- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02436044
HAIC, der bruger Oxaliplatin Plus Fluorouracil/Leucovorin til patienter med lokalt avanceret HCC
Hepatisk arteriel infusion Kemoterapi med Oxaliplatin Plus Fluorouracil/Leucovorin til patienter med lokalt avanceret hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulært karcinom (HCC) er den femte mest almindelige malignitet på verdensplan og meget mere almindelig hos mænd end hos kvinder. Hvert år bidrager antallet af patienter med HCC alene i Kina til omkring 50 % af de samlede tilfælde og dødsfald i verden. Hos mænd gør dårlig prognose HCC til den næsthyppigste årsag til kræftrelateret dødelighed i mindre udviklede lande. Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom findes hos 60%-70% af HCC-patienter på det tidspunkt, hvor diagnosen blev diagnosticeret, med en median overlevelsestid på kun 3-4 måneder på grund af manglende tilgængelighed af potentielt helbredende behandlinger. Derfor er behandlinger, der kan kontrollere progressionen og forbedre prognosen for fremskreden HCC, under stort behov for tilstrækkelig leverreservation. For nylig blev en oral multi-tyrosinkinasehæmmer sorafenib rapporteret at forlænge den samlede overlevelse (OS) signifikant og forsinke sygdomsprogression hos patienter med fremskreden HCC. Til dato er sorafenib stadig den eneste standardbehandling for avanceret HCC godkendt af FDA. Men lave responsrater, beskedne overlevelsesfordele, høj-niveau heterogenitet af individuel respons og relativt høje omkostninger, sådanne begrænsninger af sorafenib forbyder dets udbredte anvendelse i avanceret HCC, og mere alternative behandlinger er stærkt påkrævet i øjeblikket.
Faktisk stopper forskere i de sidste 30 år aldrig med at søge efter effektive kemoterapeutiske midler til HCC, og et bredt spektrum af cytotoksiske lægemidler er blevet rapporteret af en række undersøgelser, herunder doxorubicin, gemcitabin, capecitabin, 5-fluorouracil (5-FU) ), cisplatin og så videre. Desværre bremsede lave og heterogene responser og de velkendte toksiske virkninger forårsaget af kemoterapi alvorligt tempoet i lægemiddeludviklingen for HCC. Indtil sidste år, baseret på et multicenter randomiseret klinisk forsøg kendt som EACH-studiet, Qin et al. rapporterede, at FOLFOX4 (oxaliplatin [OXA], leucovorin [LV], 5-FU) regime var forbundet med signifikant bedre OS end doxorubicin regime (5,7 vs. 4,3 måneder; hazard ratio: 0,74; P = 0,03) i kinesisk undergruppe, der stod for 75 % af HVER undersøgelsespopulation. Denne undersøgelse har givet bevis for, at FOLFOX4-kuren kan blive et potentielt mere effektivt alternativ til doxorubicin hos kinesiske patienter med fremskreden HCC.
Systemisk toksicitet af kemoterapi og nedsat leverfunktion er dog stadig en bekymring, som ikke kunne overses. Sammenlignet med systemisk kemoterapi kan hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) give kemoterapeutiske midler til leveren i højere koncentrationer med lavere toksicitet og er blevet rapporteret favorable resultater hos patienter med fremskreden HCC. Derudover kan HAIC nedsætte sygdomsstadiet og give dem en chance for at gennemgå en sådan behandling, som giver gode langsigtede resultater for patienter, der ikke i første omgang er kvalificerede til helbredende behandling, f.eks. resektion eller levertransplantation. Selvom forskellige midler såsom 5-FU og cisplatin blev undersøgt med HAIC, har der langtfra været data om brugen af mere effektive FOLFOX4-regimer i HAIC. Derfor udførte vi et multicenter, prospektivt forsøg for at undersøge virkningen og sikkerheden af HAI kombineret med FOLFOX4-regimer i kinesisk befolkning med fremskreden HCC.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 500060
- Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen ekstrahepatisk spredning ved billeddannelse, og udfyld en af dem som følger: 1.flere HCC-læsioner, > 5,0 cm i diameter;2.Portal venøs hepatisk vene/tumortrombe eller arteriovenøs/portalfistel;3.Direkte invasion tilstødende organer undtagen galdeblære eller trænge ind i bughinden;4.diffus HCC.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-2
- Child-Pugh trin A eller B
- Mindst én evaluerbar intrahepatisk mållæsion
- Tidligere accepterede sorafenib, men stoppede i mere end 4 uger på grund af sygdomsprogression eller intolerance over for sorafenib eller nægtede at modtage sorafenib
- Stoppet i mere end 4 uger efter lokale behandlinger (kirurgisk resektion, radiofrekvensablation, transkateter arteriel kemoembolisering) af tumor, hvis tilstedeværelse
- Underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogensinde fået oxaliplatin eller fluorouracil/leucovorin;
- Et blodpladetal på > 60.000/mm3, protrombintidsaktivitet <40 %;
- Albumin <2,8 g/dL, total bilirubin ≥51,3 umol/L; alanin aminotransferase (ALT) og aspartat transaminase (AST) ≥ 5 gange den øvre grænse
- Ukontrolleret eller refraktær ascites, vedvarende varicealblødning eller encefalopati;
- Alvorlige hjerte-, hjerne- eller nyresygdomme
- Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra HCC
- Gravide eller ammende kvinder;
- Allergi over for fluorouracil, oxaliplatin, leucovorin calcium eller jod kontrastmiddel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sår og skader
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Vaskulære systemskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Levoleucovorin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-FXY-011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med HAIC ved hjælp af oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Sun Yat-sen UniversityGuangzhou No.12 People's Hospital; Kaiping Central HospitalUkendtFase 2-undersøgelse af Sorafenib Plus HAIC af FOLFOX vs. Sorafenib Plus HAIC af OXA for Advanced HCCHepatocellulært karcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityInnovent Biologics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinomKina
-
Mayo ClinicAfsluttetLokalt avanceret ikke-operabel eller trin IV kolorektal cancerForenede Stater
-
Hui-Chuan SunRekrutteringHepatocellulært karcinomKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityHuashan Hospital; The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKarcinom | Neoplasmer i fordøjelsessystemet | Carcinom, hepatocellulært | Neoplasmer i leveren | Antineoplastiske midler | Oxaliplatin | Donafenib | Fluorouracil | AntimetabolitterKina
-
Sun Yat-sen UniversityGuangzhou No.12 People's Hospital; Kaiping Central HospitalTrukket tilbageHepatocellulært karcinomKina
-
Guangxi Medical UniversityTrukket tilbage
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; The First Affiliated... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetIntrahepatisk cholangiocarcinomKina