림프종에서의 Brentuximab Vedotin 및 BeEAM 고용량 화학 요법 (BAL)

포함 기준:

• 적격 대상은 모든 CD30+ 악성 림프종, 즉 호지킨 림프종, 혈관면역모세포성 T 세포 림프종(AITL), 역형성 ALK+ T 세포 림프종, 세자리 증후군과 같은 림프종 하위 유형을 의미하지만 다른 모든 악성 CD30+ 림프종 유형도 있습니다.
• 환자는 1차 또는 2차 관해 또는 2차 화학 감수성 재발 상태여야 하며, 환자는 자가 줄기 세포 이식과 함께 표준 고용량 화학 요법으로 후속 통합을 진행하도록 계획되어야 합니다.
• 환자는 18-75세여야 하며 자발적인 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 임신 가능성이 있는 모든 여성에 대한 등록 전 14일 이내의 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청). 가임 가능성이 있는 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 추가 12개월 동안 임신을 피하기 위해 두 가지 효과적인 피임 조치(산후 또는 정맥 호르몬 치료, 자궁 내 수술 장치 또는 라텍스 콘돔)를 시행해야 합니다. 임신 또는 수유중인 환자는 허용되지 않습니다.
• 남성 환자는 외과적으로 불임 처리되더라도(즉, 정관 절제술 후 상태) 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 12개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
• 알려진 혈액학적/고형 종양 골수 침범이 없는 한 절대 호중구 수 ≥ 1,500/µL.
• 혈소판 수 ≥ 75,000/µL(질병의 골수 침범이 없는 경우).
• 상승이 길버트 증후군으로 인한 것으로 알려지지 않는 한 총 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만이어야 합니다.
• ALT 또는 AST는 < 3 x 정상 범위 상한값이어야 합니다. AST와 ALT의 상승이 간에서 혈액학적/고형 종양의 존재에 합리적으로 기인할 수 있는 경우 ULN의 최대 5배까지 상승할 수 있습니다.
• 혈청 크레아티닌은 < 2.0 mg/dL 및/또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 40 mL/분(Cockcroft-Gault)이어야 합니다.
• 헤모글로빈은 ≥ 8g/dL이어야 합니다.

제외 기준:

• 자가 줄기 세포 이식(ASCT)에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자.
• 이 프로토콜에 따른 치료 완료를 방해하거나 치료에 대한 내약성을 손상시키거나 혈액학적 회복을 지연시킬 수 있는 기타 심각한 의학적 상태가 있는 환자. HIV 또는 B형 및 C형 간염에 대한 혈청 양성 반응을 보이는 환자는 달리 ASCT에 적합한 것으로 간주되는 경우 이 연구에서 제외되지 않습니다.
• 일상 생활의 정상적인 활동을 손상시키거나 약물을 필요로 하는 증상이 있는 신경계 질환. 2등급 이상의 모든 감각 또는 운동 말초 신경병증.
• 다음과 같은 심혈관 질환의 알려진 이력: 등록 후 2년 이내의 심근경색, New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 심부전(부록 5 참조). 심장 부정맥, 울혈성 심부전(CHF), 협심증, 또는 급성 허혈 또는 능동 전도계 이상에 대한 심전도 증거를 포함한 현재 조절되지 않는 심혈관 상태의 증거 방출률 <50%.
• 이전 치료의 마지막 투여량의 최소 5 반감기 이내에 이전 치료 화학요법 및/또는 기타 연구용 제제를 완료하지 않은 환자. 재조합 단백질, 뮤린 단백질 또는 Brentuximab Vedotin의 약물 제형에 포함된 부형제에 대해 알려진 과민성.
• 통제되지 않는 급성 감염.
• 프로토콜에 따른 치료를 제외한 관련 공존 질환.
• 피부의 기저종/척추종, 초기 자궁경부 암종 또는 초기 전립선암을 제외한 동시 악성 질환. • 다른 악성 종양(위에 나열되지 않음)에 대한 이전 치료는 등록 전 최소 24개월 전에 종료되어야 하며 그 이후로 활동성 질병의 증거가 문서화되지 않아야 합니다.
• 이 프로토콜에 설명된 대로 연구 치료를 허용하기 위한 환자 협력 부족.
• 임신 또는 수유중인 여성 환자.
• 주요 응고 장애 또는 출혈 장애.
• 치료 시작 전 30일 미만의 대수술.