双相情感障碍混合状态下的伊潘立酮
伊潘立酮 (IL) 作为双相情感障碍 (BD) 混合状态 (MS) 辅助治疗的开放标签研究
- 评估伊潘立酮 (IL) 的急性和长期双峰疗效，作为锂 (Li) 或双丙戊酸钠 (DIV) 或拉莫三嗪 (LAM) 或其三者的任何组合的持续治疗的辅助手段，用于一组患者在 BD 中有一个混合状态的索引片段。
- 评估在 MS 的急性和长期管理中表征治疗反应/无反应的背景、基线特征和行为成分
研究概览
详细说明
这是一项为期 20 周的前瞻性开放标签研究，在 MS 的急性和维持治疗中，将伊潘立酮添加到正在进行的治疗方案中，使用情绪稳定剂（Li 或 DIV 或 LAM 或这些的任何组合） - 受试者总数：40。
疾病的严重程度和精神病理学特征将通过以下评级量表来衡量：YMRS、MADRS、CGI-S 和 GAS，以及 BISS。
该研究将监测伊潘立酮与情绪稳定剂联合用药的安全性和耐受性。
功效测量：主要功效测量包括 1) 混合效应重复测量 BISS 总分相对于基线的变化，其次是躁狂和抑郁子量表评分。
次要功效测量：1) 反应定义为 YMRS 和 MADRS 减少 50% 和 2) 对任何情绪发作进行干预或停止的时间。
伊潘立酮将在第 1 天以 2 mg 在 hs 开始，在第 2 天增加到 4 mg 在 hs，在第 3 天增加到 8 mg 在 hs。 所有患者都将滴定伊潘立酮以接受至少每天 12 毫克的剂量。 根据耐受性和临床适应症，剂量可增加至每天 24 mg。 如果患者出现需要减少剂量的副作用，伊潘立酮的剂量可以减少到每天 6 毫克
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- UT Health Science Center San Antonio
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男女不限;
- 年满 18 岁
患者：
- Li 稳定剂量 2 周或更长时间，筛选时血清水平大于或等于 0.5 mEq/l 或
- DIV 剂量持续 2 周或更长时间，筛选时的血清水平大于或等于 45 ug/ml 或
- LAM（剂量/天≥100mg）以稳定剂量持续 2 周或更长时间，或者
- 3a、3b 或 3c 的任意组合
- 符合 DSM-IV TR 诊断为双相情感障碍 I 或 II 的患者，如使用 MINI 评估（Sheehan 等人，1998 年）加上标准 5 或 6 或 7 中的任何一项
- 符合 DSM-IV TR 混合躁狂发作诊断标准且年轻躁狂评定量表 (YMRS) 评分>/=14 和蒙哥马利阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 评分>/=14 的患者
- 满足躁狂/轻躁狂发作标准至少 2 天且同时存在年轻躁狂评定量表 (YMRS) 评分>/=14 加上蒙哥马利阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 评分>/=14 的患者；
- 患者符合 DSM-IV TR 诊断标准的重度抑郁发作同时存在 MADRS 评分>/=14 PLUS 满足至少 2 天的躁狂/轻躁狂发作标准同时存在 Young Mania Rating Scale (YMRS) ) 得分>/=14
排除标准：
- 当前 Axis I 诊断为精神分裂症、精神分裂症样障碍、分裂型障碍、需要住院治疗的精神病亚型双相情感障碍、药物诱发的躁狂症或 AIDS 诱发的躁狂症的患者
- 妊娠试验阳性或正在哺乳期的妇女
- 未采用临床可接受的避孕方法的育龄妇女
- 患有禁忌精神活性药物或不受控制的医疗障碍或中枢神经系统疾病的一般医疗条件的患者。
- 临床状况需要住院或日间住院治疗的患者
- 与治疗剂量的 Li、DIV、LAM 相关的严重副作用史
- 入学时酒精或药物依赖
- 入学时有自杀倾向。
- 当前或以前接触伊潘立酮
- 服用导致 QTC 延长药物的患者
- 严重心脏病患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：开放标签伊潘立酮
开放标签伊潘立酮（口服片剂，6mg-24mg，QD，20 周）作为目前锂盐、双丙戊酸钠或拉莫三嗪的辅助药物。
|
符合条件的受试者将服用伊潘立酮，从 2 毫克开始，至多 12 毫克，最多 24 毫克，与受试者目前的锂和/或双丙戊酸钠和/或拉莫三嗪一起服用 20 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 BISS 抑郁和躁狂量表评分从基线到研究结束的变化来衡量反应
大体时间：基线和 20 周
|
双相症状量表是评估双相情感障碍的抑郁和躁狂症状的可靠且有效的测量方法。 有 42 项；每个项目都按 0-4 级评分。 BISS 是临床医生评定的仪器。 量表评级如下： 0 完全没有
对于抑郁症：将评估的第 1-21 项相加并乘以 4 得出总分 84 的总分。 分数越高，抑郁越严重。 对于 Mania：将项目 22-42 相加并乘以 4 得到总分 84 的总分。 分数越高，狂躁越严重。 根据基线和第 20 周之间的分数变化计算平均值。 |
基线和 20 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Charles Bowden, MD、UT Health Science Center San Antonio
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
躁郁症的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国