Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badania PK-PD metoprololu ER

6 lutego 2020 zaktualizowane przez: University of Florida

Otwarte badania farmakokinetyczne i farmakodynamiczne (PK-PD) metoprololu ER

Ostatnio jakość generycznych produktów metoprololu o przedłużonym uwalnianiu (ER) została zakwestionowana z powodu doniesień o niespójnych efektach przy zmianie produktu markowego na preparat generyczny. Problemy z przetwarzaniem tych leków przez organizm mogą mieć poważne i rozległe konsekwencje, biorąc pod uwagę dużą częstotliwość stosowania metoprololu ER w leczeniu różnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, w tym nadciśnienia tętniczego, choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca. Badacze wysuwają hipotezę, że zarówno czynniki specyficzne dla produktu, jak i podmiotu prowadzą do zmienności sposobu, w jaki organizm rozkłada lek (farmakokinetyka) i odpowiedzi klinicznej na preparaty generyczne i markowe metoprolol ER. Badacze zbadają markowe i generyczne preparaty metoprololu ER u osób z wysokim ciśnieniem krwi, aby porównać farmakokinetykę i reakcje sercowo-naczyniowe równoważnych dawek każdego produktu (nazwa handlowa i dwa zatwierdzone leki generyczne).

Celem badania jest dostarczenie informacji o tym, jak organizm rozkłada leki generyczne i markowe metoprolol ER (farmakokinetyka) oraz jak organizm reaguje na leki generyczne i markowe metoprolol ER (farmakodynamika), aby lepiej zrozumieć, czy generyczne produkty metoprololu ER są równie dobre jako produkt markowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jako uczestnik tego badania wydarzy się, co następuje.

Pielęgniarka badająca pobierze 3 łyżeczki (15 ml) krwi. Dwie łyżeczki (10 ml) zostaną pobrane do podstawowych badań krwi, a jedna łyżeczka (5 ml) do genotypowania. Lekarz prowadzący badanie przeprowadzi badanie fizykalne i omówi całą historię medyczną.

Badanie zostanie losowo przydzielone do jednej z dwóch grup, takich jak rzut monetą.

  • Sekwencja badania A – zacznij od markowego metoprololu ER, przełącz na generyczny metoprolol B, wróć do markowego metoprololu ER, następnie przełącz na generyczny metoprolol A
  • Sekwencja badania B – rozpocznij od markowego metoprololu ER, przełącz na generyczny metoprolol A, wróć do markowego metoprololu ER, a następnie przełącz na generyczny metoprolol B.

Każda sekwencja badania będzie składać się z leczenia markowym metoprololem ER przez 2 okresy, leczenia generycznym metoprololem ER przez jeden okres i leczenia generycznym B metoprololem ER przez jeden okres. Okresy podawania leków generycznych będą w innej kolejności dla każdej badanej grupy. W okresach, w których nastąpi zmiana, zostaną przeprowadzone następujące badania: całodobowa ocena parametrów farmakokinetycznych, całodobowe monitorowanie tętna, całodobowe monitorowanie ciśnienia krwi, całodobowe monitorowanie holterowskie, ćwiczenia na bieżni w celu wywołania akcji serca oraz całodobowe monitorowanie potencjału wodoru (pH) w żołądku za pomocą bezprzewodowej kapsuły.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Family Medicine at Hampton Oaks Medical Plaza
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Oak Hammock at the University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 118 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zostaną włączeni do badania na podstawie aktualnego leczenia nadciśnienia beta-blokerem lub znanej tolerancji na beta-bloker na podstawie ich wcześniejszego udziału w badaniach farmakogenomicznej oceny odpowiedzi przeciwnadciśnieniowych (PEAR-1 i PEAR-2). Jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć cele rekrutacyjne, dodatkowi pacjenci zostaną zwerbowani z istniejącej populacji pacjentów w klinice medycyny rodzinnej Uniwersytetu Florydy lub w inny sposób.

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowane wtórne postacie nadciśnienia tętniczego
  • Znana choroba sercowo-naczyniowa (w tym dławica piersiowa w wywiadzie, zawał mięśnia sercowego, zabieg rewaskularyzacji wieńcowej, niewydolność serca lub obecność rozrusznika serca)
  • Znana choroba naczyń mózgowych (w tym udar i TIA)
  • Znana choroba naczyń obwodowych
  • Cukrzyca (typu 1 lub 2) (zdefiniowana jako rozpoznanie cukrzycy w dokumentacji medycznej lub stężenie glukozy we krwi na czczo równe lub większe niż 126 mg na dl lub stężenie glukozy we krwi nie na czczo równe lub większe niż 200 mg na dl w badaniach przesiewowych)
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) większe niż 180 mm Hg podczas wizyty przesiewowej
  • Tętno mniejsze niż 55 uderzeń na minutę podczas wizyty przesiewowej (w przypadku braku leczenia beta-blokerem)
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,5 u mężczyzn lub większe niż 1,4 u kobiet w laboratoriach przesiewowych)
  • Enzymy wątrobowe (ALT i/lub AST) większe niż 3 razy górna granica normy w laboratoriach przesiewowych.
  • Znany objaw Raynauda
  • Znana astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Ciąża lub laktacja
  • Bezoar żołądkowy
  • Zaburzenia połykania
  • Restrykcje
  • przetoki
  • niedrożność przewodu pokarmowego
  • Ciężka dysfagia
  • choroba Crohna
  • Zapalenie uchyłków
  • Każde wszczepialne urządzenie elektromedyczne
  • Stosowanie niedihydropirydynowych blokerów kanału wapniowego (diltiazem lub werapamil)
  • Stosowanie digoksyny w celu uniknięcia addytywnego wpływu na częstość akcji serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sekwencja nauki A
Zacznij od markowego metoprololu ER, przełącz się na generyczny metoprolol B, wróć do markowego metoprololu ER, a następnie przełącz się na generyczny metoprolol A
Lek: nazwa handlowa metoprololu ER
Ten lek będzie przyjmowany przez 7 do 28 dni
Inne nazwy:
  • Metoprolol o przedłużonym uwalnianiu (ER)
Lek: Rodzajowy A
Ten lek będzie przyjmowany przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Metoprolol o przedłużonym uwalnianiu (ER)
Lek: Rodzajowy B
Ten lek będzie przyjmowany przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Metoprolol o przedłużonym uwalnianiu (ER)
Aktywny komparator: Sekwencja nauki B
Zacznij od markowego metoprololu ER, przełącz się na generyczny metoprolol A, wróć do markowego metoprololu ER, a następnie przełącz się na generyczny metoprolol B.
Lek: nazwa handlowa metoprololu ER
Ten lek będzie przyjmowany przez 7 do 28 dni
Inne nazwy:
  • Metoprolol o przedłużonym uwalnianiu (ER)
Lek: Rodzajowy A
Ten lek będzie przyjmowany przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Metoprolol o przedłużonym uwalnianiu (ER)
Lek: Rodzajowy B
Ten lek będzie przyjmowany przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Metoprolol o przedłużonym uwalnianiu (ER)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: 0,0, 0,30, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0 godziny po podaniu
AUC marki metoprolol ER zostanie porównane z każdym lekiem generycznym w celu określenia biorównoważności. Wartości średnie i odchylenie standardowe (SD) AUC wprowadzono oddzielnie dla dawek 50 mg, 100 mg i 150 mg. Wyniki podano dla markowego metoprololu ER, generycznego B i generycznego A.
0,0, 0,30, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0 godziny po podaniu
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) bursztynianu metoprololu
Ramy czasowe: 0,0, 0,30, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0 godziny po podaniu
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) markowego metoprololu ER zostanie porównane z każdym lekiem generycznym w celu określenia biorównoważności. Średnie i SD wartości Cmax wprowadza się oddzielnie dla dawek 50 mg, 100 mg i 150 mg. Wyniki podano dla markowego metoprololu ER, generycznego B i generycznego A.
0,0, 0,30, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź zmienności rytmu serca (HRV) na markę Metoprolol ER w porównaniu z każdym generycznym preparatem bursztynianu metoprololu.
Ramy czasowe: Zmienność rytmu serca (stosunek niskiej do wysokiej częstotliwości) w każdym kwartylu 6 godzin w okresie 24-godzinnym
Analizy 24-godzinnego cyfrowego monitora pracy serca uzyskano po Fazie 1 (nazwa handlowa metoprolol ER), Fazie 2 (Generyk B lub Generic A) i Fazie 4 (Generic A lub Generic B). Dane analizowano według kwartyli. Wybrano jedną 5-minutową epokę z każdej godziny każdego kwartyla na podstawie braku znaczącej liczby uderzeń ektopowych i artefaktu, z którego obliczono miary widmowe: zmienność wysokiej częstotliwości (miara aktywności przywspółczulnej), zmienność niskiej częstotliwości (miara aktywność sympatyczna). Dla każdego kwartyla obliczono stosunek zmienności od niskich do wysokich częstotliwości. Średnie wartości uzyskane dla każdej godziny każdego kwartyla stanowiły końcowe miary kwartyla, które wykorzystano do analizy. Stosunek niskiej do wysokiej częstotliwości uzyskany dla każdego kwartyla reprezentuje równowagę między współczulną i przywspółczulną aktywnością układu nerwowego i był główną zmienną do analizy zmienności rytmu serca.
Zmienność rytmu serca (stosunek niskiej do wysokiej częstotliwości) w każdym kwartylu 6 godzin w okresie 24-godzinnym
Porównanie wartości ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) między nazwą handlową Metoprolol ER a każdą postacią generyczną metoprololu (generyczna B, generyczna A)
Ramy czasowe: Średnia wartość w każdym kwartylu 6 godzin w okresie 24-godzinnym
24-godzinne ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi (BP) wykonywane 4 razy na godzinę (co 15 minut) między 6:00 a 23:00 oraz 2 razy na godzinę (co 30 minut) o 23:00 i 6:00 uzyskano po fazie 1 (nazwa handlowa metoprolol ER), fazie 2 (rodzaj B lub rodzaj A) i Faza 4 (rodzaj A lub rodzaj B).
Średnia wartość w każdym kwartylu 6 godzin w okresie 24-godzinnym
Częstość akcji serca (HR) w porównaniu między nazwą handlową Metoprolol ER a każdą postacią leku generycznego (rodzaj B, lek generyczny A) bursztynianu metoprololu
Ramy czasowe: Średnia wartość w każdym kwartylu 6 godzin w okresie 24-godzinnym
24-godzinne ambulatoryjne zapisy tętna wykonywane 4 razy na godzinę (co 15 minut) między 6:00 a 23:00 oraz 2 razy na godzinę (co 30 minut) o 23:00 i 6:00 uzyskano po fazie 1 (nazwa handlowa metoprolol ER), fazie 2 (generyczne B lub Generic A) i faza 4 (Generic A lub Generic B)
Średnia wartość w każdym kwartylu 6 godzin w okresie 24-godzinnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Food and Drug Administration (FDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Larisa Cavallari, PharmD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201500092
  • FD14-024 (Inny numer grantu/finansowania: US FOOD AND DRUG ADMN)
  • OCR15985 (Inny identyfikator: Universiy of Florida)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nazwa handlowa metoprololu ER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj