- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02436044
HAIC met behulp van Oxaliplatin Plus Fluorouracil/Leucovorin voor patiënten met lokaal gevorderde HCC
Hepatische arteriële infusiechemotherapie met behulp van Oxaliplatin Plus Fluorouracil/Leucovorin voor patiënten met lokaal gevorderd hepatocellulair carcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is wereldwijd de vijfde meest voorkomende maligniteit en komt veel vaker voor bij mannen dan bij vrouwen. Elk jaar draagt het aantal patiënten met HCC alleen al in China bij aan ongeveer 50% van de totale gevallen en sterfgevallen in de wereld. Bij mannen maakt de slechte prognose HCC tot de op één na meest voorkomende oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfte in minder ontwikkelde landen. Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte wordt gevonden bij 60% -70% van de HCC-patiënten op het moment dat de diagnose wordt gesteld, met een mediane overlevingstijd van slechts 3-4 maanden vanwege het niet beschikbaar zijn van potentieel curatieve therapieën. Daarom hebben behandelingen die de progressie kunnen beheersen en de prognose van vergevorderde HCC kunnen verbeteren grote behoefte aan voldoende leverreservering. Onlangs werd gemeld dat een orale multi-tyrosinekinaseremmer sorafenib de algehele overleving (OS) significant verlengt en de progressie van de ziekte vertraagt bij patiënten met gevorderde HCC. Tot op heden is sorafenib nog steeds de enige standaardbehandeling voor geavanceerde HCC die is goedgekeurd door de FDA. Echter, lage responspercentages, bescheiden overlevingsvoordelen, hoge heterogeniteit van individuele respons en relatief hoge kosten, dergelijke beperkingen van sorafenib verbieden het wijdverspreide gebruik ervan in geavanceerde HCC en meer alternatieve therapieën zijn momenteel sterk vereist.
In feite zijn onderzoekers de afgelopen 30 jaar nooit gestopt met zoeken naar effectieve chemotherapeutische middelen voor HCC, en een breed spectrum van cytotoxische geneesmiddelen is gerapporteerd door een verscheidenheid aan onderzoeken, waaronder doxorubicine, gemcitabine, capecitabine, 5-fluorouracil (5-FU ), cisplatine enzovoort. Helaas hebben lage en heterogene reacties en de bekende toxische effecten veroorzaakt door chemotherapie het tempo van de ontwikkeling van geneesmiddelen voor HCC ernstig vertraagd. Tot vorig jaar, op basis van een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra, bekend als de EACH-studie, Qin et al. rapporteerden dat het FOLFOX4-regime (oxaliplatin [OXA], leucovorin [LV], 5-FU) geassocieerd was met significant betere OS dan het doxorubicineregime (5,7 vs. 4,3 maanden; hazard ratio: 0,74; P = 0,03) in de Chinese subgroep die verantwoordelijk was voor 75% van de ELKE studiepopulatie. Deze studie heeft bewijs geleverd dat suggereert dat het FOLFOX4-regime een mogelijk effectiever alternatief kan worden voor doxorubicine bij Chinese patiënten met gevorderde HCC.
Systemische toxiciteit van chemotherapie en verminderde leverfunctie is echter nog steeds een zorg die niet kan worden verwaarloosd. In vergelijking met systemische chemotherapie kan hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) chemotherapeutische middelen aan de lever leveren in hogere concentraties met lagere toxiciteit en er zijn gunstige resultaten gemeld bij patiënten met vergevorderde HCC. Bovendien kan HAIC voor patiënten die in eerste instantie niet in aanmerking komen voor curatieve behandeling, bijvoorbeeld resectie of levertransplantatie, het ziektestadium verlagen en hen de kans bieden om een dergelijke behandeling te ondergaan die goede langetermijnresultaten oplevert. Hoewel verschillende middelen zoals 5-FU en cisplatine zijn bestudeerd met HAIC, zijn er verreweg geen gegevens over het gebruik van effectievere regimes FOLFOX4 bij HAIC. Daarom hebben we een multicenter, prospectief onderzoek uitgevoerd om het effect en de veiligheid van HAI in combinatie met FOLFOX4-regimes te onderzoeken bij de Chinese bevolking met vergevorderde HCC.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 500060
- Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen extrahepatische verspreiding op beeldvorming, en vul een van hen als volgt in: 1. meerdere HCC-laesies, > 5,0 cm in diameter; 2. Portale veneuze hepatische ader / tumortrombus of arterioveneuze / portale fistel; 3. Directe invasie aangrenzende organen behalve galblaas of doordringen in het peritoneum;4.diffuus HCC.
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus 0-2
- Kind-Pugh stadium A of B
- Ten minste één evalueerbare intrahepatische doellaesie
- Eerder accepteerde sorafenib maar stopte gedurende meer dan 4 weken vanwege ziekteprogressie of intolerantie voor sorafenib of weigerde sorafenib te ontvangen
- Gestopt gedurende meer dan 4 weken na lokale behandelingen (chirurgische resectie, radiofrequente ablatie, transkatheter arteriële chemo-embolisatie) van tumor indien aanwezig
- Onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Ooit oxaliplatine of fluorouracil/leucovorine gekregen;
- Een aantal bloedplaatjes van > 60.000/mm3, protrombinetijdactiviteit < 40%;
- Albumine <2,8 g/dl, totaal bilirubine ≥51,3 umol/l; alanineaminotransferase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) ≥5 maal de bovengrens
- Ongecontroleerde of refractaire ascites, aanhoudende varicesbloedingen of encefalopathie;
- Ernstige hart-, hersen- of nieraandoeningen
- Eerdere of gelijktijdige kanker die qua primaire lokalisatie of histologie verschilt van HCC
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Allergie voor fluorouracil, oxaliplatine, leucovorinecalcium of jodiumcontrastmiddel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Wonden en verwondingen
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Vasculaire systeemverwondingen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Fluoruracil
- Oxaliplatine
- Leucovorin
- Levoleucovorine
Andere studie-ID-nummers
- 2015-FXY-011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op HAIC met oxaliplatine plus fluorouracil/leucovorine
-
TG Therapeutics, Inc.SCRI Development Innovations, LLCVoltooidMaagkanker | Colorectale kanker | Alvleesklierkanker | Slokdarmkanker | Rectale kanker | Gastro-intestinale stromale tumor (GIST)Verenigde Staten
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First Affiliated Hospital... en andere medewerkersOnbekend
-
Sun Yat-sen UniversityGuangzhou No.12 People's Hospital; Kaiping Central HospitalOnbekendHepatocellulair carcinoomChina
-
AstraZenecaVoltooidGemetastaseerde colorectale kankerJapan
-
Fujian Cancer HospitalOnbekend
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityWervingChemotherapie-effect | BCLC stadium C hepatocellulair carcinoomChina
-
Hui-Chuan SunWervingHepatocellulair carcinoomChina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityHuashan Hospital; The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University; Meng...Nog niet aan het wervenCarcinoom | Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel | Carcinoom, hepatocellulair | Lever neoplasmata | Antineoplastische middelen | Oxaliplatine | Donafenib | Fluoruracil | AntimetabolietenChina
-
Sun Yat-sen UniversityGuangzhou No.12 People's Hospital; Kaiping Central HospitalIngetrokkenHepatocellulair carcinoomChina
-
University of Wisconsin, MadisonBristol-Myers Squibb; Eli Lilly and Company; SanofiBeëindigdRectale kankerVerenigde Staten