- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02436044
HAIC som bruker Oxaliplatin Plus Fluorouracil/Leucovorin for pasienter med lokalt avansert HCC
Arteriell leverinfusjon Kjemoterapi med Oxaliplatin Plus Fluorouracil/Leucovorin for pasienter med lokalt avansert hepatocellulært karsinom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hepatocellulært karsinom (HCC) er den femte vanligste maligniteten på verdensbasis og mye mer vanlig hos menn enn hos kvinner. Hvert år bidrar antallet pasienter med HCC i Kina alene til omtrent 50 % av de totale tilfellene og dødsfallene i verden. Hos menn gjør dårlig prognose HCC til den nest hyppigste årsaken til kreftrelatert dødelighet i mindre utviklede land. Lokalt avansert eller metastatisk sykdom er funnet hos 60 %-70 % av HCC-pasienter på det tidspunktet diagnostisert, med en median overlevelsestid på bare 3-4 måneder på grunn av utilgjengelighet av potensielt kurative terapier. Derfor er behandlinger som kan kontrollere progresjonen og forbedre prognosen for avansert HCC under stort behov for tilstrekkelig leverreservasjon. Nylig ble en oral multi-tyrosinkinasehemmer sorafenib rapportert å forlenge total overlevelse (OS) betydelig og forsinke sykdomsprogresjon hos pasienter med avansert HCC. Til dags dato er sorafenib fortsatt den eneste standardbehandlingen for avansert HCC godkjent av FDA. Imidlertid, lave responsrater, beskjedne overlevelsesfordeler, høy heterogenitet av individuell respons og relativt høye kostnader, forbyr slike begrensninger av sorafenib dens utbredte bruk i avansert HCC, og mer alternative terapier er sterkt påkrevd for tiden.
Faktisk, de siste 30 årene har forskere aldri sluttet å søke etter effektive kjemoterapeutiske midler for HCC, og et bredt spekter av cellegift har blitt rapportert av en rekke studier, inkludert doksorubicin, gemcitabin, capecitabin, 5-fluorouracil (5-FU) ), cisplatin og så videre. Dessverre bremset lave og heterogene responser og de velkjente toksiske effektene forårsaket av kjemoterapi kraftig ned tempoet i medikamentutviklingen for HCC. Inntil i fjor, basert på en multisenter randomisert klinisk studie kjent som EACH-studien, Qin et al. rapporterte at FOLFOX4 (oksaliplatin [OXA], leucovorin [LV], 5-FU)-regime var assosiert med signifikant bedre OS enn doksorubicin-regime (5,7 vs. 4,3 måneder; hazard ratio: 0,74; P = 0,03) i kinesisk undergruppe som sto for 75 % av HVER studiepopulasjon. Denne studien har gitt bevis for at FOLFOX4-kuren kan bli et potensielt mer effektivt alternativ til doksorubicin hos kinesiske pasienter med avansert HCC.
Imidlertid er systemisk toksisitet av kjemoterapi og nedsatt leverfunksjon fortsatt en bekymring som ikke kan neglisjeres. Sammenlignet med systemisk kjemoterapi, kan hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) gi kjemoterapeutiske midler til leveren i høyere konsentrasjon med lavere toksisitet og har blitt rapportert favoriserte resultater hos pasienter med avansert HCC. I tillegg, for pasienter som i utgangspunktet ikke er kvalifisert for kurativ behandling, for eksempel reseksjon eller levertransplantasjon, kan HAIC senke sykdomsstadiet og gi dem en sjanse til å gjennomgå slik behandling som gir gode langsiktige resultater. Selv om ulike midler som 5-FU og cisplatin ble studert med HAIC, har det langt fra vært data om bruk av mer effektive regimer FOLFOX4 i HAIC. Derfor gjennomførte vi en multisenter, prospektiv studie for å undersøke effekten og sikkerheten av HAI kombinert med FOLFOX4-regimer i kinesisk befolkning med avansert HCC.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 500060
- Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen ekstrahepatisk spredning ved bildebehandling, og fyll ut en av dem som følger: 1.flere HCC-lesjoner,> 5,0 cm i diameter;2.Portalvenøs hepatisk vene/tumortrombe eller arteriovenøs/portalfistel;3.Direkte invasjon tilstøtende organer unntatt galleblæren eller penetrere peritoneum;4.diffus HCC.
- Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus 0-2
- Child-Pugh Stage A eller B
- Minst én evaluerbar intrahepatisk mållesjon
- Tidligere godtatt sorafenib, men stoppet i mer enn 4 uker på grunn av sykdomsprogresjon eller intoleranse mot sorafenib eller nektet å få sorafenib
- Stoppet i mer enn 4 uker etter lokale behandlinger (kirurgisk reseksjon, radiofrekvensablasjon, transkateter arteriell kjemoembolisering) av tumor hvis tilstedeværelse
- Signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen gang mottatt oksaliplatin eller fluorouracil/leucovorin;
- Et blodplatetall på > 60 000/mm3, protrombintidsaktivitet <40 %;
- Albumin <2,8 g/dL, total bilirubin ≥51,3 umol/L; alanin aminotransferase (ALT) og aspartat transaminase (AST) ≥ 5 ganger øvre grense
- Ukontrollert eller refraktær ascites, pågående varicealblødning eller encefalopati;
- Alvorlige hjerte-, hjerne- eller nyresykdommer
- Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra HCC
- Gravide eller ammende kvinner;
- Allergi mot fluorouracil, oksaliplatin, leucovorin kalsium eller jod kontrastmiddel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sår og skader
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Vaskulære systemskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Oksaliplatin
- Leucovorin
- Levoleucovorin
Andre studie-ID-numre
- 2015-FXY-011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HAIC bruker oxaliplatin pluss fluorouracil/leucovorin
-
Sun Yat-sen UniversityInnovent Biologics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karsinomKina
-
International Group of Endovascular OncologyUkjent
-
Sun Yat-sen UniversityGuangzhou No.12 People's Hospital; Kaiping Central HospitalUkjentHepatocellulært karsinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Dominik Paul ModestGerman Research Foundation; Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Rekruttering
-
Helsinn Healthcare SAAvsluttetGaldeveiskreftForente stater, Spania, Canada, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Italia, Belgia, Polen, Den russiske føderasjonen, Storbritannia
-
TG Therapeutics, Inc.SCRI Development Innovations, LLCFullførtMagekreft | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Kreft i spiserøret | Endetarmskreft | Gastrointestinal stromal svulst (GIST)Forente stater
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
SanofiFullførtNeoplasmer i bukspyttkjertelenCanada
-
Zhejiang Cancer HospitalFirst Affiliated Hospital of Zhejiang University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonHepatocellulært karsinom stadium IIIaKina