, styrke- og bevægelsesøvelser som gruppe.

Derudover vil hver patient i denne gruppe lytte til musik med høretelefoner i 20 minutter, mens de sidder under fysioterapeutens opsyn.

Den samlede behandlingssession varer 50 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FIM (funktionel uafhængighedsmål)
Tidsramme: baseline-på den første dag af intervention
Giver et ensartet målesystem for handicap, det måler niveauet af patientens handicap og angiver, hvor meget assistance der kræves for den enkelte til at udføre daglige aktiviteter. Den indeholder 18 emner sammensat af 13 motoriske opgaver og 5 kognitive opgaver. Opgaverne er bedømt på en 7-punkts ordinær skala, der spænder fra total assistance til fuldstændig uafhængighed. Score spænder fra 18 (laveste) til 126 (højeste), hvilket indikerer funktionsniveau.
baseline-på den første dag af intervention
Statisk balancetest og vægtbærende fordeling i stående stilling
Tidsramme: baseline-på den første dag af intervention
Balancen og vægtbærende fordelingsparametre vil blive evalueret med posturografisk anordning. Dette system vurderer tryksvingninger produceret af hæle og tæer på en person, der står på fire separate platforme, to for hver fod og deres respektive halvdele. Trykpladerne udsender elektroniske signaler, som digitaliseres og behandles af den posturografiske enhedssoftware for at give et sæt unikke parametre. Beregnede resultater baseret på disse parametre, som er statistisk og funktionelt uafhængige, afspejler interaktionerne mellem de forskellige neurofysiologiske og neuro-anatomiske undersystemer, der er involveret i balancekontrol.
baseline-på den første dag af intervention
Muskelstyrke
Tidsramme: baseline-på den første dag af intervention
Quadriceps styrke og håndgreb vil blive vurderet ved håndholdt dynamometer. Dette er en kvantitativ og objektiv metode til vurdering af muskelstyrke. Scores ved hjælp af kraftproduktion i kilogram.
baseline-på den første dag af intervention
Smerteintensitet (målt med VAS)
Tidsramme: baseline-på den første dag af intervention
Subjektiv smerteintensitet vil blive målt med VAS som er en 11-punkts skala fra 0-10, "0" angiver ingen smerte og "10" angiver den mest intense smerte man kan forestille sig. Patienten vælger den værdi, der er mest i overensstemmelse med intensiteten af ​​smerte, som han har oplevet i de sidste 24 timer.
baseline-på den første dag af intervention
Ændring fra baseline i FIM efter 2 uger
Tidsramme: Anden uge med intervention
Giver et ensartet målesystem for handicap, det måler niveauet af patientens handicap og angiver, hvor meget assistance der kræves for den enkelte til at udføre daglige aktiviteter. Den indeholder 18 emner sammensat af 13 motoriske opgaver og 5 kognitive opgaver. Opgaverne er bedømt på en 7-punkts ordinær skala, der spænder fra total assistance til fuldstændig uafhængighed. Score spænder fra 18 (laveste) til 126 (højeste), hvilket indikerer funktionsniveau.
Anden uge med intervention
Ændring fra baseline i FIM efter 3 uger
Tidsramme: Slut på intervention ved tredje uge
Giver et ensartet målesystem for handicap, det måler niveauet af patientens handicap og angiver, hvor meget assistance der kræves for den enkelte til at udføre daglige aktiviteter. Den indeholder 18 emner sammensat af 13 motoriske opgaver og 5 kognitive opgaver. Opgaverne er bedømt på en 7-punkts ordinær skala, der spænder fra total assistance til fuldstændig uafhængighed. Score spænder fra 18 (laveste) til 126 (højeste), hvilket indikerer funktionsniveau.
Slut på intervention ved tredje uge
Ændring fra baseline i statisk balancetest og vægtbærende fordeling, mens den står på 2 uger
Tidsramme: Anden uge med intervention
Balancen og vægtbærende fordelingsparametre vil blive evalueret med posturografisk anordning. Dette system vurderer tryksvingninger produceret af hæle og tæer på en person, der står på fire separate platforme, to for hver fod og deres respektive halvdele. Trykpladerne udsender elektroniske signaler, som digitaliseres og behandles af den posturografiske enhedssoftware for at give et sæt unikke parametre. Beregnede resultater baseret på disse parametre, som er statistisk og funktionelt uafhængige, afspejler interaktionerne mellem de forskellige neurofysiologiske og neuro-anatomiske undersystemer, der er involveret i balancekontrol.
Anden uge med intervention
Ændring fra baseline i statisk balancetest og vægtbærende fordeling, mens den står på 3 uger
Tidsramme: Slut på intervention ved tredje uge
Balancen og vægtbærende fordelingsparametre vil blive evalueret med posturografisk anordning. Dette system vurderer tryksvingninger produceret af hæle og tæer på en person, der står på fire separate platforme, to for hver fod og deres respektive halvdele. Trykpladerne udsender elektroniske signaler, som digitaliseres og behandles af den posturografiske enhedssoftware for at give et sæt unikke parametre. Beregnede resultater baseret på disse parametre, som er statistisk og funktionelt uafhængige, afspejler interaktionerne mellem de forskellige neurofysiologiske og neuro-anatomiske undersystemer, der er involveret i balancekontrol.
Slut på intervention ved tredje uge
Ændring fra baseline i muskelstyrke efter 2 uger
Tidsramme: Anden uge med intervention
Quadriceps styrke og håndgreb vil blive vurderet ved håndholdt dynamometer. Dette er en kvantitativ og objektiv metode til vurdering af muskelstyrke. Scores ved hjælp af kraftproduktion i kilogram.
Anden uge med intervention
Ændring fra baseline i muskelstyrke efter 3 uger
Tidsramme: Slut på intervention ved tredje uge
Quadriceps styrke og håndgreb vil blive vurderet ved håndholdt dynamometer. Dette er en kvantitativ og objektiv metode til vurdering af muskelstyrke. Scores ved hjælp af kraftproduktion i kilogram.
Slut på intervention ved tredje uge
Ændring fra baseline i smerteintensitet efter 2 uger (målt med VAS)
Tidsramme: Anden uge med intervention
Subjektiv smerteintensitet vil blive målt med VAS som er en 11-punkts skala fra 0-10, "0" angiver ingen smerte og "10" angiver den mest intense smerte man kan forestille sig. Patienten vælger den værdi, der er mest i overensstemmelse med intensiteten af ​​smerte, som han har oplevet i de sidste 24 timer.
Anden uge med intervention
Ændring fra baseline i smerteintensitet efter 3 uger (målt med VAS)
Tidsramme: Slut på intervention ved tredje uge
Subjektiv smerteintensitet vil blive målt med VAS som er en 11-punkts skala fra 0-10, "0" angiver ingen smerte og "10" angiver den mest intense smerte man kan forestille sig. Patienten vælger den værdi, der er mest i overensstemmelse med intensiteten af ​​smerte, som han har oplevet i de sidste 24 timer.
Slut på intervention ved tredje uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Samarbejdspartnere

Beit-Rivka Geriatric Rehabilitation Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Avital Hershkovitz, MD-PhD, Beit-Rivka Geriatric Rehabilitation Hospital
  • Studiestol: Youssef Ma Masharawi, PhD, Tel Aviv University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2015

Først opslået (Skøn)

3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rmc150495ctil

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Fysioterapibehandling & bencykling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner