Iloperidon in gemengde staten van bipolaire stoornis
Open-label studie van iloperidon (IL) als aanvullende behandeling in gemengde staten (MS) van bipolaire stoornis (BD)
- Om de acute en bimodale werkzaamheid op lange termijn van iloperidon (IL) te beoordelen, als aanvulling op lopende behandeling met lithium (Li) of divalproex (DIV) of lamotrigine (LAM) of een combinatie van deze drie, in een groep patiënten met een indexaflevering van een gemengde toestand in BD.
- Om de achtergrond, baseline-kenmerken en gedragscomponenten te beoordelen die kenmerkend zijn voor respons/non-respons op de behandeling bij de acute en langetermijnbehandeling van MS
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, open-label onderzoek van 20 weken waarin iloperidon wordt toegevoegd aan een lopend behandelingsregime met stemmingsstabilisatoren (Li of DIV of LAM of een combinatie hiervan) bij de acute en onderhoudsbehandeling van MS. Totaal aantal proefpersonen: 40.
De ernst van de ziekte en de psychopathologische kenmerken worden gemeten aan de hand van de volgende beoordelingsschalen: YMRS, MADRS, CGI-S en GAS, en de BISS.
De studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie iloperidon plus stemmingsstabilisatoren controleren.
Werkzaamheidsmetingen: Primaire werkzaamheidsmetingen omvatten 1) Gemengde effecten herhaalde meting van verandering ten opzichte van baseline in BISS-totaalscore en, secundair, manische en depressie subschaalscores.
Secundaire werkzaamheidsmetingen: 1) respons gedefinieerd als 50% vermindering van YMRS en MADRS en 2) tijd tot interventie of stopzetting voor elke stemmingsepisode.
Iloperidon wordt gestart met 2 mg om uur op dag 1 met verhoging tot 4 mg om uur op dag 2, 8 mg om uur op dag 3. Bij alle patiënten wordt iloperidon getitreerd om een dosering van ten minste 12 mg per dag te krijgen. Doseringen kunnen worden getitreerd tot 24 mg per dag op basis van verdraagbaarheid en klinische indicatie. De dosering van iloperidon kan worden verlaagd tot 6 mg per dag als patiënten bijwerkingen krijgen die een verlaging van de dosering noodzakelijk maken
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- UT Health Science Center San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw;
- Leeftijd 18 jaar en ouder
Patiënten op:
- Li bij een stabiele dosis gedurende 2 weken of langer, en een serumspiegel bij screening hoger dan of gelijk aan 0,5 mEq/l OF
- DIV-dosis gedurende 2 weken of langer, en een serumspiegel bij screening van meer dan of gelijk aan 45 µg/ml OF
- LAM (dosering/dag ≥100 mg) bij een stabiele dosis gedurende 2 weken of langer OF
- Elke combinatie 3a, 3b of 3c
- Patiënten die voldoen aan de DSM-IV TR-diagnose van bipolaire stoornis, I of II, zoals beoordeeld met behulp van de MINI (Sheehan et al., 1998) PLUS een van criteria 5 of 6 of 7
- Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-IV TR voor een gemengde manische episode met een Young Mania Rating Scale (YMRS)-score>/=14 en Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score>/=14
- Patiënten die voldoen aan de criteria voor een manische/hypomane episode gedurende ten minste 2 dagen met de gelijktijdige aanwezigheid van Young Mania Rating Scale (YMRS) score>/=14 PLUS Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score>/=14;
- Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-IV TR voor een depressieve episode met de gelijktijdige aanwezigheid van MADRS-score>/=14 PLUS die voldoen aan de criteria voor een manische/hypomanische episode gedurende ten minste 2 dagen met de gelijktijdige aanwezigheid van de Young Mania Rating Scale (YMRS) ) scoren>/=14
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een huidige As I-diagnose van schizofrenie, schizofreniforme stoornis, schizotypische stoornis, bipolaire stoornis met psychotisch subtype waarvoor ziekenhuisopname vereist is, door drugs geïnduceerde manie of door AIDS geïnduceerde manie
- Vrouwen met een positieve zwangerschapstest of die borstvoeding geven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen klinisch aanvaarde anticonceptiemethode toepassen
- Patiënten met algemene medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor psychoactieve medicatie of een ongecontroleerde medische aandoening of ziekten van het centrale zenuwstelsel.
- Patiënten van wie de klinische status intramurale of dagziekenhuisbehandeling vereist
- Geschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met therapeutische doses Li, DIV, LAM
- Afhankelijk van alcohol of drugs op het moment van inschrijving
- Suïcidaal op het moment van inschrijving.
- Huidige of eerdere blootstelling aan iloperidon
- Patiënten die medicijnen gebruiken die QTC-verlenging veroorzaken
- Patiënten met een ernstige hartaandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Open Label iloperidon
open-label iloperidon (orale tablet, 6 mg-24 mg, QD, 20 weken) als aanvulling op het huidige lithium, divalproex of lamotrigine.
|
In aanmerking komende proefpersonen zullen iloperidon gebruiken vanaf 2 mg en tot een minimum van 12 mg, maximaal 24 mg, gedurende 20 weken in combinatie met de huidige lithium van de proefpersoon, en/of divalproex, en/of lamotrigine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregel van respons door verandering van baseline tot einde van studie in BISS-scores voor depressie en manie
Tijdsspanne: Basislijn en 20 weken
|
De Bipolaire Inventarisatie van Symptomen Schaal is een betrouwbare en valide maatstaf die de symptomen van depressie en manie van een bipolaire stoornis beoordeelt. Er zijn 42 artikelen; elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-4. De BISS is een door een arts beoordeeld instrument. De schaal wordt als volgt beoordeeld: 0 Helemaal niet
Voor depressie: Items 1-21 items van de beoordeling worden opgeteld en vermenigvuldigd met 4 om een cumulatieve score van 84 te geven. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie. Voor manie: items 22-42 worden opgeteld en vermenigvuldigd met 4 om een cumulatieve score van 84 te geven. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de manie. Het gemiddelde wordt berekend op basis van de verandering in score tussen baseline en week 20. |
Basislijn en 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Bowden, MD, UT Health Science Center San Antonio
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC20120137
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .