양극성 장애의 혼합 상태에서 일로페리돈
양극성 장애(BD)의 혼합 상태(MS)에서 보조 치료로서 Iloperidone(IL)의 공개 라벨 연구
- 환자 그룹에서 리튬(Li), 디발프로엑스(DIV) 또는 라모트리진(LAM) 또는 이들 세 가지 조합을 사용한 진행 중인 치료의 보조제로서 일로페리돈(IL)의 급성 및 장기 바이모달 효능을 평가하기 위해 BD에서 혼합 상태의 인덱스 에피소드와 함께.
- MS의 급성 및 장기 관리에서 치료 반응/무반응을 특징짓는 배경, 기준선 특징 및 행동 구성요소를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
이것은 MS의 급성 및 유지 치료에서 기분 안정제(Li 또는 DIV 또는 LAM 또는 이들의 조합)와 함께 진행 중인 치료 요법에 추가된 일로페리돈의 전향적 20주 공개 라벨 연구입니다. 총 피험자 수: 40명.
질병 및 정신병리학적 특징의 중증도는 YMRS, MADRS, CGI-S 및 GAS, BISS와 같은 등급 척도로 측정됩니다.
이 연구는 일로페리돈과 기분 안정제 조합의 안전성과 내약성을 모니터링할 것입니다.
효능 측정: 1차 효능 측정은 1) BISS 총 점수의 기준선으로부터의 변화 측정을 혼합 효과 반복하고, 이차적으로 조증 및 우울증 하위 척도 점수를 포함합니다.
2차 효능 측정: 1) YMRS 및 MADRS의 50% 감소로 정의된 반응 및 2) 임의의 기분 에피소드에 대한 개입 또는 중단 시간.
Iloperidone은 1일에 hs에 2mg으로 시작하여 2일에 hs에 4mg, 3일에 hs에 8mg으로 증량합니다. 모든 환자는 하루에 최소 12mg의 복용량을 받도록 적정된 일로페리돈을 받게 됩니다. 용량은 내약성과 임상 적응증에 따라 하루 24mg까지 적정할 수 있습니다. iloperidone의 용량은 환자가 용량 감소를 필요로 하는 부작용이 발생하는 경우 하루 6mg으로 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health Science Center San Antonio
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성;
- 18세 이상
환자:
- 2주 이상 동안 안정적인 용량의 Li 및 0.5mEq/l 이상의 스크리닝 시 혈청 수준 또는
- 2주 이상 동안 DIV 용량 및 스크리닝 시 혈청 수준이 45ug/ml 이상 또는
- 2주 이상 동안 안정적인 용량의 LAM(용량/일 ≥100mg) 또는
- 3a, 3b 또는 3c의 모든 조합
- MINI(Sheehan et al., 1998) + 기준 5, 6 또는 7 중 하나를 사용하여 평가된 양극성 장애 I 또는 II의 DSM-IV TR 진단을 충족하는 환자
- YMRS(Young Mania Rating Scale) 점수 >/=14 및 MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale) 점수 >/=14인 혼합 조증 삽화에 대한 DSM-IV TR 진단 기준을 충족하는 환자
- Young Mania Rating Scale(YMRS) 점수>/=14 PLUS Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수>/=14의 동시 존재와 함께 적어도 2일 동안 조증/경조증 삽화에 대한 기준을 충족하는 환자;
- MADRS 점수>/=14 PLUS의 동시 존재와 함께 주요 우울 에피소드에 대한 DSM-IV TR 진단 기준을 충족하는 환자, Young Mania Rating Scale(YMRS)의 동시 존재와 함께 최소 2일 동안 조증/경조증 삽화의 기준을 충족하는 환자 ) 점수>/=14
제외 기준:
- 정신분열병, 정신분열형 장애, 정신분열형 장애, 입원이 필요한 정신병적 하위 유형의 양극성 장애, 약물 유발 조증 또는 AIDS 유발 조증의 현재 I축 진단을 받은 환자
- 임신 테스트 결과가 양성이거나 수유 중인 여성
- 임상적으로 인정된 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성
- 향정신성 약물을 금하는 일반적인 의학적 상태 또는 통제되지 않는 의학적 장애 또는 중추 신경계 질환이 있는 환자.
- 임상 상태가 입원 또는 당일 입원 치료가 필요한 환자
- Li, DIV, LAM의 치료 용량과 관련된 심각한 부작용의 병력
- 등록 당시 알코올 또는 약물 의존
- 등록 당시 자살.
- 일로페리돈에 대한 현재 또는 이전 노출
- QTC 연장을 유발하는 약물을 복용하는 환자
- 심각한 심장 질환이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오픈 라벨 일로페리돈
오픈 라벨 일로페리돈(경구 정제, 6mg-24mg, QD, 20주) 현재 리튬, 디발프로엑스 또는 라모트리진에 대한 보조제.
|
적격 피험자는 현재 리튬, 디발프로엑스 및/또는 라모트리진과 함께 20주 동안 일로페리돈을 2mg에서 시작하여 최소 12mg, 최대 24mg까지 복용합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BISS 우울증 및 조증 척도 점수에서 기준선에서 연구 종료까지의 변화에 따른 반응 측정
기간: 기준선 및 20주
|
양극성 증상 목록 척도는 양극성 장애의 우울증 및 조증 증상을 평가하는 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다. 42개의 항목이 있습니다. 각 항목은 0-4 등급으로 평가됩니다. BISS는 임상의가 평가한 기기입니다. 척도는 다음과 같이 평가됩니다. 0 전혀
우울증의 경우: 평가 항목 1-21 항목을 합산하고 4를 곱하여 누적 점수를 제공합니다(84점 만점). 점수가 높을수록 우울증이 심한 것입니다. Mania의 경우: 항목 22-42를 합산하고 4를 곱하여 84점 만점의 누적 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 조증이 심합니다. 평균은 기준선과 20주차 사이의 점수 변화에서 계산됩니다. |
기준선 및 20주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charles Bowden, MD, UT Health Science Center San Antonio
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC20120137
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
일로페리돈에 대한 임상 시험
-
Novartis PharmaceuticalsVanda Pharmaceuticals완전한