Metoprolol ER의 공개 표지 PK-PD 연구
Metoprolol ER의 공개 표지 약동학 및 약력학(PK-PD) 연구
최근에, 유명 상표명 제품에서 제네릭 제형으로 전환할 때 일관되지 않은 효과에 대한 보고로 제네릭 메토프롤롤 서방형(ER) 제품의 품질에 의문이 제기되었습니다. 신체가 이러한 약물을 처리하는 방법에 대한 문제는 고혈압, 관상 동맥 심장 질환, 심부전 및 심장 부정맥을 포함한 다양한 심혈관 질환 관리에 metoprolol ER 사용 빈도가 높으면 심각하고 광범위한 결과를 초래할 수 있습니다. 조사관은 제품 및 주제별 요인 모두 신체가 약물을 분해하는 방식(약동학) 및 일반 대 유명 브랜드 metoprolol ER 제제에 대한 임상 반응의 가변성을 초래한다고 가정합니다. 조사관은 각 제품(브랜드명 및 2개의 승인된 제네릭)의 등가 라벨 용량 중에서 약동학 및 심혈관 반응을 비교하기 위해 고혈압 대상체에서 브랜드명 및 제네릭 메토프롤롤 ER 제제를 연구할 것입니다.
연구 목적은 신체가 제네릭 및 유명 상표명 메토프롤롤 ER 제품(약동학)을 분해하는 방법과 제네릭 메토프롤롤 ER 제품이 좋은지 더 잘 이해하기 위해 제네릭 및 유명 상표명 메토프롤롤 ER 제품(약력학)에 신체가 어떻게 반응하는지에 대한 정보를 제공하는 것입니다. 브랜드 제품으로.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 참여자로서 다음과 같은 일이 발생합니다.
연구 간호사는 3티스푼(15ml)의 혈액을 채취합니다. 기본 혈액 검사를 위해 2티스푼(10ml), 유전자형 분석을 위해 1티스푼(5ml)을 채취합니다. 연구 의사는 신체 검사를 수행하고 모든 병력에 대해 논의할 것입니다.
연구는 동전 던지기와 같은 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 연구 시퀀스 A - 상표명 metoprolol ER로 시작하여 Generic B metoprolol로 전환하고 다시 상표명 metoprolol ER로 전환한 다음 Generic A metoprolol로 전환
- 시퀀스 B 연구 - 상표명 metoprolol ER로 시작하여 Generic A metoprolol로 전환하고 다시 상표명 metoprolol ER로 전환한 다음 Generic B metoprolol로 전환합니다.
각 연구 순서는 2 기간 동안 상품명 metoprolol ER로 치료, 한 기간 동안 Generic A metoprolol ER로 치료, 한 기간 동안 Generic B metoprolol ER로 치료로 구성됩니다. 제네릭 의약품 기간은 각 연구 그룹마다 다른 순서로 적용됩니다. 전환이 이루어지는 시간 동안 다음 테스트가 수행됩니다: 24시간 약동학 매개변수 평가, 24시간 심박수 모니터링, 24시간 혈압 모니터링, 24시간 홀터 모니터링, 심박수를 유도하기 위한 러닝머신 운동 및 무선 캡슐을 통한 24시간 위 전위 수소(pH) 모니터링.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Family Medicine at Hampton Oaks Medical Plaza
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Oak Hammock at the University of Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 항고혈압 반응의 약물유전체학적 평가 연구(PEAR-1 및 PEAR-2)에 대한 이전 참여를 기반으로 베타 차단제로 알려진 고혈압 치료 또는 베타 차단제에 대한 알려진 내약성을 기반으로 등록 대상이 됩니다. 등록 목표를 달성하기 위해 필요한 경우, 플로리다 대학 가정의학 클리닉 또는 다른 방법을 통해 기존 환자 모집단에서 추가 환자를 모집합니다.
제외 기준:
- 기록된 이차 형태의 고혈압
- 알려진 심혈관 질환(협심증, 심근경색증, 관상동맥 혈관재생술, 심부전 또는 심장박동조율기의 존재 포함)
- 알려진 뇌혈관 질환(뇌졸중 및 TIA 포함)
- 알려진 말초 혈관 질환
- 진성 당뇨병(유형 1 또는 2)(의료 기록에 당뇨병 진단이 있거나 공복 혈당이 dl당 126mg 이상이거나 스크리닝 실험실에서 dl당 200mg 이상인 비공복 혈당으로 정의됨)
- 스크리닝 방문 시 수축기 혈압(SBP)이 180mmHg를 초과함
- 스크리닝 방문 시 심박수가 55bpm 미만(베타 차단제로 치료하지 않은 경우)
- 신부전(선별 실험실에서 남성의 경우 혈청 크레아티닌이 1.5 이상 또는 여성의 경우 1.4 이상)
- 간 효소(ALT 및/또는 AST)가 검사 실험실에서 정상 상한치의 3배를 초과합니다.
