Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Iloperidona em estados mistos de transtorno bipolar

12 de janeiro de 2018 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Estudo Aberto de Iloperidona (IL) como Tratamento Adjunto em Estados Mistos (EM) de Transtorno Bipolar (DB)

  1. Avaliar a eficácia bimodal aguda e de longo prazo da iloperidona (IL), como adjuvante do tratamento contínuo com lítio (Li) ou divalproato (DIV) ou lamotrigina (LAM) ou qualquer combinação dos três, em um grupo de pacientes com um episódio índice de um estado misto em TB.
  2. Avaliar os antecedentes, as características basais e os componentes comportamentais que caracterizam a resposta/não-resposta ao tratamento no manejo agudo e de longo prazo da EM

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo aberto de 20 semanas de iloperidona adicionada ao regime de tratamento contínuo com estabilizadores de humor (Li ou DIV ou LAM ou qualquer combinação destes) no tratamento agudo e de manutenção da EM - Número total de indivíduos: 40.

A gravidade da doença e as características psicopatológicas serão medidas pelas seguintes escalas de avaliação: YMRS, MADRS, CGI-S e GAS, e o BISS .

O estudo monitorará a segurança e tolerabilidade da combinação iloperidona mais estabilizadores de humor.

Medidas de eficácia: As medidas primárias de eficácia incluem 1) medida de repetição de efeitos mistos de mudança desde a linha de base no escore total BISS e, secundariamente, escores de subescala de mania e depressão.

Medidas de Eficácia Secundárias: 1) resposta definida como redução de 50% em YMRS e MADRS e 2) Tempo de intervenção ou descontinuação para qualquer episódio de humor.

Iloperidona será iniciada em 2 mg às hs no dia 1 com aumento para 4 mg às hs no dia 2, 8 mg às hs no dia 3. Todos os pacientes terão iloperidona titulada para receber uma dosagem de pelo menos 12 mg por dia. As dosagens podem ser tituladas até 24 mg por dia com base na tolerabilidade e indicação clínica. A dosagem de iloperidona pode ser reduzida para 6 mg por dia se os pacientes desenvolverem efeitos colaterais que necessitem de uma redução na dosagem

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health Science Center San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Macho ou fêmea;
  2. Idade 18 anos ou mais

  3. Pacientes em:

    • Li em uma dose estável por 2 semanas ou mais, e um nível sérico na triagem maior ou igual a 0,5 mEq/l OU
    • Dose DIV por 2 semanas ou mais, e um nível sérico na triagem maior ou igual a 45 ug/ml OU
    • LAM (dosagem/dia ​​≥100mg) em dose estável por 2 semanas ou mais OU
    • Qualquer combinação 3a, 3b ou 3c
  4. Pacientes que atendem ao diagnóstico DSM-IV TR de transtorno bipolar, I ou II, conforme avaliado usando o MINI, (Sheehan et al., 1998) MAIS qualquer UM dos critérios 5 ou 6 ou 7
  5. Pacientes que atendem aos critérios de diagnóstico do DSM-IV TR para um episódio maníaco misto com pontuação na Young Mania Rating Scale (YMRS)>/=14 e pontuação na Escala de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)>/=14
  6. Pacientes que preenchem os critérios para um episódio maníaco/hipomaníaco por pelo menos 2 dias com a presença simultânea de pontuação na Young Mania Rating Scale (YMRS)>/=14 MAIS pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)>/=14;
  7. Pacientes que atendem aos critérios de diagnóstico DSM-IV TR para um episódio depressivo maior com a presença simultânea de escore MADRS>/=14 MAIS que atendem aos critérios para um episódio maníaco/hipomaníaco por pelo menos 2 dias com a presença simultânea da Young Mania Rating Scale (YMRS ) pontuação>/=14

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com um diagnóstico atual do Eixo I de esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizotípico, transtorno bipolar com subtipo psicótico que requer hospitalização, mania induzida por drogas ou mania induzida por AIDS
  2. Mulheres com teste de gravidez positivo ou lactantes
  3. Mulheres com potencial para engravidar que não praticam um método contraceptivo clinicamente aceito
  4. Pacientes com condições médicas gerais que contraindicam medicamentos psicoativos ou distúrbios médicos não controlados ou doenças do sistema nervoso central.
  5. Pacientes cujo quadro clínico requeira internação ou internação hospitalar
  6. História de efeitos colaterais graves associados a doses terapêuticas de Li, DIV, LAM
  7. Dependente de álcool ou drogas no momento da inscrição
  8. Suicida no momento da inscrição.
  9. Exposição atual ou anterior à iloperidona
  10. Pacientes que tomam medicamentos que causam prolongamento do intervalo QTC
  11. Pacientes com doença cardíaca grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Iloperidona Open Label
iloperidona aberta (comprimido oral, 6mg-24mg, QD, 20 semanas) como adjuvante do lítio atual, divalproato ou lamotrigina.
Medicamento: iloperidona
Os indivíduos qualificados tomarão iloperidona começando com 2 mg e até um mínimo de 12 mg, máximo de 24 mg, por 20 semanas em conjunto com o lítio atual dos indivíduos e/ou divalproato e/ou lamotrigina.
Outros nomes:
  • Fanapt

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de resposta por mudança desde a linha de base até o final do estudo nas pontuações da escala de depressão e mania BISS
Prazo: Linha de base e 20 semanas

A Escala de Inventário Bipolar de Sintomas é uma medida confiável e válida que avalia os sintomas de Depressão e Mania do transtorno bipolar. Existem 42 itens; cada item é avaliado em uma escala de 0-4. O BISS é um instrumento avaliado por médicos. A escala é classificada da seguinte forma:

0 De jeito nenhum

  1. Pouco
  2. Leve
  3. Moderado
  4. Grave Cada um dos 42 itens é classificado separadamente, com uma pontuação baseada no período de 7 dias mais recente.

Para Depressão: Os itens 1-21 da avaliação são somados e multiplicados por 4 para dar uma pontuação cumulativa de 84. Quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão.

Para Mania: Os itens 22-42 são somados e multiplicados por 4 para dar uma pontuação cumulativa de 84. Quanto maior a pontuação, mais severa a mania. A média é calculada a partir da mudança na pontuação entre a linha de base e a semana 20.
Linha de base e 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals
Vanda Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Bowden, MD, UT Health Science Center San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC20120137

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno bipolar

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in France

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever