Iloperidone negli stati misti di disturbo bipolare
Studio in aperto sull'iloperidone (IL) come trattamento aggiuntivo negli stati misti (SM) del disturbo bipolare (BD)
- Per valutare l'efficacia bimodale acuta e a lungo termine di iloperidone (IL), in aggiunta al trattamento in corso con litio (Li) o divalproex (DIV) o lamotrigina (LAM) o qualsiasi combinazione dei tre, in un gruppo di pazienti con un episodio indice di uno stato misto in BD.
- Valutare il background, le caratteristiche basali e le componenti comportamentali che caratterizzano la risposta/non risposta al trattamento nella gestione acuta e a lungo termine della SM
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico in aperto di 20 settimane su iloperidone aggiunto al regime di trattamento in corso con stabilizzatori dell'umore (Li o DIV o LAM o qualsiasi combinazione di questi) nel trattamento acuto e di mantenimento della SM. Numero totale di soggetti: 40.
La gravità della malattia e le caratteristiche psicopatologiche saranno misurate mediante le seguenti scale di valutazione: YMRS, MADRS, CGI-S e GAS e BISS.
Lo studio monitorerà la sicurezza e la tollerabilità della combinazione iloperidone più stabilizzatori dell'umore.
Misure di efficacia: le misure di efficacia primarie includono 1) Misura ripetuta degli effetti misti della variazione rispetto al basale del punteggio totale BISS e, secondariamente, dei punteggi delle sottoscale maniacali e depressive.
Misure di efficacia secondarie: 1) risposta definita come riduzione del 50% di YMRS e MADRS e 2) tempo di intervento o interruzione per qualsiasi episodio di alterazione dell'umore.
Iloperidone verrà iniziato a 2 mg all'ora il giorno 1 con aumento a 4 mg all'ora il giorno 2, 8 mg all'ora il giorno 3. Tutti i pazienti avranno iloperidone titolato per ricevere un dosaggio di almeno 12 mg al giorno. I dosaggi possono essere titolati fino a 24 mg al giorno in base alla tollerabilità e all'indicazione clinica. Il dosaggio di iloperidone può essere ridotto a 6 mg al giorno se i pazienti sviluppano effetti collaterali che richiedono una riduzione del dosaggio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- UT Health Science Center San Antonio
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina;
- Età 18 anni e oltre
Pazienti su:
- Li a una dose stabile per 2 settimane o più e un livello sierico allo screening maggiore o uguale a 0,5 mEq/l OPPURE
- Dose DIV per 2 settimane o più e un livello sierico allo screening maggiore o uguale a 45 ug/ml OPPURE
- LAM (dosaggio/giorno ≥100 mg) a una dose stabile per 2 settimane o più OPPURE
- Qualsiasi combinazione 3a, 3b o 3c
- Pazienti che soddisfano la diagnosi DSM-IV TR di disturbo bipolare, I o II, come valutato utilizzando il MINI, (Sheehan et al., 1998) PIÙ UNO qualsiasi dei criteri 5 o 6 o 7
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici DSM-IV TR per un episodio maniacale misto con punteggio YMRS (Young Mania Rating Scale)>/=14 e punteggio MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)>/=14
- Pazienti che soddisfano i criteri per un episodio maniacale/ipomaniacale da almeno 2 giorni con la presenza simultanea di un punteggio della Young Mania Rating Scale (YMRS)>/=14 PIÙ un punteggio della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)>/=14;
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici DSM-IV TR per un episodio depressivo maggiore con la presenza simultanea di un punteggio MADRS>/=14 PLUS che soddisfano i criteri per un episodio maniacale/ipomaniacale per almeno 2 giorni con la presenza simultanea di Young Mania Rating Scale (YMRS ) punteggio>/=14
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una diagnosi attuale di Asse I di schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizotipico, disturbo bipolare con sottotipo psicotico che richiede l'ospedalizzazione, mania indotta da farmaci o mania indotta da AIDS
- Donne con un test di gravidanza positivo o che stanno allattando
- Donne in età fertile che non praticano un metodo contraccettivo clinicamente accettato
- Pazienti con condizioni mediche generali che controindicano farmaci psicoattivi o disturbi medici incontrollati o malattie del sistema nervoso centrale.
- Pazienti il cui stato clinico richiede un trattamento ospedaliero o diurno
- Storia di gravi effetti collaterali associati a dosi terapeutiche di Li, DIV, LAM
- Dipendenza da alcol o droghe al momento dell'iscrizione
- Suicidio al momento dell'iscrizione.
- Esposizione attuale o precedente a iloperidone
- Pazienti che assumono farmaci che causano il prolungamento del QTC
- Pazienti con gravi malattie cardiache
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Iloperidone in aperto
iloperidone in aperto (compressa orale, 6 mg-24 mg, QD, 20 settimane) in aggiunta all'attuale litio, valproato o lamotrigina.
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I soggetti idonei assumeranno iloperidone a partire da 2 mg e fino a un minimo di 12 mg, massimo di 24 mg, per 20 settimane in combinazione con i soggetti attualmente litio, e/o divalproex, e/o lamotrigina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura della risposta in base al cambiamento dal basale alla fine dello studio nei punteggi della scala BISS per la depressione e la mania
Lasso di tempo: Basale e 20 settimane
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La scala dell'inventario bipolare dei sintomi è una misura affidabile e valida che valuta i sintomi della depressione e della mania del disturbo bipolare. Ci sono 42 articoli; ogni elemento è valutato su una scala 0-4. Il BISS è uno strumento valutato dal medico. La scala è valutata come segue: 0 Niente affatto
Per la depressione: gli elementi da 1 a 21 della valutazione vengono sommati e moltiplicati per 4 per ottenere un punteggio cumulativo su 84. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione. Per Mania: gli elementi 22-42 vengono sommati e moltiplicati per 4 per ottenere un punteggio cumulativo su 84. Più alto è il punteggio, più grave è la mania. La media è calcolata dalla variazione del punteggio tra il basale e la settimana 20. |
Basale e 20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Bowden, MD, UT Health Science Center San Antonio
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20120137
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