Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iloperidoni kaksisuuntaisen mielialahäiriön sekatiloissa

perjantai 12. tammikuuta 2018 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Avoin tutkimus Iloperidonista (IL) kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BD) lisähoitona

  1. Iloperidonin (IL) akuutin ja pitkän aikavälin bimodaalisen tehon arvioiminen jatkuvan litium- (Li)- tai divalproex- (DIV)- tai lamotrigiini- (LAM)- tai näiden kolmen yhdistelmän lisänä potilasryhmässä BD:n sekatilan indeksijaksolla.
  2. Arvioida taustaa, perusominaisuuksia ja käyttäytymiskomponentteja, jotka kuvaavat hoitovastetta/ei-vastetta MS-taudin akuutissa ja pitkäaikaisessa hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen 20 viikon avoin tutkimus iloperidonista, joka lisättiin jatkuvaan hoito-ohjelmaan mielialan stabilointiaineilla (Li tai DIV tai LAM tai mikä tahansa näiden yhdistelmä) MS-taudin akuutissa ja ylläpitohoidossa. Tutkittavien kokonaismäärä: 40.

Sairauden vakavuutta ja psykopatologisia piirteitä mitataan seuraavilla luokitusasteikoilla: YMRS, MADRS, CGI-S ja GAS sekä BISS .

Tutkimuksessa seurataan iloperidonin ja mielialan stabilointiaineiden yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tehokkuusmittaukset: Ensisijaisia ​​tehokkuusmittauksia ovat 1) Sekavaikutusten toistuva mittaus BISS-kokonaispisteiden muutoksen lähtötasosta ja toissijaisesti maanisen ja masennuksen ala-asteikon pisteet.

Toissijaiset tehokkuustoimenpiteet: 1) vaste määritellään 50 %:n vähenemiseksi YMRS:ssä ja MADRS:ssä ja 2) aika interventioon tai hoidon lopettamiseen minkä tahansa mielialajakson osalta.

Iloperidoni aloitetaan annoksella 2 mg hs 1. päivänä ja nostetaan 4 mg:aan hs päivänä 2 ja 8 mg:aan hs päivänä 3. Kaikille potilaille iloperidoni titrataan vähintään 12 mg:n vuorokausiannokseksi. Annoksia voidaan titrata 24 mg:aan vuorokaudessa siedettävyyden ja kliinisen käyttöaiheen perusteella. Iloperidonin annosta voidaan pienentää 6 mg:aan vuorokaudessa, jos potilaalle ilmaantuu haittavaikutuksia, jotka edellyttävät annoksen pienentämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • UT Health Science Center San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies vai nainen;
  2. Ikä 18 vuotta ja vanhempi

  3. Potilaat:

    • Li vakaana annoksena 2 viikkoa tai pidempään ja seerumitaso seulonnassa on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 mekv/l TAI
    • DIV-annos vähintään 2 viikon ajan, ja seerumitaso seulonnassa on suurempi tai yhtä suuri kuin 45 ug/ml TAI
    • LAM (annos/vrk ≥100mg) vakaalla annoksella 2 viikkoa tai kauemmin TAI
    • Mikä tahansa yhdistelmä 3a, 3b tai 3c
  4. Potilaat, jotka täyttävät kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II DSM-IV TR-diagnoosin MINI:llä arvioituna (Sheehan et al., 1998) PLUS mikä tahansa kriteeri 5 tai 6 tai 7
  5. Potilaat, jotka täyttävät DSM-IV TR:n diagnostiset kriteerit sekamaan maniajaksolle, Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärä>/=14 ja Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteet>/=14
  6. Potilaat, jotka täyttivät maanisen/hypomaanisen episodin kriteerit vähintään 2 päivän ajan, ja heillä oli samanaikaisesti Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärä>/=14 PLUS Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteet>/=14 ;
  7. Potilaat, jotka täyttävät vakavan masennusjakson DSM-IV TR -diagnostiset kriteerit ja samanaikaisesti MADRS-pistemäärä>/=14 PLUS, jotka täyttävät maanisen/hypomaanisen episodin kriteerit vähintään 2 päivän ajan, kun samanaikaisesti esiintyy Young Mania Rating Scale (YMRS) ) tulos>/=14

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on nykyinen Axis I -diagnoosi skitsofrenia, skitsofreeninen häiriö, skitsotyyppinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, johon kuuluu sairaalahoitoa vaativa psykoottinen alatyyppi, lääkkeiden aiheuttama mania tai AIDSin aiheuttama mania
  2. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä kliinisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
  4. Potilaat, joilla on yleiset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia psykoaktiivisille lääkkeille tai hallitsemattomille lääketieteellisille häiriöille tai keskushermoston sairauksille.
  5. Potilaat, joiden kliininen tila vaatii sairaalahoitoa tai päiväsairaalahoitoa
  6. Li:n, DIV:n, LAM:n terapeuttisiin annoksiin liittyviä vakavia sivuvaikutuksia
  7. Alkoholista tai huumeista riippuvainen ilmoittautumishetkellä
  8. Itsetuhoinen ilmoittautumisen yhteydessä.
  9. Nykyinen tai aiempi altistuminen iloperidonille
  10. Potilaat, jotka käyttävät QTC-ajan pidentymistä aiheuttavia lääkkeitä
  11. Potilaat, joilla on vakava sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Open Label iloperidoni
avoin iloperidoni (oraalinen tabletti, 6 mg-24 mg, QD, 20 viikkoa) nykyisen litiumin, divalproaatin tai lamotrigiinin lisänä.
Lääke: iloperidoni
Kelpoiset potilaat ottavat iloperidonia alkaen 2 mg:sta aina vähintään 12 mg:aan asti, enintään 24 mg:aan asti, 20 viikon ajan yhdessä koehenkilöiden kanssa, jotka käyttävät litiumia ja/tai divalproaattia ja/tai lamotrigiinia.
Muut nimet:
  • Fanapt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteen mitta BISS-masennus- ja mania-asteikon pisteytyksen perusteella lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Perustaso ja 20 viikkoa

Bipolar Inventory of Symptoms Scale on luotettava ja validi mitta, joka arvioi kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennuksen ja manian oireita. Kohteita on 42; jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-4. BISS on kliinikon arvioima instrumentti. Asteikko on luokiteltu seuraavasti:

0 Ei ollenkaan

  1. Lievä
  2. Lievä
  3. Kohtalainen
  4. Vaikea Jokainen 42 kohteesta on arvioitu erikseen, ja pisteet perustuvat viimeisimpään 7 päivän ajanjaksoon.

Masennus: Arvioinnin kohteet 1-21 lasketaan yhteen ja kerrotaan 4:llä, jolloin saadaan kumulatiivinen pistemäärä 84:stä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus.

Mania: Kohteet 22-42 lasketaan yhteen ja kerrotaan 4:llä, jolloin saadaan kumulatiivinen pistemäärä 84:stä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi mania. Keskiarvo lasketaan lähtötason ja viikon 20 välisen pistemäärän muutoksesta.
Perustaso ja 20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals
Vanda Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Bowden, MD, UT Health Science Center San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC20120137

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa