국부적으로 진행된 간세포암종 환자에게 Oxaliplatin과 Fluorouracil/Leucovorin을 병용한 HAIC
국소적으로 진행된 간세포암종 환자에서 Oxaliplatin과 Fluorouracil/Leucovorin을 병용한 간동맥 주입 화학요법
연구 개요
상태
상세 설명
간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 다섯 번째로 흔한 악성 종양이며 여성보다 남성에서 훨씬 더 흔합니다. 매년 중국에서만 간세포암종 환자 수가 전 세계 전체 사례 및 사망의 약 50%를 차지합니다. 남성의 경우 예후가 좋지 않아 간세포암종은 저개발국에서 암 관련 사망의 두 번째로 흔한 원인입니다. 국소 진행성 또는 전이성 질환은 진단 당시 HCC 환자의 60%-70%에서 발견되며, 잠재적으로 치료 가능한 치료법이 없기 때문에 평균 생존 기간은 3-4개월입니다. 따라서 진행성 간세포암종의 진행을 조절하고 예후를 개선할 수 있는 치료법이 충분한 간보존을 필요로 하고 있다. 최근 경구 다중 티로신 키나제 억제제인 소라페닙이 진행성 간세포암종 환자의 전체 생존기간(OS)을 유의하게 연장하고 질병 진행을 지연시키는 것으로 보고되었습니다. 현재까지 소라페닙은 여전히 FDA가 승인한 진행성 간암에 대한 유일한 표준 치료법입니다. 그러나 낮은 반응률, 적당한 생존 이점, 개별 반응의 높은 수준의 이질성 및 상대적으로 높은 비용, 이러한 소라페닙의 제한으로 인해 진행된 HCC에서 널리 사용되지 않으며 현재 더 많은 대체 요법이 절실히 필요합니다.
실제로 지난 30년 동안 연구자들은 HCC에 대한 효과적인 화학요법제를 찾는 것을 멈추지 않았으며 독소루비신, 젬시타빈, 카페시타빈, 5-플루오로우라실(5-FU ), 시스플라틴 등. 불행하게도, 낮고 이질적인 반응과 화학 요법으로 인한 잘 알려진 독성 효과로 인해 HCC에 대한 약물 개발 속도가 심각하게 느려졌습니다. 작년까지 EACH 연구로 알려진 다기관 무작위 임상 시험을 기반으로 Qin et al. FOLFOX4(옥살리플라틴[OXA], 류코보린[LV], 5-FU) 요법이 독소루비신 요법(5.7개월 대 4.3개월; 위험비: 0.74; P = 0.03)보다 훨씬 더 나은 OS와 관련이 있다고 보고했습니다. EACH 연구 모집단의 75%. 이 연구는 FOLFOX4 요법이 중국의 진행성 간암 환자에서 독소루비신에 대한 잠재적으로 더 효과적인 대안이 될 수 있음을 시사하는 증거를 제공했습니다.
그러나 화학 요법의 전신 독성과 간 기능 장애는 여전히 무시할 수 없는 문제입니다. 전신 화학요법과 비교하여 간 동맥 주입 화학요법(HAIC)은 독성이 낮은 고농도의 화학요법제를 간에 제공할 수 있으며 진행된 HCC 환자에서 유리한 결과가 보고되었습니다. 또한 초기에 근치적 치료(예: 절제 또는 간 이식)를 받을 자격이 없는 환자의 경우 HAIC는 질병 단계를 낮추고 장기적으로 좋은 결과를 제공하는 치료를 받을 수 있는 기회를 제공할 수 있습니다. 5-FU 및 시스플라틴과 같은 다양한 약제가 HAIC로 연구되었지만 지금까지 HAIC에서 더 효과적인 요법 FOLFOX4의 사용에 대한 데이터는 없습니다. 따라서, 우리는 진행된 HCC를 가진 중국 인구에서 FOLFOX4 요법과 결합된 HAI의 효과 및 안전성을 조사하기 위해 다기관 전향적 시험을 수행했습니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 500060
- Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영상에서 간외 전이가 없고 다음 중 하나를 채웁니다: 1. 여러 개의 HCC 병변, > 직경 5.0cm, 2. 간문맥 정맥/종양 혈전 또는 동정맥/문문 누공, 3. 담낭을 제외한 인접 장기 직접 침범 또는 복막을 관통하십시오;4.diffuse HCC.
- Eastern Cooperative Oncology Group 실적 상태 0-2
- Child-Pug 단계 A 또는 B
- 적어도 하나의 평가 가능한 간내 표적 병변
- 이전에 소라페닙을 수락했지만 질병 진행 또는 소라페닙에 대한 불내성으로 인해 4주 이상 중단했거나 소라페닙 수신을 거부한 경우
- 종양이 존재하는 경우 국소치료(외과적 절제술, 고주파 절제술, 경피적 동맥 화학색전술) 후 4주 이상 중단
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 옥살리플라틴 또는 플루오로우라실/류코보린을 받은 적이 있습니다.
- 혈소판 수 > 60,000/mm3, 프로트롬빈 시간 활성 < 40%;
- 알부민 <2.8g/dL, 총 빌리루빈 ≥51.3umol/L; ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate transaminase) ≥ 상한의 5배
- 조절되지 않거나 난치성인 복수, 진행 중인 정맥류 출혈 또는 뇌병증;
- 심각한 심장, 뇌 또는 신장 질환
- 간세포암종과 원발 부위 또는 조직학적으로 구별되는 이전 또는 동시 암
- 임산부 또는 수유중인 여성;
- 플루오로우라실, 옥살리플라틴, 류코보린 칼슘 또는 요오드 조영제에 대한 알레르기.
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