- 알려진 레이노 현상
- 알려진 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환
- 임신 또는 수유
- 위석
- 삼키는 장애
- 협착
- 누공
- GI 방해
- 심한 삼킴곤란
- 크론병
- 게실염
- 모든 이식형 전기 의료 기기
- 비디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제(딜티아젬 또는 베라파밀) 사용
- 심박수에 부가적인 영향을 피하기 위한 디곡신 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 연구 시퀀스 A
브랜드명 metoprolol ER로 시작하여 Generic B metoprolol로 전환하고 다시 브랜드명 metoprolol ER로 전환한 다음 Generic A metoprolol로 전환하십시오.
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이 약은 7~28일 동안 복용합니다.
다른 이름들:
이 약은 7일 동안 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
이 약은 7일 동안 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 연구 시퀀스 B
브랜드명 metoprolol ER로 시작하여 Generic A metoprolol로 전환하고 다시 브랜드명 metoprolol ER로 전환한 다음 Generic B metoprolol로 전환하십시오.
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이 약은 7~28일 동안 복용합니다.
다른 이름들:
이 약은 7일 동안 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
이 약은 7일 동안 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 후 0.0, 0.30, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12.0, 16.0, 20.0, 24.0시간
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브랜드명 metoprolol ER의 AUC는 생물학적 동등성을 결정하기 위해 각 제네릭과 비교됩니다.
AUC의 평균 및 표준 편차(SD) 값은 50mg, 100mg 및 150mg 용량에 대해 별도로 입력됩니다.
상품명 metoprolol ER, Generic B 및 Generic A에 대한 결과가 보고됩니다.
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투여 후 0.0, 0.30, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12.0, 16.0, 20.0, 24.0시간
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Metoprolol Succinate의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0.0, 0.30, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12.0, 16.0, 20.0, 24.0시간
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브랜드명 metoprolol ER의 최고 혈장 농도(Cmax)는 생물학적 동등성을 결정하기 위해 각 제네릭과 비교됩니다.
Cmax의 평균 및 SD 값은 50mg, 100mg 및 150mg 용량에 대해 별도로 입력됩니다.
상품명 metoprolol ER, Generic B 및 Generic A에 대한 결과가 보고됩니다.
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투여 후 0.0, 0.30, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12.0, 16.0, 20.0, 24.0시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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브랜드명 Metoprolol ER 대 Metoprolol Succinate의 각 일반 제형에 대한 심박 변이도(HRV) 반응.
기간: 24시간 동안 6시간의 각 사분위수에 대한 심박수 변동성(저-고 주파수 비율)
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24시간 디지털 심박수 모니터 분석은 1단계(상품명 metoprolol ER ), 2단계(Generic B 또는 Generic A) 및 4단계(Generic A 또는 Generic B) 후에 획득되었습니다.
데이터는 사분위수로 분석되었습니다.
각 사분위의 각 시간에서 1개의 5분 에포크는 상당한 수의 이소성 박동 및 스펙트럼 측정이 계산된 아티팩트의 부재를 기반으로 선택되었습니다. 동정적 활동).
저주파 대 고주파 변동성의 비율은 각 사분위수에 대해 계산되었습니다.
각 사분위의 각 시간에 대해 얻은 값의 평균은 분석에 사용된 최종 사분위 측정값을 구성했습니다.
각 사분위수에 대해 얻은 저주파수에서 고주파수 비율은 교감 신경계와 부교감 신경계 활동 사이의 균형을 나타내며 심박 변이도 분석을 위한 1차 변수였습니다.
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24시간 동안 6시간의 각 사분위수에 대한 심박수 변동성(저-고 주파수 비율)
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상표명 Metoprolol ER과 각 일반 Metoprolol 제제(일반 B, 일반 A) 사이의 혈압 값(수축기 및 확장기) 비교
기간: 24시간 동안 6시간의 각 사분위에 대한 평균값
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24시간 보행 혈압(BP) 기록은 오전 6시에서 오후 11시 사이에 시간당 4회(15분마다), 오후 11시에서 오전 6시 사이에 시간당 2회(30분마다) 1단계(상품명 metoprolol ER), 단계 후에 획득되었습니다. 2(제네릭 B 또는 제네릭 A) 및 4상(제네릭 A 또는 제네릭 B).
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24시간 동안 6시간의 각 사분위에 대한 평균값
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상표명 Metoprolol ER과 Metoprolol Succinate의 각 제네릭(제네릭 B, 제네릭 A) 제형 간의 심박수(HR) 반응 비교
기간: 24시간 동안 6시간의 각 사분위에 대한 평균값
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오전 6시에서 오후 11시 사이에 시간당 4회(매 15분), 오후 11시에서 오전 6시 사이에 시간당 2회(매 30분) 촬영한 24시간 보행 심박수 기록은 1단계(브랜드명 metoprolol ER), 2단계(일반 B 또는 제네릭 A) 및 4상(제네릭 A 또는 제네릭 B)
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24시간 동안 6시간의 각 사분위에 대한 평균값
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Larisa Cavallari, PharmD, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201500092
- FD14-024 (기타 보조금/기금 번호: US FOOD AND DRUG ADMN)
- OCR15985 (기타 식별자: Universiy of Florida)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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혈압에 대한 임상 시험
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