- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06051981
치아교정의 백반병변 치료 (WSL)
교정 치료 후 백점 병변 치료에 있어서 불소 바니시, 카제인 포스포펩타이드-무정형 인산칼슘 및 레진 침윤의 효과: 무작위 대조 시험
이 연구의 목표는 고정 장치 치료 후 탈회 백점 병변(WSL)에 대한 새로운 치료법의 효과를 조사하는 것입니다. 시험은 대조군, 불소 바니시(FV), 카제인 포스포펩타이드-무정형 인산칼슘(CPP-ACP) 및 수지 침투(RI) 그룹의 4개 병렬 그룹으로 구성됩니다. 환자는 Riyadh Elm University의 전자 기록 시스템에서 모집되어 전화로 연락됩니다. 치과 진료소 방문 약속이 주어질 것입니다.
총 22명의 WSL 환자가 연구를 위해 선택됩니다. 두 명의 시험관이 치과용 거울과 볼 엔드 프로브를 사용하여 치과 검사를 수행하여 ICDAS 시스템에 대해 WSL을 코딩합니다. 두 심사관 간의 동의 정도는 신뢰도 분석을 통해 평가하며, 동의 수준이 80% 이상인 경우를 고려합니다.
협측 WSL은 협측 중심에서 근심 또는 원위 표면까지 확장되는 것으로 정의됩니다. 코드가 3 이상인 WSL은 추가 검사에서 제외되고 그에 따라 처리됩니다.
연구 개요
상세 설명
시험 설계 본 연구는 4개의 병렬 그룹으로 구성된 실험 설계를 갖춘 전향적 임상 대조 시험으로 수행될 것입니다. 고정 장치 치료를 받은 후 탈회 백점 병변이 발생한 개인을 연구에 초대하고 다음 그룹 중 하나로 배정됩니다: 대조군, 불소 바니시(FV) 그룹, 카세인 포스포펩타이드-무정형 인산칼슘 (CPP-ACP) 그룹 또는 수지 침투(RI) 그룹입니다.
참가자 환자는 Riyadh Elm University의 전자 기록 시스템을 탐색하여 2023년부터 2022년까지의 파일을 탐색하여 모집되며, 필요한 표본 크기에 도달하여 교정 치료를 완료한 환자를 식별합니다. 해당 환자들은 Riyadh Elm University의 치과 진료소 공식 전화번호로 전화를 걸어 현재 연구에 참여하도록 초대할 것입니다. 환자는 특정 시간에 치과 진료소를 방문하도록 약속을 받게 됩니다. 등록 전, 모든 환자 또는 18세 미만 환자의 부모/법적 보호자는 연구의 목적과 프로토콜에 대한 정보 서신과 구두 의사소통을 받게 됩니다. 등록된 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 최초 승인 후 서면 동의서를 제공해야 합니다. Riyadh Elm University에서 치료를 받은 모든 환자는 연구 목적으로 정보를 공유하는 데 동의하여 연구에 등록됩니다.
교정 연습 REU 치과 진료소에 참석하는 총 22명의 WSL 환자가 선택되고 2명의 검사관이 치과용 거울과 볼 엔드 프로브를 사용하여 젖고 마른 잔해물이 없는 치아에 대한 치과 검사를 수행하여 ICDAS 시스템에 대해 WSL을 코딩합니다. . WSL 코딩과 관련하여 의심스러운 경우에는 세 번째 전문 심사관의 결정이 최종 결정으로 간주됩니다. 두 심사관 간의 ICDAS 코드에 대한 일치도를 신뢰도 분석을 통해 평가하여 80% 이상의 일치도를 고려한다.
두 명의 검사관이 치과용 거울과 볼 엔드 프로브를 사용하여 잔해물이 없는 젖고 건조한 치아에 대한 치과 검사를 수행합니다. 각 WSL은 근심 협측, 협측 또는 원심 협측 치아 표면을 육안 검사하여 식별하고 기록합니다. ICDAS 코드는 각 WSL에 할당됩니다. 피사체와 카메라 사이의 거리를 45cm를 유지하여 디지털 사진을 촬영합니다. WS의 디지털 이미지는 협측 표면에 거의 수직으로 유지되는 디지털 카메라(Canon EOS 2000D (NIS) DSLR 카메라 18 - 55mm NIS 렌즈)를 사용하여 캡처할 수 있습니다. 빛은 렌즈 주위에 장착된 플래시를 통해 제공됩니다. 카메라 시스템 설정은 다음과 같이 조정되었습니다. 이미지 품질은 Fine, ISO는 200, 화이트 밸런스는 스피드 라이트 모드입니다. 또한 참가자의 치아 상태도 기록되었습니다.
