Ilopéridone dans les états mixtes du trouble bipolaire
Étude ouverte sur l'ilopéridone (IL) en tant que traitement d'appoint dans les états mixtes (SEP) du trouble bipolaire (TB)
- Évaluer l'efficacité bimodale aiguë et à long terme de l'ilopéridone (IL), en complément d'un traitement en cours par le lithium (Li) ou le divalproex (DIV) ou la lamotrigine (LAM) ou toute combinaison des trois, dans un groupe de patients avec un épisode index d'un état mixte en BD.
- Évaluer les antécédents, les caractéristiques de base et les composants comportementaux qui caractérisent la réponse/non-réponse au traitement dans la prise en charge aiguë et à long terme de la SEP
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective ouverte de 20 semaines sur l'ilopéridone ajoutée à un schéma thérapeutique en cours avec des stabilisateurs de l'humeur (Li ou DIV ou LAM ou toute combinaison de ceux-ci) dans le traitement aigu et d'entretien de la SEP - Nombre total de sujets : 40.
La gravité de la maladie et les caractéristiques psychopathologiques seront mesurées par les échelles d'évaluation suivantes : YMRS, MADRS, CGI-S et GAS, et le BISS .
L'étude surveillera l'innocuité et la tolérabilité de l'association ilopéridone plus stabilisateurs de l'humeur.
Mesures d'efficacité : Les principales mesures d'efficacité comprennent 1) la mesure répétée des effets mixtes du changement par rapport à la ligne de base du score total BISS et, secondairement, les scores des sous-échelles de manie et de dépression.
Mesures d'efficacité secondaires : 1) réponse définie comme une réduction de 50 % de l'YMRS et du MADRS et 2) Temps d'intervention ou d'arrêt pour tout épisode d'humeur.
L'ilopéridone sera initiée à 2 mg à hs le jour 1 avec une augmentation à 4 mg à hs le jour 2, 8 mg à hs le jour 3. Tous les patients auront une titration d'ilopéridone pour recevoir une dose d'au moins 12 mg par jour. Les dosages peuvent être titrés jusqu'à 24 mg par jour en fonction de la tolérance et de l'indication clinique. La posologie de l'ilopéridone peut être réduite à 6 mg par jour si les patients développent des effets secondaires nécessitant une réduction de la posologie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- UT Health Science Center San Antonio
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin;
- 18 ans et plus
Patients sur :
- Li à une dose stable pendant 2 semaines ou plus, et un taux sérique au dépistage supérieur ou égal à 0,5 mEq/l OU
- Dose DIV pendant 2 semaines ou plus, et un taux sérique au dépistage supérieur ou égal à 45 ug/ml OU
- MAMA (dose/jour ≥ 100 mg) à une dose stable pendant 2 semaines ou plus OU
- Toute combinaison 3a, 3b ou 3c
- Patients répondant au diagnostic DSM-IV TR de trouble bipolaire, I ou II, tel qu'évalué à l'aide du MINI, (Sheehan et al., 1998) PLUS l'UN des critères 5 ou 6 ou 7
- Patients répondant aux critères diagnostiques du DSM-IV TR pour un épisode maniaque mixte avec un score sur l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS)>/=14 et un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)>/=14
- Patients répondant aux critères d'un épisode maniaque/hypomaniaque pendant au moins 2 jours avec la présence simultanée d'un score sur l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) >/= 14 PLUS le score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) >/= 14 ;
- Patients répondant aux critères diagnostiques du DSM-IV TR pour un épisode dépressif majeur avec la présence simultanée d'un score MADRS>/= 14 PLUS répondant aux critères d'un épisode maniaque/hypomaniaque pendant au moins 2 jours avec la présence simultanée de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS ) note>/=14
Critère d'exclusion:
- Patients avec un diagnostic actuel de l'Axe I de schizophrénie, de trouble schizophréniforme, de trouble schizotypique, de trouble bipolaire avec sous-type psychotique nécessitant une hospitalisation, de manie induite par la drogue ou de manie induite par le SIDA
- Femmes avec un test de grossesse positif ou qui allaitent
- Femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas une méthode de contraception cliniquement acceptée
- Patients présentant des conditions médicales générales qui contre-indiquent les médicaments psychoactifs ou des troubles médicaux non contrôlés ou des maladies du système nerveux central.
- Patients dont l'état clinique nécessite une hospitalisation ou un traitement en hôpital de jour
- Antécédents d'effets secondaires graves associés aux doses thérapeutiques de Li, DIV, LAM
- Dépendance à l'alcool ou à la drogue au moment de l'inscription
- Suicidaire au moment de l'inscription.
- Exposition actuelle ou antérieure à l'ilopéridone
- Patients prenant des médicaments provoquant un allongement de l'intervalle QTC
- Patients atteints de maladies cardiaques graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Open Label ilopéridone
l'ilopéridone en ouvert (comprimé oral, 6 mg-24 mg, une fois par jour, 20 semaines) en complément du lithium actuel, du divalproex ou de la lamotrigine.
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Les sujets éligibles prendront de l'ilopéridone à partir de 2 mg et jusqu'à un minimum de 12 mg, un maximum de 24 mg, pendant 20 semaines en conjonction avec les sujets actuels au lithium, et/ou au divalproex, et/ou à la lamotrigine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la réponse par changement de la ligne de base à la fin de l'étude dans les scores de l'échelle de dépression et de manie BISS
Délai: Base de référence et 20 semaines
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L'échelle de l'inventaire bipolaire des symptômes est une mesure fiable et valide qui évalue les symptômes de dépression et de manie du trouble bipolaire. Il y a 42 articles; chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 4. Le BISS est un instrument évalué par les cliniciens. L'échelle est notée comme suit : 0 Pas du tout
Pour la dépression : les éléments 1 à 21 de l'évaluation sont additionnés et multipliés par 4 pour donner un score cumulé sur 84. Plus le score est élevé, plus la dépression est sévère. Pour Mania : les éléments 22 à 42 sont additionnés et multipliés par 4 pour donner un score cumulé sur 84. Plus le score est élevé, plus la manie est sévère. La moyenne est calculée à partir de la variation du score entre la ligne de base et la semaine 20. |
Base de référence et 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Bowden, MD, UT Health Science Center San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20120137
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