Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HAIC met behulp van Oxaliplatin Plus Fluorouracil/Leucovorin voor patiënten met lokaal gevorderde HCC

16 augustus 2019 bijgewerkt door: Ming Zhao

Hepatische arteriële infusiechemotherapie met behulp van Oxaliplatin Plus Fluorouracil/Leucovorin voor patiënten met lokaal gevorderd hepatocellulair carcinoom

Een groot deel van de Aziatische patiënten met HCC presenteert zich met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte, op welk moment ze niet in aanmerking komen voor curatieve behandelingen. Oxaliplatine plus fluorouracil/leucovorine intraveneuze infusie bleek effectief te zijn bij het verlengen van de progressievrije overleving (PFS) dan doxorubicine als palliatieve chemotherapie bij patiënten met gevorderd HCC uit Azië. Bovendien is hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) een veelgebruikte methode voor primaire of gemetastaseerde levertumoren met een hoge lokale tumorrespons. Voor zover wij weten, zijn er geen prospectieve onderzoeken geweest om de veiligheid en werkzaamheid van HAIC te beoordelen met behulp van oxaliplatine plus fluorouracil/leucovorine voor patiënten met lokaal gevorderde HCC. Het doel van deze fase 2-studie was dus om de veiligheid en werkzaamheid van HAIC te beoordelen. gebruik van oxaliplatine plus fluorouracil/leucovorine voor patiënten met lokaal gevorderd HCC.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is wereldwijd de vijfde meest voorkomende maligniteit en komt veel vaker voor bij mannen dan bij vrouwen. Elk jaar draagt ​​het aantal patiënten met HCC alleen al in China bij aan ongeveer 50% van de totale gevallen en sterfgevallen in de wereld. Bij mannen maakt de slechte prognose HCC tot de op één na meest voorkomende oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfte in minder ontwikkelde landen. Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte wordt gevonden bij 60% -70% van de HCC-patiënten op het moment dat de diagnose wordt gesteld, met een mediane overlevingstijd van slechts 3-4 maanden vanwege het niet beschikbaar zijn van potentieel curatieve therapieën. Daarom hebben behandelingen die de progressie kunnen beheersen en de prognose van vergevorderde HCC kunnen verbeteren grote behoefte aan voldoende leverreservering. Onlangs werd gemeld dat een orale multi-tyrosinekinaseremmer sorafenib de algehele overleving (OS) significant verlengt en de progressie van de ziekte vertraagt ​​bij patiënten met gevorderde HCC. Tot op heden is sorafenib nog steeds de enige standaardbehandeling voor geavanceerde HCC die is goedgekeurd door de FDA. Echter, lage responspercentages, bescheiden overlevingsvoordelen, hoge heterogeniteit van individuele respons en relatief hoge kosten, dergelijke beperkingen van sorafenib verbieden het wijdverspreide gebruik ervan in geavanceerde HCC en meer alternatieve therapieën zijn momenteel sterk vereist.

In feite zijn onderzoekers de afgelopen 30 jaar nooit gestopt met zoeken naar effectieve chemotherapeutische middelen voor HCC, en een breed spectrum van cytotoxische geneesmiddelen is gerapporteerd door een verscheidenheid aan onderzoeken, waaronder doxorubicine, gemcitabine, capecitabine, 5-fluorouracil (5-FU ), cisplatine enzovoort. Helaas hebben lage en heterogene reacties en de bekende toxische effecten veroorzaakt door chemotherapie het tempo van de ontwikkeling van geneesmiddelen voor HCC ernstig vertraagd. Tot vorig jaar, op basis van een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra, bekend als de EACH-studie, Qin et al. rapporteerden dat het FOLFOX4-regime (oxaliplatin [OXA], leucovorin [LV], 5-FU) geassocieerd was met significant betere OS dan het doxorubicineregime (5,7 vs. 4,3 maanden; hazard ratio: 0,74; P = 0,03) in de Chinese subgroep die verantwoordelijk was voor 75% van de ELKE studiepopulatie. Deze studie heeft bewijs geleverd dat suggereert dat het FOLFOX4-regime een mogelijk effectiever alternatief kan worden voor doxorubicine bij Chinese patiënten met gevorderde HCC.

Systemische toxiciteit van chemotherapie en verminderde leverfunctie is echter nog steeds een zorg die niet kan worden verwaarloosd. In vergelijking met systemische chemotherapie kan hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) chemotherapeutische middelen aan de lever leveren in hogere concentraties met lagere toxiciteit en er zijn gunstige resultaten gemeld bij patiënten met vergevorderde HCC. Bovendien kan HAIC voor patiënten die in eerste instantie niet in aanmerking komen voor curatieve behandeling, bijvoorbeeld resectie of levertransplantatie, het ziektestadium verlagen en hen de kans bieden om een ​​dergelijke behandeling te ondergaan die goede langetermijnresultaten oplevert. Hoewel verschillende middelen zoals 5-FU en cisplatine zijn bestudeerd met HAIC, zijn er verreweg geen gegevens over het gebruik van effectievere regimes FOLFOX4 bij HAIC. Daarom hebben we een multicenter, prospectief onderzoek uitgevoerd om het effect en de veiligheid van HAI in combinatie met FOLFOX4-regimes te onderzoeken bij de Chinese bevolking met vergevorderde HCC.

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 500060
        • Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen extrahepatische verspreiding op beeldvorming, en vul een van hen als volgt in: 1. meerdere HCC-laesies, > 5,0 cm in diameter; 2. Portale veneuze hepatische ader / tumortrombus of arterioveneuze / portale fistel; 3. Directe invasie aangrenzende organen behalve galblaas of doordringen in het peritoneum;4.diffuus HCC.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus 0-2
  • Kind-Pugh stadium A of B
  • Ten minste één evalueerbare intrahepatische doellaesie
  • Eerder accepteerde sorafenib maar stopte gedurende meer dan 4 weken vanwege ziekteprogressie of intolerantie voor sorafenib of weigerde sorafenib te ontvangen
  • Gestopt gedurende meer dan 4 weken na lokale behandelingen (chirurgische resectie, radiofrequente ablatie, transkatheter arteriële chemo-embolisatie) van tumor indien aanwezig
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Ooit oxaliplatine of fluorouracil/leucovorine gekregen;
  • Een aantal bloedplaatjes van > 60.000/mm3, protrombinetijdactiviteit < 40%;
  • Albumine <2,8 g/dl, totaal bilirubine ≥51,3 umol/l; alanineaminotransferase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) ≥5 maal de bovengrens
  • Ongecontroleerde of refractaire ascites, aanhoudende varicesbloedingen of encefalopathie;
  • Ernstige hart-, hersen- of nieraandoeningen
  • Eerdere of gelijktijdige kanker die qua primaire lokalisatie of histologie verschilt van HCC
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Allergie voor fluorouracil, oxaliplatine, leucovorinecalcium of jodiumcontrastmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op HAIC met oxaliplatine plus fluorouracil/leucovorine

3
Abonneren