협측 WSL은 협측 중심에서 근심 표면 또는 원위 표면까지 확장되는 것으로 정의됩니다. WSL은 3(상아질과 밑에 있는 그림자 없이 우식으로 인한 국소적인 법랑질 파괴로 표시됨) 또는 그 이상(법랑질 고갈 여부에 관계없이 상아질로 인해 밑에 있는 어두운 그림자가 있음으로 표시됨)으로 분류됩니다. 눈에 보이는 상아질을 포함하는 뚜렷한 구멍)은 ICDAS 참조에 따라 추가 검사에서 제외되고 적절하게 치료됩니다.
건강한 표면의 각 치아에 대해 0 LF 값을 결정한 후 각 WSL 코드 치아(1 또는 2)의 최대 LF 값은 DIAGNODent 플랫 팁(KaVodental, GmbH, Biberach, Germany)을 사용하여 결정됩니다. 측정은 제조업체의 지침에 따라 수행됩니다. 각 치아를 5초 동안 건조시킨 후 팁을 검사 부위와 반대 방향으로 향하게 합니다. 측정은 DIAGNOdent Scale을 사용하여 수행됩니다. 값 0±13: 우식 없음, 값 14±20: 법랑질 우식 및 값 >20: 상아질 우식. (루시 등, 2001).
참가자 자격 기준 포함 기준
- ICDAS 코드 1 또는 2의 치아 협측 표면에 하나의 WSL이 있는 교정 후 환자.
- 연구 사전 동의서를 작성하여 연구 참여에 동의합니다.
- 어린 환자의 경우 부모는 아동의 연구 참여에 동의하는 데 동의합니다.
제외 기준
- 치아 경조직의 발달 결함
- 전신 질환이 있거나 일반적으로 구강 우식의 위험을 증가시키는 약물을 복용 중인 환자.
- 불소 바니시, CPP-ACP 및 레진 침투에 알레르기가 있는 환자. 연구 설정 데이터는 사우디아라비아 리야드의 Riyadh Elm University에 있는 Namouthajya 병원과 Muneseya 병원의 치과 교정 클리닉에서 수집됩니다.
개입 그룹 I(대조군): FV EnamelastTM(1.2ml 주사기 또는 0.4ml 단위로 전달되는 수지 담체에 들어 있는 향미 자일리톨 감미, 5% 불화나트륨, Ultradent, USA)는 다음과 같이 모든 치아에 적용됩니다. 제조업체의 지침에 따라 압축 공기와 면봉을 사용하여 치아를 건조시킵니다. 미니 브러시를 사용하여 모든 치아 표면에 바니시를 바릅니다. 바니시는 1분 동안 건조되도록 둡니다. 환자는 바니시를 도포한 후 3~4시간 동안 식사, 음주, 양치를 피해야 합니다. 테스트 그룹(그룹 II): 집중 FV를 일주일 동안 주 3회(2일마다) 적용합니다. 그룹 III의 경우: (CPP-ACP), Tooth Mousse®(MI Paste®)(GC Corporation, Tokyo, Japan) 12주 동안. Tooth Mousse™의 얇은 층은 전통적인 치약으로 매일 칫솔질한 후 치아에 바르고 180초 동안 그대로 둔 후 증류수로 헹굽니다(Thierens et al., 2019). 그룹 IV의 경우: ICON®(DMG, Hamburg, Germany) 수지 침투를 제조업체가 지정한 대로 적용합니다. 15% 염산(HCL) 용액을 2분간 분무한 후 30초 동안 물로 헹구고 건조합니다. . ICON-Dry(에탄올)를 30초 동안 도포한 후 공기 건조합니다. 그 후, ICON-Infiltration을 치아 표면에 도포하고 3분간 방치합니다. 여분의 레진은 코튼 롤을 사용하여 제거한 후 40초 동안 광중합 과정을 진행합니다. 마지막으로 거칠어진 에나멜 표면을 복합 레진 폴리시 디스크와 폴리시 컵으로 폴리싱합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Samira Algasn, BDS
- 전화번호: 966500929996
- 이메일: samira.m.algasn2021@student.riyadh.edu.sa
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ICDAS 코드 1 또는 2의 치아 협측 표면에 하나의 WSL이 있는 교정 후 환자.
- 연구 사전 동의서를 작성하여 연구 참여에 동의합니다.
- 어린 환자의 경우 부모는 아동의 연구 참여에 동의하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 치아 경조직의 발달 결함
- 전신 질환이 있거나 일반적으로 구강 우식의 위험을 증가시키는 약물을 복용 중인 환자.
- 불소 바니시, CPP-ACP 및 레진 침투에 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불화물 바니시(대조군)
이 연구에는 Riyadh Elm University 치과 진료소의 WSL 환자 22명이 참여했으며 이들은 치과 검사를 받고 ICDAS 코드를 받게 됩니다.
그룹 I에서는 FV Enamelast™를 압축 공기와 면봉을 사용하여 모든 치아에 적용한 후 1분 동안 건조시킵니다.
환자는 도포 후 3~4시간 동안 식사, 음주, 양치를 피하는 것이 좋습니다.
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1.2ml 주사기 또는 0.4ml 단위(Ultradent, USA)로 전달되는 수지 담체에 들어 있는 향미가 있는 자일리톨 감미료, 5% 불화나트륨)를 제조업체의 지침에 따라 모든 치아에 도포합니다.
다른 이름들:
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실험적: 집중 불소 바니시
이 연구에는 Riyadh Elm University 치과 진료소의 WSL 환자 22명이 참여했으며 이들은 치과 검사를 받고 ICDAS 코드를 받게 됩니다.
그룹 II 집중 FV의 환자는 일주일 동안 주 3회(2일마다) 적용됩니다.
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집중 FV는 일주일에 3번씩(2일마다) 적용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 카세인 포스포펩타이드-무정형 인산칼슘
이 연구에는 Riyadh Elm University 치과 진료소의 WSL 환자 22명이 참여했으며 이들은 치과 검사를 받고 ICDAS 코드를 받게 됩니다.
그룹 III(CPP-ACP)은 Tooth Mousse®를 12주 동안 사용하고, 일반 치약으로 매일 양치를 한 후 바르고 180초 동안 그대로 둔 후 증류수로 헹굽니다.
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12주 동안.
매일 일반 치약으로 양치한 후 Tooth Mousse™의 얇은 층을 치아에 바르고 180초 동안 그대로 둔 후 증류수로 헹굽니다.
다른 이름들:
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실험적: 수지 침투
이 연구에는 Riyadh Elm University 치과 진료소의 WSL 환자 22명이 참여했으며 이들은 치과 검사를 받고 ICDAS 코드를 받게 됩니다.
그룹 IV는 ICON® 수지 침투를 사용하여 15% 염산 용액을 적용하고 물로 헹구고 건조시킨 후 ICON-Dry를 적용합니다.
여분의 수지를 제거하고 광경화 공정을 진행합니다.
거친 에나멜 표면은 복합 레진 광택 디스크와 컵을 사용하여 광택 처리됩니다.
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수지 침투는 제조업체가 지정한 대로 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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법랑질의 미네랄 함량 변화
기간: 베이스라인 치료 전(T1), 치료 직후(T2), 치료 후 3개월(T3)
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백점 병변이 있는 각 치아의 최대 광 형광 값은 제조업체의 지침에 따라 DIAGNODent 플랫 팁을 사용하여 결정됩니다.
DIAGNOdent 척도는 에나멜의 미네랄 함량을 측정하는 데 사용되며 값 범위는 0에서 20입니다.
|
베이스라인 치료 전(T1), 치료 직후(T2), 치료 후 3개월(T3)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samira Algasn, BDS, Riyadh Elm University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Boersma JG, van der Veen MH, Lagerweij MD, Bokhout B, Prahl-Andersen B. Caries prevalence measured with QLF after treatment with fixed orthodontic appliances: influencing factors. Caries Res. 2005 Jan-Feb;39(1):41-7. doi: 10.1159/000081655.
- Ferreira JM, Silva MF, Oliveira AF, Sampaio FC. Evaluation of different methods for monitoring incipient carious lesions in smooth surfaces under fluoride varnish therapy. Int J Paediatr Dent. 2008 Jul;18(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-263X.2007.00879.x.
- Lussi A, Megert B, Longbottom C, Reich E, Francescut P. Clinical performance of a laser fluorescence device for detection of occlusal caries lesions. Eur J Oral Sci. 2001 Feb;109(1):14-9. doi: 10.1034/j.1600-0722.2001.109001014.x.
- Makhija SK, Bader JD, Shugars DA, Litaker MS, Nagarkar S, Gordan VV, Rindal DB, Pihlstrom DJ, Mungia R, Meyerowitz C, Gilbert GH; National Dental Practice-Based Research Network (PBRN) Collaborative Group. Influence of 2 caries-detecting devices on clinical decision making and lesion depth for suspicious occlusal lesions: A randomized trial from The National Dental Practice-Based Research Network. J Am Dent Assoc. 2018 Apr;149(4):299-307.e1. doi: 10.1016/j.adaj.2017.11.001. Epub 2018 Feb 21.
- Melrose CA, Appleton J, Lovius BB. A scanning electron microscopic study of early enamel caries formed in vivo beneath orthodontic bands. Br J Orthod. 1996 Feb;23(1):43-7. doi: 10.1179/bjo.23.1.43.
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- Nascimento PL, Fernandes MT, Figueiredo FE, Faria-E-Silva AL. Fluoride-Releasing Materials to Prevent White Spot Lesions around Orthodontic Brackets: A Systematic Review. Braz Dent J. 2016 Jan-Feb;27(1):101-7. doi: 10.1590/0103-6440201600482.
- Sonesson M, Brechter A, Lindman R, Abdulraheem S, Twetman S. Fluoride varnish for white spot lesion prevention during orthodontic treatment: results of a randomized controlled trial 1 year after debonding. Eur J Orthod. 2021 Aug 3;43(4):473-477. doi: 10.1093/ejo/cjaa055.
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기타 연구 ID 번호
- FPGRP/2023/780
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