Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Iloperidon i blandade tillstånd av bipolär sjukdom

12 januari 2018 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Open Label-studie av iloperidon (IL) som tilläggsbehandling i blandade tillstånd (MS) av bipolär sjukdom (BD)

  1. Att bedöma den akuta och långsiktiga bimodala effekten av iloperidon (IL), som ett komplement till pågående behandling med litium (Li) eller divalproex (DIV) eller lamotrigin (LAM) eller någon kombination av de tre därav, i en grupp patienter med en indexepisod av ett blandat tillstånd i BD.
  2. Att bedöma bakgrund, baslinjeegenskaper och beteendekomponenter som kännetecknar behandlingssvar/bortfall vid akut och långvarig behandling av MS

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv 20-veckors, öppen studie av iloperidon som lagts till pågående behandlingsregim med humörstabilisatorer (Li eller DIV eller LAM eller någon kombination av dessa) vid akut- och underhållsbehandling av MS- Totalt antal patienter: 40.

Sjukdomens svårighetsgrad och psykopatologiska egenskaper kommer att mätas med följande betygsskalor: YMRS, MADRS, CGI-S och GAS, och BISS.

Studien kommer att övervaka säkerheten och tolerabiliteten av kombinationen iloperidon plus humörstabilisatorer.

Effektmått: Primära effektmått inkluderar 1) Blandade effekter upprepade mått på förändring från baslinjen i BISS totalpoäng och, sekundärt, manisk och depression subskalepoäng.

Sekundära effektmått: 1) svar definierat som 50 % minskning av YMRS och MADRS och 2) Tid till intervention eller avbrytande för någon humörepisod.

Iloperidon kommer att initieras med 2 mg vid hs dag 1 med ökning till 4 mg vid hs dag 2, 8 mg vid hs dag 3. Alla patienter kommer att titreras iloperidon för att få en dos på minst 12 mg per dag. Doserna kan titreras upp till 24 mg per dag baserat på tolerabilitet och klinisk indikation. Doseringen av iloperidon kan minskas till 6 mg per dag om patienter utvecklar biverkningar som kräver en minskning av dosen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • UT Health Science Center San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna;
  2. Ålder 18 år och äldre

  3. Patienter på:

    • Li vid en stabil dos i 2 veckor eller längre och en serumnivå vid screening på mer än eller lika med 0,5 mEq/l ELLER
    • DIV-dos i 2 veckor eller längre och en serumnivå vid screening på mer än eller lika med 45 ug/ml ELLER
    • LAM (dosering/dag ≥100 mg) vid en stabil dos i 2 veckor eller längre ELLER
    • Vilken kombination som helst 3a, 3b eller 3c
  4. Patienter som uppfyller DSM-IV TR-diagnosen bipolär sjukdom, I eller II, bedömd med MINI, (Sheehan et al., 1998) PLUS något av kriteriet 5 eller 6 eller 7
  5. Patienter som uppfyller DSM-IV TR diagnostiska kriterier för en blandad manisk episod med Young Mania Rating Scale (YMRS) poäng>/=14 och Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng>/=14
  6. Patienter som uppfyller kriterierna för en manisk/hypoman episod under minst 2 dagar med samtidig närvaro av Young Mania Rating Scale (YMRS) poäng>/=14 PLUS Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng>/=14;
  7. Patienter som uppfyller DSM-IV TR diagnostiska kriterier för en allvarlig depressiv episod med samtidig närvaro av MADRS-poäng>/=14 PLUS som uppfyller kriterierna för en manisk/hypoman episod i minst 2 dagar med samtidig närvaro av Young Mania Rating Scale (YMRS) ) poäng>/=14

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en aktuell axel I-diagnos av schizofreni, schizofreniform störning, schizotyp störning, bipolär sjukdom med psykotisk undertyp som kräver sjukhusvistelse, läkemedelsinducerad mani eller AIDS-inducerad mani
  2. Kvinnor med positivt graviditetstest eller som ammar
  3. Kvinnor i fertil ålder som inte använder en kliniskt accepterad preventivmetod
  4. Patienter med allmänmedicinska tillstånd som kontraindikerar psykoaktiva mediciner eller okontrollerad medicinsk störning eller sjukdomar i centrala nervsystemet.
  5. Patienter vars kliniska status kräver slutenvård eller dagsjukhusbehandling
  6. Historik om allvarliga biverkningar associerade med terapeutiska doser av Li, DIV, LAM
  7. Alkohol- eller drogberoende vid tidpunkten för inskrivningen
  8. Suicidal vid tidpunkten för inskrivningen.
  9. Nuvarande eller tidigare exponering för iloperidon
  10. Patienter som tar medicin som orsakar QTC-förlängning
  11. Patienter med allvarlig hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Open Label iloperidon
öppen iloperidon (oral tablett, 6mg-24mg, QD, 20 veckor) som tillägg till nuvarande litium, divalproex eller lamotrigin.
Läkemedel: iloperidon
Kvalificerade försökspersoner kommer att ta iloperidon från och med 2 mg och upp till ett minimum av 12 mg, maximalt 24 mg, under 20 veckor tillsammans med försökspersonerna med litium och/eller divalproex och/eller lamotrigin.
Andra namn:
  • Fanapt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på respons genom förändring från baslinje till studieslut i BISS Depression and Mania Scale Scores
Tidsram: Baslinje och 20 veckor

Bipolar Inventory of Symptoms Scale är ett tillförlitligt och giltigt mått som bedömer depression och mani symtom på bipolär sjukdom. Det finns 42 föremål; varje föremål är betygsatt på en skala 0-4. BISS är ett klinikerklassat instrument. Skalan är betygsatt enligt följande:

0 Inte alls

  1. Lätt
  2. Mild
  3. Måttlig
  4. Allvarlig Var och en av de 42 objekten betygsätts separat, med en poäng baserat på den senaste 7-dagarsperioden.

För depression: Punkterna 1-21 i bedömningen summeras och multipliceras med 4 för att ge en kumulativ poäng av 84. Ju högre poäng, desto allvarligare depression.

För Mania: Posterna 22-42 summeras och multipliceras med 4 för att ge en kumulativ poäng av 84. Ju högre poäng, desto svårare är manin. Medelvärdet beräknas från förändringen i poäng mellan baslinjen och vecka 20.
Baslinje och 20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbetspartners

Novartis Pharmaceuticals
Vanda Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Bowden, MD, UT Health Science Center San Antonio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

10 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC20120137

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på iloperidon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera