Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HAIC som bruker Oxaliplatin Plus Fluorouracil/Leucovorin for pasienter med lokalt avansert HCC

16. august 2019 oppdatert av: Ming Zhao

Arteriell leverinfusjon Kjemoterapi med Oxaliplatin Plus Fluorouracil/Leucovorin for pasienter med lokalt avansert hepatocellulært karsinom

En stor andel av asiatiske pasienter med HCC har lokalt avansert eller metastatisk sykdom, og da er de ikke kvalifisert for kurative behandlinger. Oksaliplatin pluss fluorouracil/leucovorin intravenøs infusjon ble vist effektivt for å forlenge progresjonsfri overlevelse (PFS) enn doksorubicin som palliativ kjemoterapi hos pasienter med avansert HCC fra Asia. Dessuten er hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) en mye brukt metode for primær eller metastase levertumor med høy lokal tumorrespons. Så vidt vi vet, har det ikke vært noen prospektive studier for å vurdere sikkerheten og effekten av HAIC ved bruk av oxaliplatin pluss fluorouracil/leucovorin for pasienter med lokalt avansert HCC. Derfor var formålet med denne fase 2-studien å vurdere sikkerheten og effekten av HAIC ved bruk av oxaliplatin pluss fluorouracil/leucovorin for pasienter med lokalt avansert HCC.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er den femte vanligste maligniteten på verdensbasis og mye mer vanlig hos menn enn hos kvinner. Hvert år bidrar antallet pasienter med HCC i Kina alene til omtrent 50 % av de totale tilfellene og dødsfallene i verden. Hos menn gjør dårlig prognose HCC til den nest hyppigste årsaken til kreftrelatert dødelighet i mindre utviklede land. Lokalt avansert eller metastatisk sykdom er funnet hos 60 %-70 % av HCC-pasienter på det tidspunktet diagnostisert, med en median overlevelsestid på bare 3-4 måneder på grunn av utilgjengelighet av potensielt kurative terapier. Derfor er behandlinger som kan kontrollere progresjonen og forbedre prognosen for avansert HCC under stort behov for tilstrekkelig leverreservasjon. Nylig ble en oral multi-tyrosinkinasehemmer sorafenib rapportert å forlenge total overlevelse (OS) betydelig og forsinke sykdomsprogresjon hos pasienter med avansert HCC. Til dags dato er sorafenib fortsatt den eneste standardbehandlingen for avansert HCC godkjent av FDA. Imidlertid, lave responsrater, beskjedne overlevelsesfordeler, høy heterogenitet av individuell respons og relativt høye kostnader, forbyr slike begrensninger av sorafenib dens utbredte bruk i avansert HCC, og mer alternative terapier er sterkt påkrevd for tiden.

Faktisk, de siste 30 årene har forskere aldri sluttet å søke etter effektive kjemoterapeutiske midler for HCC, og et bredt spekter av cellegift har blitt rapportert av en rekke studier, inkludert doksorubicin, gemcitabin, capecitabin, 5-fluorouracil (5-FU) ), cisplatin og så videre. Dessverre bremset lave og heterogene responser og de velkjente toksiske effektene forårsaket av kjemoterapi kraftig ned tempoet i medikamentutviklingen for HCC. Inntil i fjor, basert på en multisenter randomisert klinisk studie kjent som EACH-studien, Qin et al. rapporterte at FOLFOX4 (oksaliplatin [OXA], leucovorin [LV], 5-FU)-regime var assosiert med signifikant bedre OS enn doksorubicin-regime (5,7 vs. 4,3 måneder; hazard ratio: 0,74; P = 0,03) i kinesisk undergruppe som sto for 75 % av HVER studiepopulasjon. Denne studien har gitt bevis for at FOLFOX4-kuren kan bli et potensielt mer effektivt alternativ til doksorubicin hos kinesiske pasienter med avansert HCC.

Imidlertid er systemisk toksisitet av kjemoterapi og nedsatt leverfunksjon fortsatt en bekymring som ikke kan neglisjeres. Sammenlignet med systemisk kjemoterapi, kan hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) gi kjemoterapeutiske midler til leveren i høyere konsentrasjon med lavere toksisitet og har blitt rapportert favoriserte resultater hos pasienter med avansert HCC. I tillegg, for pasienter som i utgangspunktet ikke er kvalifisert for kurativ behandling, for eksempel reseksjon eller levertransplantasjon, kan HAIC senke sykdomsstadiet og gi dem en sjanse til å gjennomgå slik behandling som gir gode langsiktige resultater. Selv om ulike midler som 5-FU og cisplatin ble studert med HAIC, har det langt fra vært data om bruk av mer effektive regimer FOLFOX4 i HAIC. Derfor gjennomførte vi en multisenter, prospektiv studie for å undersøke effekten og sikkerheten av HAI kombinert med FOLFOX4-regimer i kinesisk befolkning med avansert HCC.

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 500060
        • Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen ekstrahepatisk spredning ved bildebehandling, og fyll ut en av dem som følger: 1.flere HCC-lesjoner,> 5,0 cm i diameter;2.Portalvenøs hepatisk vene/tumortrombe eller arteriovenøs/portalfistel;3.Direkte invasjon tilstøtende organer unntatt galleblæren eller penetrere peritoneum;4.diffus HCC.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus 0-2
  • Child-Pugh Stage A eller B
  • Minst én evaluerbar intrahepatisk mållesjon
  • Tidligere godtatt sorafenib, men stoppet i mer enn 4 uker på grunn av sykdomsprogresjon eller intoleranse mot sorafenib eller nektet å få sorafenib
  • Stoppet i mer enn 4 uker etter lokale behandlinger (kirurgisk reseksjon, radiofrekvensablasjon, transkateter arteriell kjemoembolisering) av tumor hvis tilstedeværelse
  • Signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen gang mottatt oksaliplatin eller fluorouracil/leucovorin;
  • Et blodplatetall på > 60 000/mm3, protrombintidsaktivitet <40 %;
  • Albumin <2,8 g/dL, total bilirubin ≥51,3 umol/L; alanin aminotransferase (ALT) og aspartat transaminase (AST) ≥ 5 ganger øvre grense
  • Ukontrollert eller refraktær ascites, pågående varicealblødning eller encefalopati;
  • Alvorlige hjerte-, hjerne- eller nyresykdommer
  • Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra HCC
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Allergi mot fluorouracil, oksaliplatin, leucovorin kalsium eller jod kontrastmiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HAIC bruker oxaliplatin pluss fluorouracil/leucovorin

3
Abonnere