Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iloperidon i blandede tilstande af bipolar lidelse

12. januar 2018 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Åbent studie af iloperidon (IL) som supplerende behandling i blandede stater (MS) af bipolar lidelse (BD)

  1. At vurdere den akutte og langsigtede bimodale effekt af iloperidon (IL), som et supplement til igangværende behandling med lithium (Li) eller divalproex (DIV) eller lamotrigin (LAM) eller enhver kombination af de tre deraf, i en gruppe patienter med en indeksepisode af en blandet tilstand i BD.
  2. At vurdere baggrund, baseline-træk og adfærdskomponenter, der karakteriserer behandlingsrespons/ikke-respons i akut og langsigtet behandling af MS

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt 20-ugers åbent studie af iloperidon tilføjet til igangværende behandlingsregime med humørstabilisatorer (Li eller DIV eller LAM eller en hvilken som helst kombination af disse) i akut- og vedligeholdelsesbehandling af MS- Samlet antal forsøgspersoner: 40.

Sværhedsgraden af ​​sygdommen og psykopatologiske træk vil blive målt ved hjælp af følgende vurderingsskalaer: YMRS, MADRS, CGI-S og GAS og BISS.

Undersøgelsen vil overvåge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen iloperidon plus humørstabilisatorer.

Effektmål: Primære effektmål omfatter 1) Blandede effekter gentage mål for ændring fra baseline i BISS total score og sekundært manisk og depression subskala score.

Sekundære effektmål: 1) respons defineret som 50 % reduktion i YMRS og MADRS og 2) Tid til intervention eller seponering for enhver stemningsepisode.

Iloperidon vil blive indledt med 2 mg kl. kl. dag 1 med stigning til 4 mg kl. h. dag 2, 8 mg kl. kl. dag 3. Alle patienter vil få iloperidon titreret til at modtage en dosis på mindst 12 mg dagligt. Doser kan titreres op til 24 mg dagligt baseret på tolerabilitet og klinisk indikation. Dosering af iloperidon kan reduceres til 6 mg dagligt, hvis patienter udvikler bivirkninger, der nødvendiggør en reduktion af dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health Science Center San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde;
  2. Alder 18 år og ældre

  3. Patienter på:

    • Li ved en stabil dosis i 2 uger eller længere og et serumniveau ved screening på mere end eller lig med 0,5 mEq/l ELLER
    • DIV-dosis i 2 uger eller længere og et serumniveau ved screening på mere end eller lig med 45 ug/ml ELLER
    • LAM (dosis/dag ≥100 mg) ved en stabil dosis i 2 uger eller længere ELLER
    • Enhver kombination 3a, 3b eller 3c
  4. Patienter, der opfylder DSM-IV TR diagnosen bipolar lidelse, I eller II, som vurderet ved hjælp af MINI, (Sheehan et al., 1998) PLUS et hvilket som helst af kriterierne 5 eller 6 eller 7
  5. Patienter, der opfylder DSM-IV TR diagnostiske kriterier for en blandet manisk episode med Young Mania Rating Scale (YMRS) score>/=14 og Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score>/=14
  6. Patienter, der opfylder kriterierne for en manisk/hypoman episode i mindst 2 dage med den samtidige tilstedeværelse af Young Mania Rating Scale (YMRS) score>/=14 PLUS Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score>/=14;
  7. Patienter, der opfylder DSM-IV TR diagnostiske kriterier for en svær depressiv episode med samtidig tilstedeværelse af MADRS-score>/=14 PLUS opfylder kriterierne for en manisk/hypoman episode i mindst 2 dage med samtidig tilstedeværelse af Young Mania Rating Scale (YMRS). ) score>/=14

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en aktuel akse I-diagnose af skizofreni, skizofreniform lidelse, skizotypisk lidelse, bipolar lidelse med psykotisk undertype, der kræver hospitalsindlæggelse, lægemiddelinduceret mani eller AIDS-induceret mani
  2. Kvinder med positiv graviditetstest eller som ammer
  3. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en klinisk accepteret præventionsmetode
  4. Patienter med generelle medicinske tilstande, der kontraindicerer psykoaktiv medicin eller ukontrolleret medicinsk lidelse eller sygdomme i centralnervesystemet.
  5. Patienter, hvis kliniske status kræver indlæggelse eller daghospitalbehandling
  6. Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med terapeutiske doser af Li, DIV, LAM
  7. Alkohol- eller stofafhængig på tilmeldingstidspunktet
  8. Suicidal på tidspunktet for tilmelding.
  9. Nuværende eller tidligere eksponering for iloperidon
  10. Patienter, der tager medicin, der forårsager QTC-forlængelse
  11. Patienter med alvorlig hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Open Label iloperidon
åbent iloperidon (oral tablet, 6mg-24mg, QD, 20 uger) som supplement til nuværende lithium, divalproex eller lamotrigin.
Medicin: iloperidon
Kvalificerede forsøgspersoner vil tage iloperidon startende ved 2 mg og op til et minimum på 12 mg, maksimalt 24 mg, i 20 uger i forbindelse med forsøgspersonerne med lithium og/eller divalproex og/eller lamotrigin.
Andre navne:
  • Fanapt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for respons ved ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i BISS Depression and Mania Scale Scores
Tidsramme: Baseline og 20 uger

Bipolar Inventory of Symptoms Scale er et pålideligt og gyldigt mål, som vurderer symptomer på depression og mani på bipolar lidelse. Der er 42 genstande; hvert emne vurderes på en 0-4 skala. BISS er et kliniker-vurderet instrument. Skalaen er bedømt som følger:

0 Slet ikke

  1. Let
  2. Mild
  3. Moderat
  4. Alvorlig Hver af de 42 genstande bedømmes separat med en score baseret på den seneste 7-dages periode.

For depression: Punkt 1-21 elementer i vurderingen summeres og ganges med 4 for at give en kumulativ score ud af 84. Jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen.

For mani: Punkterne 22-42 summeres og ganges med 4 for at give en kumulativ score ud af 84. Jo højere score, jo mere alvorlig er manien. Middelværdien beregnes ud fra ændringen i score mellem baseline og uge 20.
Baseline og 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals
Vanda Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Bowden, MD, UT Health Science Center San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2015

Først opslået (SKØN)

10. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2018

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20120137

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med iloperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner