Iloperidon vegyes bipoláris zavarban
Nyílt vizsgálat az iloperidonról (IL) mint kiegészítő kezelésről a bipoláris zavar (BD) vegyes állapotaiban (MS)
- Az iloperidon (IL) akut és hosszú távú bimodális hatékonyságának értékelése a folyamatban lévő lítium (Li) vagy divalproex (DIV) vagy lamotrigin (LAM) vagy a három kombináció bármely kombinációja mellett, betegek csoportjában vegyes állapotú indexepizóddal BD-ben.
- Az SM akut és hosszú távú kezelésében a kezelésre adott választ/nem reagálást jellemző háttér, alapjellemzők és viselkedési összetevők felmérése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, 20 hetes, nyílt elrendezésű vizsgálat az iloperidonról, amelyet a hangulatstabilizátorokkal (Li vagy DIV vagy LAM, vagy ezek bármely kombinációjával) adva a folyamatban lévő kezelési rendhez az SM akut és fenntartó kezelésében. Az alanyok száma összesen: 40.
A betegség súlyosságát és a pszichopatológiai jellemzőket a következő értékelési skálák mérik: YMRS, MADRS, CGI-S és GAS, valamint a BISS.
A tanulmány az iloperidon és a hangulatstabilizátorok kombinációjának biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja ellenőrizni.
Hatékonysági mérőszámok: Az elsődleges hatékonysági mérőszámok a következők: 1) A vegyes hatások a BISS összpontszámának kiindulási értékéhez viszonyított változásának ismétlődő mérése, másodsorban pedig a mániás és depressziós alskálák pontszámai.
Másodlagos hatékonysági intézkedések: 1) az YMRS és MADRS 50%-os csökkenéseként definiált válasz és 2) a beavatkozásig vagy a kezelés abbahagyásáig eltelt idő bármely hangulati epizód esetén.
Az Iloperidone 2 mg-os adagjával kezdik az 1. napon, a 2. napon 4 mg-ra emelik, a 3. napon pedig 8 mg-ra. Minden betegnél az iloperidont úgy titrálják, hogy legalább napi 12 mg-os adagot kapjanak. Az adagok napi 24 mg-ig titrálhatók a tolerálhatóság és a klinikai indikációk alapján. Az iloperidon adagja napi 6 mg-ra csökkenthető, ha a betegeknél olyan mellékhatások lépnek fel, amelyek az adag csökkentését teszik szükségessé.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- UT Health Science Center San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő;
- 18 éves és idősebb korosztály
Betegek:
- Li 2 hétig vagy tovább stabil dózisban, és a szűrés során legalább 0,5 mEq/l szérumszinttel VAGY
- DIV dózis 2 hétig vagy tovább, és a szűrés során legalább 45 ug/ml szérumszint VAGY
- LAM (adagolás/nap ≥100mg) stabil dózisban 2 hétig vagy tovább VAGY
- Bármilyen 3a, 3b vagy 3c kombináció
- Azok a betegek, akik megfelelnek az I. vagy II. bipoláris zavar DSM-IV TR diagnózisának, a MINI segítségével értékelve (Sheehan és mtsai, 1998) PLUSZ az 5., 6. vagy 7. kritériumok valamelyikét.
- Betegek, akik megfelelnek a DSM-IV TR diagnosztikai kritériumainak vegyes mániás epizód esetén, Young Mania Rating Scale (YMRS) pontszám>/=14 és Montgomery Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) pontszám>/=14
- Azok a betegek, akik legalább 2 napig megfelelnek a mániás/hipomániás epizód kritériumainak, egyidejűleg a Young Mania Rating Scale (YMRS) pontszámmal>/=14 plusz Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszám>/=14 ;
- Azok a betegek, akik megfelelnek a major depressziós epizód DSM-IV TR diagnosztikai kritériumainak, egyidejű MADRS pontszámmal>/=14 PLUS, és legalább 2 napig megfelelnek a mániás/hipomániás epizód kritériumainak, és a Young Mania Rating Scale (YMRS) egyidejű jelenléte mellett ) pontszám>/=14
Kizárási kritériumok:
- Az I. tengelyben jelenleg diagnosztizált skizofrénia, szkizofréniás rendellenesség, skizotípusos rendellenesség, pszichotikus altípusú, kórházi kezelést igénylő bipoláris zavar, gyógyszer okozta mánia vagy AIDS által kiváltott mánia
- Pozitív terhességi teszttel rendelkező vagy szoptató nők
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak klinikailag elfogadott fogamzásgátlási módszert
- Olyan általános egészségügyi állapotokban szenvedő betegek, akik ellenjavallják a pszichoaktív gyógyszerek szedését, vagy kontrollálatlan egészségügyi rendellenességeket vagy központi idegrendszeri betegségeket.
- Olyan betegek, akiknek klinikai állapota fekvőbeteg vagy nappali kórházi kezelést igényel
- A Li, DIV, LAM terápiás dózisaihoz kapcsolódó súlyos mellékhatások anamnézisében
- A beiratkozáskor alkohol- vagy drogfüggő
- Öngyilkos a beiratkozáskor.
- Az iloperidon jelenlegi vagy korábbi expozíciója
- QTC-megnyúlást okozó gyógyszert szedő betegek
- Súlyos szívbetegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Open Label iloperidon
nyitott iloperidon (orális tabletta, 6 mg-24 mg, QD, 20 hét) a jelenlegi lítium, divalproex vagy lamotrigin kiegészítéseként.
|
A minősített alanyok iloperidont 2 mg-tól kezdve legalább 12 mg-ig, maximum 24 mg-ig szednek 20 héten keresztül, a jelenlegi lítiummal, divalproexszel és/vagy lamotriginnel együtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz mérése a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig tartó változás alapján a BISS depresszió és mánia skála pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot és 20 hét
|
A Bipolar Inventory of Symptoms Skála egy megbízható és érvényes mérőszám, amely felméri a bipoláris zavar depresszió és mánia tüneteit. 42 elem van; minden elem 0-4 skálán van értékelve. A BISS egy klinikus által minősített műszer. A skála a következőképpen van besorolva: 0 Egyáltalán nem
Depresszió esetén: Az értékelés 1-21 tételeit összeadjuk, és megszorozzuk 4-gyel, így 84-ből halmozott pontszámot kapunk. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a depresszió. Mánia esetén: A 22–42. tételeket összeadjuk és megszorozzuk 4-gyel, így 84-ből összesített pontszámot kapunk. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a mánia. Az átlagot az alapvonal és a 20. hét közötti pontszám változásából számítják ki. |
Alapállapot és 20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles Bowden, MD, UT Health Science Center San Antonio
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC20120137
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .