Илоперидон при смешанных состояниях биполярного расстройства
Открытое исследование илоперидона (ИЛ) в качестве дополнительного лечения при смешанных состояниях (РС) биполярного расстройства (БР)
- Оценить острую и долгосрочную бимодальную эффективность илоперидона (ИЛ) в качестве дополнения к продолжающемуся лечению литием (Li), дивальпроексом (DIV) или ламотриджином (LAM) или любой комбинацией трех из них в группе пациентов. с индексным эпизодом смешанного состояния при ББ.
- Для оценки фона, исходных особенностей и поведенческих компонентов, которые характеризуют ответ/отсутствие ответа на лечение при остром и долгосрочном лечении РС.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное 20-недельное открытое исследование илоперидона, добавленного к текущему режиму лечения стабилизаторами настроения (Li, DIV, LAM или любая их комбинация) при остром и поддерживающем лечении РС. Общее количество субъектов: 40.
Тяжесть заболевания и психопатологические особенности будут измеряться по следующим рейтинговым шкалам: YMRS, MADRS, CGI-S и GAS, а также BISS.
В ходе исследования будет контролироваться безопасность и переносимость комбинации илоперидона и стабилизаторов настроения.
Показатели эффективности. Первичные показатели эффективности включают 1) Повторное измерение смешанных эффектов изменения общего балла BISS по сравнению с исходным уровнем и, во вторую очередь, подшкал маниакального состояния и депрессии.
Вторичные показатели эффективности: 1) ответ, определяемый как 50% снижение YMRS и MADRS, и 2) время до вмешательства или отмены при любом эпизоде настроения.
Илоперидон будет начат с 2 мг в 1-й день с увеличением дозы до 4 мг в 2-й день и 8 мг в 3-й день. Всем пациентам будет назначена доза илоперидона не менее 12 мг в сутки. Дозы могут быть титрованы до 24 мг в день в зависимости от переносимости и клинических показаний. Дозировка илоперидона может быть снижена до 6 мг в сутки, если у пациентов развиваются побочные эффекты, требующие снижения дозы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- UT Health Science Center San Antonio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина;
- Возраст 18 лет и старше
Пациенты на:
- Li в стабильной дозе в течение 2 недель или дольше, а уровень в сыворотке при скрининге больше или равен 0,5 мЭкв/л OR
- Доза DIV в течение 2 недель или дольше, а уровень в сыворотке при скрининге больше или равен 45 мкг/мл ИЛИ
- LAM (дозировка ≥100 мг в день) в стабильной дозе в течение 2 недель или дольше ИЛИ
- Любая комбинация 3a, 3b или 3c
- Пациенты с диагнозом DSM-IV TR биполярного расстройства, I или II, по оценке с использованием MINI (Sheehan et al., 1998) ПЛЮС любой ОДИН из критериев 5, 6 или 7
- Пациенты, отвечающие диагностическим критериям DSM-IV TR для смешанного маниакального эпизода с оценкой по Шкале оценки мании Янга (YMRS)>/=14 и по шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)>/=14
- Пациенты, отвечающие критериям маниакального/гипоманиакального эпизода в течение как минимум 2 дней с одновременным наличием баллов по шкале оценки мании Янга (YMRS)>/=14 ПЛЮС оценка по шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)>/=14;
- Пациенты, отвечающие диагностическим критериям DSM-IV TR для большого депрессивного эпизода с одновременным наличием оценки по шкале MADRS>/=14 PLUS, соответствующие критериям маниакального/гипоманиакального эпизода в течение как минимум 2 дней с одновременным наличием рейтинговой шкалы мании Янга (YMRS). ) оценка>/=14
Критерий исключения:
- Пациенты с текущим диагнозом оси I: шизофрения, шизофреноформное расстройство, шизотипическое расстройство, биполярное расстройство с психотическим подтипом, требующим госпитализации, мания, вызванная приемом наркотиков или мания, вызванная СПИДом.
- Женщины с положительным тестом на беременность или кормящие грудью
- Женщины детородного возраста, не применяющие клинически приемлемый метод контрацепции
- Пациенты с общими заболеваниями, при которых противопоказаны психоактивные препараты, неконтролируемое медицинское расстройство или заболевания центральной нервной системы.
- Пациенты, чей клинический статус требует стационарного или дневного стационарного лечения
- История тяжелых побочных эффектов, связанных с терапевтическими дозами Li, DIV, LAM
- Алкогольная или наркотическая зависимость на момент регистрации
- Самоубийство во время зачисления.
- Текущее или предыдущее воздействие илоперидона
- Пациенты, принимающие лекарства, вызывающие удлинение интервала QTC
- Пациенты с серьезными сердечными заболеваниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Илоперидон с открытой этикеткой
илоперидон открытого типа (таблетки для приема внутрь, 6–24 мг, QD, 20 недель) в качестве дополнения к текущим препаратам лития, дивалпроексу или ламотриджину.
|
Подходящие субъекты будут принимать илоперидон, начиная с 2 мг и до минимума 12 мг, максимум 24 мг, в течение 20 недель в сочетании с текущим субъектом лития, или дивалпроекса, или ламотриджина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера ответа по изменению от исходного уровня до конца исследования в баллах по шкале депрессии и мании BISS
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 недель
|
Шкала перечня симптомов биполярного расстройства является надежной и достоверной мерой, которая оценивает симптомы депрессии и мании при биполярном расстройстве. Есть 42 предмета; каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4. BISS — это инструмент, одобренный клиницистами. Шкала оценивается следующим образом: 0 Совсем нет
Для депрессии: пункты 1-21 пунктов оценки суммируются и умножаются на 4, чтобы получить совокупный балл из 84. Чем выше балл, тем тяжелее депрессия. Для мании: пункты 22-42 суммируются и умножаются на 4, чтобы получить совокупный балл из 84. Чем выше балл, тем тяжелее мания. Среднее значение рассчитывается по изменению оценки между исходным уровнем и 20-й неделей. |
Исходный уровень и 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Charles Bowden, MD, UT Health Science Center San Antonio
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20120137
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .