Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metoprolol ER:n avoimet PK-PD-tutkimukset

torstai 6. helmikuuta 2020 päivittänyt: University of Florida

Metoprolol ER:n avoimet farmakokineettiset ja farmakodynaamiset (PK-PD) tutkimukset

Viime aikoina geneeristen metoprololi-pitkävaikutteisten (ER) -tuotteiden laatu on kyseenalaistettu, kun raportit ovat epäjohdonmukaisia, kun tuotemerkkituotteesta vaihdetaan geneeriseen valmisteeseen. Ongelmilla, jotka liittyvät kehon näiden lääkkeiden käsittelyyn, voi olla vakavia ja laajalle levinneitä seurauksia, koska metoprololia käytetään usein useiden sydän- ja verisuonisairauksien hoidossa, mukaan lukien korkea verenpaine, sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta ja sydämen rytmihäiriöt. Tutkijat olettavat, että sekä tuote- että kohdekohtaiset tekijät johtavat vaihteluun tavassa, jolla elimistö hajottaa lääkkeen (farmakokinetiikka) ja kliiniseen vasteeseen geneeristen ja nimettyjen metoprololi ER -formulaatioiden kohdalla. Tutkijat tutkivat tuotenimeä ja geneerisiä metoprololi ER -formulaatioita potilailla, joilla on korkea verenpaine, vertaillakseen farmakokinetiikkaa ja kardiovaskulaarisia vasteita kunkin tuotteen vastaavien merkittyjen annosten välillä (tuotenimi ja kaksi hyväksyttyä geneeristä lääkettä).

Tutkimuksen tavoitteena on antaa tietoa siitä, kuinka elimistö hajottaa geneerisiä ja tuotenimisiä metoprolol ER -tuotteita (farmakokinetiikka) ja kuinka elimistö reagoi geneerisiin ja tuotenimellisiin metoprolol ER -tuotteisiin (farmakodynamiikka), jotta ymmärtäisi paremmin, ovatko geneeriset metoprolol ER -tuotteet yhtä hyviä tuotemerkkituotteena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen osallistujana tapahtuu seuraavaa.

Tutkimussairaanhoitaja ottaa 3 teelusikallista (15 ml) verta. Perusverikokeeseen otetaan kaksi teelusikallista (10 ml) ja genotyypitystä varten yksi teelusikallinen (5 ml). Tutkimuslääkäri suorittaa fyysisen kokeen ja keskustelee kaikesta sairaushistoriasta.

Tutkimus satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä, kuten kolikon heittäminen.

  • Tutkimussekvenssi A - aloita tuotenimellä metoprolol ER, vaihda geneeriseen B metoprololiin, vaihda takaisin tuotenimeen metoprolol ER ja vaihda sitten geneeriseen A metoprololiin
  • Tutkimussekvenssi B - aloita tuotenimellä metoprolol ER, vaihda geneeriseen A metoprololiin, vaihda takaisin tuotenimeen metoprolol ER ja vaihda sitten geneeriseen B metoprololiin.

Kukin tutkimusjakso koostuu hoidosta tuotenimellä metoprolol ER 2 jakson ajan, hoidosta geneerisellä A metoprolol ER:llä yhden jakson ajan ja hoidosta Generic B metoprolol ER:llä yhden jakson ajan. Geneeristen lääkkeiden jaksot ovat eri järjestyksessä kussakin tutkimusryhmässä. Vaihdon aikana suoritetaan seuraavat testit: 24 tunnin farmakokineettisten parametrien arviointi, 24 tunnin sykemittaus, 24 tunnin verenpaineen seuranta, 24 tunnin holteriseuranta, harjoitusjuoksumatto sykkeen indusoimiseksi ja 24 tunnin mahalaukun vetypotentiaalin (pH) seuranta langattoman kapselin kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Family Medicine at Hampton Oaks Medical Plaza
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Oak Hammock at the University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 118 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt otetaan mukaan heidän verenpaineensa nykyisen hoidon beetasalpaajilla tai beetasalpaajan tunnetun siedettävyyden perusteella, koska he osallistuivat aiempiin antihypertensiivisten vasteiden farmakogenomiseen arviointiin (PEAR-1 ja PEAR-2). Jos ilmoittautumistavoitteiden saavuttamiseksi on tarpeen, lisää potilaita rekrytoidaan Floridan yliopiston terveydenhuollon perhelääketieteen klinikan nykyisestä potilasjoukosta tai muilla tavoilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoidut hypertension sekundaarimuodot
  • Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien aiempi angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio, sydämen vajaatoiminta tai sydämentahdistimen läsnäolo)
  • Tunnettu aivoverisuonisairaus (mukaan lukien aivohalvaus ja TIA)
  • Tunnettu perifeerinen verisuonisairaus
  • Diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2) (määritelty diabetesdiagnoosiksi sairauskertomuksessa tai paastoverensokeriksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 126 mg/dl tai paaston verensokeri, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mg/dl seulontalaboratorioissa)
  • Systolinen verenpaine (SBP) yli 180 mmHg seulontakäynnillä
  • Syke alle 55 bpm seulontakäynnillä (jos beetasalpaajahoitoa ei ole tehty)
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumikreatiniini yli 1,5 miehillä tai yli 1,4 naisilla seulontalaboratorioissa)
  • Maksaentsyymit (ALT ja/tai AST) yli 3 kertaa normaalin ylärajan seulontalaboratorioissa.
  • Tunnettu Raynaudin ilmiö
  • Tunnettu astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Raskaus tai imetys
  • Mahalaukun bezoaari
  • Nielemishäiriöt
  • Strictures
  • Fistulit
  • GI-tukos
  • Vaikea dysfagia
  • Crohnin tauti
  • Divertikuliitti
  • Mikä tahansa implantoitava sähkölääketieteellinen laite
  • Muiden kuin dihydropyridiinien kalsiumkanavasalpaajien käyttö (diltiatseemi tai verapamiili)
  • Digoksiinin käyttö sykkeen lisävaikutusten välttämiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tutkimusjakso A
Aloita tuotenimellä metoprolol ER, vaihda geneeriseen B metoprololiin, vaihda takaisin tuotenimeen metoprolol ER ja vaihda sitten geneeriseen A metoprololiin
Lääke: tuotenimi metoprolol ER
Tätä lääkettä otetaan 7-28 päivää
Muut nimet:
  • Metoprololi pitkävaikutteinen (ER)
Lääke: Yleinen A
Tätä lääkettä otetaan 7 päivää
Muut nimet:
  • Metoprololi pitkävaikutteinen (ER)
Lääke: Yleinen B
Tätä lääkettä otetaan 7 päivää
Muut nimet:
  • Metoprololi pitkävaikutteinen (ER)
Active Comparator: Tutkimusjakso B
Aloita tuotenimellä metoprolol ER, vaihda geneeriseen A metoprololiin, vaihda takaisin tuotenimeen metoprolol ER ja vaihda sitten geneeriseen B metoprololiin.
Lääke: tuotenimi metoprolol ER
Tätä lääkettä otetaan 7-28 päivää
Muut nimet:
  • Metoprololi pitkävaikutteinen (ER)
Lääke: Yleinen A
Tätä lääkettä otetaan 7 päivää
Muut nimet:
  • Metoprololi pitkävaikutteinen (ER)
Lääke: Yleinen B
Tätä lääkettä otetaan 7 päivää
Muut nimet:
  • Metoprololi pitkävaikutteinen (ER)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 0,0, 0,30, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0 tuntia annoksen jälkeen
Tuotemerkin metoprolol ER:n AUC-arvoa verrataan kuhunkin geneeriseen bioekvivalenssin määrittämiseksi. AUC:n keskimääräinen ja keskihajonta (SD) syötetään erikseen 50 mg:n, 100 mg:n ja 150 mg:n annoksille. Tulokset raportoidaan tuotenimelle metoprolol ER, Generic B ja Generic A.
0,0, 0,30, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0 tuntia annoksen jälkeen
Metoprololisukkinaatin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0,0, 0,30, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0 tuntia annoksen jälkeen
Tuotemerkin metoprolol ER:n huippupitoisuutta plasmassa (Cmax) verrataan kuhunkin geneeriseen lääkeaineeseen bioekvivalenssin määrittämiseksi. Cmax-arvon keskiarvo ja SD-arvot syötetään erikseen 50 mg:n, 100 mg:n ja 150 mg:n annoksille. Tulokset raportoidaan tuotenimelle metoprolol ER, Generic B ja Generic A.
0,0, 0,30, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykevaihtelun (HRV) vaste tuotenimeen Metoprolol ER verrattuna jokaiseen metoprololisukkinaatin yleiseen formulaatioon.
Aikaikkuna: Sykevaihtelu (matalasta korkeaan taajuuteen) jokaisen 6 tunnin kvartiilin aikana 24 tunnin aikana
24 tunnin digitaaliset sykemittarianalyysit saatiin vaiheen 1 (tuotenimi metoprololi ER), vaiheen 2 (yleinen B tai yleinen A) ja vaiheen 4 (yleinen A tai yleinen B) jälkeen. Tiedot analysoitiin kvartiileina. Jokaisen kvartiilin jokaisesta tunnista valittiin yksi 5 minuutin jakso sen perusteella, ettei siellä ollut merkittävää määrää ektooppisia lyöntejä ja artefakteja, joista spektrimitat laskettiin: korkeataajuinen vaihtelu (parasympaattisen aktiivisuuden mitta), matalataajuinen vaihtelu (mitta sympaattinen toiminta). Pienen ja korkean taajuuden vaihtelun suhde laskettiin kullekin kvartiilille. Kunkin kvartiilin jokaiselta tunnilta saatujen arvojen keskiarvot muodostivat lopulliset kvartiilimitat, joita käytettiin analysointiin. Jokaiselle kvartiilille saatu matalan ja korkean taajuuden suhde edustaa tasapainoa sympaattisen ja parasympaattisen hermoston aktiivisuuden välillä ja oli ensisijainen muuttuja sydämen sykkeen vaihteluanalyysissä.
Sykevaihtelu (matalasta korkeaan taajuuteen) jokaisen 6 tunnin kvartiilin aikana 24 tunnin aikana
Verenpainearvot (systolinen ja diastolinen) verrattaessa tuotenimeä Metoprolol ER ja kunkin yleisen metoprololivalmisteen (yleinen B, yleinen A) välillä
Aikaikkuna: Keskiarvo jokaiselta 6 tunnin kvartiililta 24 tunnin ajanjaksolla
24 tunnin ambulatoriset verenpaineen (BP) tallenteet, jotka otettiin 4 kertaa tunnissa (15 minuutin välein) klo 6.00–23.00 ja 2 kertaa tunnissa (30 minuutin välein) klo 11.00–6.00, saatiin vaiheen 1 jälkeen (tuotenimi metoprolol ER), vaihe. 2 (yleinen B tai yleinen A) ja vaihe 4 (yleinen A tai geneerinen B).
Keskiarvo jokaiselta 6 tunnin kvartiililta 24 tunnin ajanjaksolla
Syke (HR) vaste verrattuna tuotenimeen Metoprolol ER ja jokaiseen metoprololisukkinaatin yleiseen (yleinen B, yleinen A) formulaatioon
Aikaikkuna: Keskiarvo jokaiselta 6 tunnin kvartiililta 24 tunnin ajanjaksolla
24 tunnin ambulatoriset syketallenteet, jotka otettiin 4 kertaa tunnissa (15 minuutin välein) klo 6–23 ja 2 kertaa tunnissa (30 minuutin välein) klo 23–6, saatiin vaiheen 1 (tuotenimi metoprolol ER), vaiheen 2 (yleinen) jälkeen. B tai yleinen A) ja vaihe 4 (yleinen A tai yleinen B)
Keskiarvo jokaiselta 6 tunnin kvartiililta 24 tunnin ajanjaksolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

Food and Drug Administration (FDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Larisa Cavallari, PharmD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201500092
  • FD14-024 (Muu apuraha/rahoitusnumero: US FOOD AND DRUG ADMN)
  • OCR15985 (Muu tunniste: Universiy of Florida)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenpaine

Kliiniset tutkimukset tuotenimi metoprolol ER

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa