건강한 피험자에서 심장 재분극에 대한 Glasdegib의 효과를 평가하기 위한 1상 연구 (B1371023)
건강한 피험자의 심장 재분극에 대한 GLASDEGIB의 효과를 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위화, 4방향 교차, 이중 맹검, 위약 및 목시플록사신 대조 연구
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1. 스크리닝 시점에 18세 내지 55세(포함)인, 가임 가능성이 없는 건강한 남성 및/또는 여성 피험자. 건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12 리드 ECG 또는 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
가임 가능성이 있는 여성 피험자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.
- 달성된 폐경 후 상태는 다음과 같이 정의됩니다: 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 정기적인 월경 중단; 폐경 후 상태를 확인하는 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치와 함께;
- 문서화된 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받았음.
의학적으로 난소 부전이 확인되었습니다. 다른 모든 여성 피험자(난관 결찰이 있는 여성 및 문서화된 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 및/또는 난소 부전이 없는 여성 포함)은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
2. 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb).
3. 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
4. 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 교정된 QT(QTc) 간격 >450msec 또는 QRS 간격 >120msec를 나타내는 앙와위 12리드 ECG 스크리닝. QTc가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하는 경우 ECG를 2회 더 반복하고 3회의 QTc 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.
심근 경색, 선천성 긴 QT 증후군, torsades de pointes 또는 임상적으로 유의한 심실성 부정맥의 가족력이 있는 피험자. 피험자는 선별 시 칼륨, 마그네슘 및 보정된 칼슘 계산의 정상 범위 내에 있어야 합니다.
임신한 여성 피험자; 모유 수유 여성 피험자; 가임 여성 피험자; 현재 임신한 파트너가 있는 남성 피험자; 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 이 프로토콜에 설명된 하나 이상의 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 남성 피험자, 그리고 다음 기간 동안 정자 기증을 삼가 연구 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 90일 동안.
알려진 QTc 연장 또는 ECG 이상 이력.
QT 연장 또는 torsades de pointes에 대한 위험 인자의 자가 보고된 병력(예: 기질성 심장 질환, 울혈성 심부전, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 심근 허혈 또는 경색, 선천성 난청, 급사의 가족력, 또는 선천성 QT 증후군의 가족력).
아픈 부비동 증후군, 1도, 2도 또는 3도 방실(AV) 차단, 심근 경색, 폐울혈, 심장 부정맥, 연장된 QT 간격 또는 전도 이상 또는 기타 임상적으로 유의한 심혈관 질환 병력의 자가 보고된 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Glasdegib QT 치료 노출
Glasdegib 임상 노출, 위약 및 moxifloxacin 활성 대조군 투여의 무작위 순서.
이 처리는 시퀀스당 4개의 기간이 있는 4개의 개별 시퀀스로 이루어집니다.
각 기간은 최소 6일의 워시아웃으로 분리됩니다.
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피험자는 Glasdegib의 단일 150mg 용량을 받은 후 ECG 및 PK 평가를 받습니다.
피험자는 400mg 단일 용량의 moxifloxacin을 투여받은 후 ECG 및 PK 평가를 받게 됩니다.
피험자는 위약 투여 후 ECG 및 PK 평가를 받게 됩니다.
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실험적: Glasdegib QT 초치료적 노출
Glasdegib supra-therapeutic 노출, 위약 및 moxifloxacin 활성 대조군 투여의 무작위 순서.
이 처리는 시퀀스당 4개의 기간이 있는 4개의 개별 시퀀스로 이루어집니다.
각 기간은 최소 6일의 워시아웃으로 분리됩니다.
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피험자는 300mg 단일 용량의 글래스데집을 받은 후 ECG 및 PK 평가를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QTcF 간격
기간: 기간당 120시간
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투여 후 위약은 glasdegib 투여 후 ECG 추적에서 QTcF 간격을 수정했습니다.
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기간당 120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QTcF 간격(목시플록사신)
기간: 120시간
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투여 후 위약은 moxifloxacin 투여 후 ECG 추적에서 QTcF 간격을 수정했습니다.
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120시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1371023
- 2017-001295-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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