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Iloperidona en estados mixtos de trastorno bipolar

12 de enero de 2018 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Estudio abierto de iloperidona (IL) como tratamiento adyuvante en estados mixtos (MS) de trastorno bipolar (BD)

  1. Evaluar la eficacia bimodal aguda y a largo plazo de la iloperidona (IL), como complemento del tratamiento en curso con litio (Li) o divalproato (DIV) o lamotrigina (LAM) o cualquier combinación de los tres, en un grupo de pacientes con un episodio índice de un estado mixto en BD.
  2. Evaluar los antecedentes, las características iniciales y los componentes conductuales que caracterizan la respuesta/falta de respuesta al tratamiento en el tratamiento agudo y a largo plazo de la EM

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo abierto de 20 semanas de iloperidona agregada al régimen de tratamiento en curso con estabilizadores del estado de ánimo (Li o DIV o LAM o cualquier combinación de estos) en el tratamiento agudo y de mantenimiento de la EM. Número total de sujetos: 40.

La gravedad de la enfermedad y las características psicopatológicas se medirán mediante las siguientes escalas de calificación: YMRS, MADRS, CGI-S y GAS, y la BISS.

El estudio controlará la seguridad y la tolerabilidad de la combinación de iloperidona más estabilizadores del estado de ánimo.

Medidas de eficacia: Las medidas primarias de eficacia incluyen 1) Medida repetida de efectos mixtos del cambio desde el inicio en la puntuación total de la BISS y, en segundo lugar, las puntuaciones de las subescalas de manía y depresión.

Medidas de eficacia secundarias: 1) respuesta definida como una reducción del 50% en YMRS y MADRS y 2) Tiempo hasta la intervención o interrupción para cualquier episodio del estado de ánimo.

La iloperidona se iniciará con 2 mg a la hora del día 1 con aumento a 4 mg a la hora del día 2, 8 mg a la hora del día 3. A todos los pacientes se les ajustará la dosis de iloperidona para recibir una dosis de al menos 12 mg al día. Las dosis se pueden ajustar hasta 24 mg al día según la tolerabilidad y la indicación clínica. La dosis de iloperidona se puede reducir a 6 mg al día si los pacientes desarrollan efectos secundarios que requieren una reducción de la dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health Science Center San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculino o femenino;
  2. 18 años de edad y mayores

  3. Pacientes en:

    • Li en una dosis estable durante 2 semanas o más, y un nivel sérico en la selección mayor o igual a 0,5 mEq/l O
    • Dosis de DIV durante 2 semanas o más, y un nivel sérico en la selección mayor o igual a 45 ug/ml O
    • LAM (dosis/día ≥100 mg) a una dosis estable durante 2 semanas o más O
    • Cualquier combinación 3a, 3b o 3c
  4. Pacientes que cumplan con el diagnóstico DSM-IV TR de trastorno bipolar, I o II, evaluado mediante el MINI, (Sheehan et al., 1998) MÁS cualquiera de los criterios 5 o 6 o 7
  5. Pacientes que cumplen los criterios diagnósticos del DSM-IV TR para un episodio maníaco mixto con una puntuación de la escala de valoración de la manía de Young (YMRS) >/=14 y una puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) >/=14
  6. Pacientes que cumplen los criterios para un episodio maníaco/hipomaníaco durante al menos 2 días con la presencia simultánea de una puntuación de la escala de calificación de manía de Young (YMRS) >/=14 MÁS una puntuación de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) >/=14;
  7. Pacientes que cumplen los criterios diagnósticos del DSM-IV TR para un episodio depresivo mayor con la presencia simultánea de una puntuación MADRS >/=14 ADEMÁS que cumplen los criterios para un episodio maníaco/hipomaníaco durante al menos 2 días con la presencia simultánea de la escala de calificación de manía de Young (YMRS) ) puntuación>/=14

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico actual del Eje I de esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, trastorno esquizotípico, trastorno bipolar con subtipo psicótico que requiere hospitalización, manía inducida por fármacos o manía inducida por SIDA
  2. Mujeres con prueba de embarazo positiva o que estén lactando
  3. Mujeres en edad fértil que no practican un método anticonceptivo clínicamente aceptado
  4. Pacientes con condiciones médicas generales que contraindiquen medicamentos psicoactivos o trastorno médico no controlado o enfermedades del sistema nervioso central.
  5. Pacientes cuyo estado clínico requiera tratamiento hospitalario o de día
  6. Antecedentes de efectos secundarios graves asociados con dosis terapéuticas de Li, DIV, LAM
  7. Dependiente de alcohol o drogas al momento de la inscripción
  8. Suicidio en el momento de la inscripción.
  9. Exposición actual o previa a iloperidona
  10. Pacientes que toman medicamentos que causan la prolongación del QTC
  11. Pacientes con enfermedad cardiaca grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Etiqueta abierta de iloperidona
iloperidona de etiqueta abierta (tableta oral, 6 mg-24 mg, QD, 20 semanas) como complemento del actual litio, divalproex o lamotrigina.
Droga: iloperidona
Los sujetos que califiquen tomarán iloperidona a partir de 2 mg y hasta un mínimo de 12 mg, un máximo de 24 mg, durante 20 semanas junto con el litio actual de los sujetos, divalproex o lamotrigina.
Otros nombres:
  • Fanapt

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de respuesta por cambio desde el inicio hasta el final del estudio en las puntuaciones de la escala BISS de depresión y manía
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 semanas

La Escala del Inventario Bipolar de Síntomas es una medida confiable y válida que evalúa los síntomas de Depresión y Manía del trastorno bipolar. Hay 42 artículos; cada elemento se califica en una escala de 0 a 4. El BISS es un instrumento calificado por médicos. La escala se califica de la siguiente manera:

0 En absoluto

  1. Leve
  2. Leve
  3. Moderado
  4. Severo Cada uno de los 42 elementos se clasifica por separado, con una puntuación basada en el período de 7 días más reciente.

Para la depresión: los elementos 1 a 21 de la evaluación se suman y se multiplican por 4 para obtener una puntuación acumulada de 84. Cuanto mayor sea la puntuación, más severa será la depresión.

Para Mania: los elementos 22 a 42 se suman y se multiplican por 4 para dar una puntuación acumulativa de 84. Cuanto mayor sea la puntuación, más severa será la manía. La media se calcula a partir del cambio en la puntuación entre el inicio y la semana 20.
Línea de base y 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals
Vanda Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Bowden, MD, UT Health Science Center San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC20120137

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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