- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02436044
HAIC usando oxaliplatino más fluorouracilo/leucovorina para pacientes con HCC localmente avanzado
Quimioterapia con infusión arterial hepática con oxaliplatino más fluorouracilo/leucovorina para pacientes con carcinoma hepatocelular localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (CHC) es la quinta neoplasia maligna más común en todo el mundo y mucho más común en hombres que en mujeres. Cada año, el número de pacientes con CHC solo en China contribuye a aproximadamente el 50 % del total de casos y muertes en el mundo. En los hombres, el mal pronóstico convierte al CHC en la segunda causa más frecuente de mortalidad relacionada con el cáncer en los países menos desarrollados. La enfermedad localmente avanzada o metastásica se encuentra en el 60%-70% de los pacientes con CHC en el momento del diagnóstico, con una mediana de supervivencia de solo 3-4 meses debido a la falta de disponibilidad de terapias potencialmente curativas. Por lo tanto, los tratamientos que pueden controlar la progresión y mejorar el pronóstico del CHC avanzado tienen una gran necesidad en una reserva hepática suficiente. Recientemente, se informó que un inhibidor oral de multi-tirosina quinasa, sorafenib, prolonga significativamente la supervivencia general (SG) y retrasa la progresión de la enfermedad en pacientes con CHC avanzado. Hasta la fecha, sorafenib sigue siendo el único tratamiento estándar para CHC avanzado aprobado por la FDA. Sin embargo, las bajas tasas de respuesta, las modestas ventajas de supervivencia, el alto nivel de heterogeneidad de la respuesta individual y el costo relativamente alto, tales limitaciones de sorafenib prohíben su uso generalizado en el CHC avanzado y actualmente se requieren más terapias alternativas.
De hecho, durante los últimos 30 años, los investigadores nunca han dejado de buscar agentes quimioterapéuticos efectivos para el CHC, y una variedad de estudios han informado un amplio espectro de fármacos citotóxicos, que incluyen doxorrubicina, gemcitabina, capecitabina, 5-fluorouracilo (5-FU ), cisplatino, etc. Desafortunadamente, las respuestas bajas y heterogéneas y los efectos tóxicos bien conocidos causados por la quimioterapia ralentizaron gravemente el ritmo del desarrollo de fármacos para el CHC. Hasta el año pasado, basándose en un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico conocido como estudio EACH, Qin et al. informaron que el régimen FOLFOX4 (oxaliplatino [OXA], leucovorina [LV], 5-FU) se asoció con una SG significativamente mejor que el régimen de doxorrubicina (5,7 frente a 4,3 meses; cociente de riesgos instantáneos: 0,74; P = 0,03) en el subgrupo chino que representó 75% de la población del estudio CADA. Este estudio ha proporcionado pruebas que sugieren que el régimen FOLFOX4 puede convertirse en una alternativa potencialmente más eficaz que la doxorrubicina en pacientes chinos con CHC avanzado.
Sin embargo, la toxicidad sistémica de la quimioterapia y el deterioro de la función hepática siguen siendo una preocupación que no puede pasarse por alto. En comparación con la quimioterapia sistémica, la quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) puede proporcionar agentes quimioterapéuticos al hígado en mayor concentración con menor toxicidad y se ha informado que favorece los resultados en pacientes con CHC avanzado. Además, para los pacientes que inicialmente no son elegibles para un tratamiento curativo, por ejemplo, resección o trasplante de hígado, HAIC puede reducir la etapa de la enfermedad y ofrecerles la oportunidad de someterse a dicho tratamiento que brinda buenos resultados a largo plazo. Aunque se estudiaron varios agentes como el 5-FU y el cisplatino con HAIC, hasta ahora no ha habido datos sobre el uso de regímenes más eficaces FOLFOX4 en HAIC. Por lo tanto, llevamos a cabo un ensayo prospectivo multicéntrico para investigar el efecto y la seguridad de HAI combinado con regímenes FOLFOX4 en población china con CHC avanzado.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 500060
- Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No hay diseminación extrahepática en las imágenes, y llene uno de ellos de la siguiente manera: 1. Múltiples lesiones de HCC,> 5,0 cm de diámetro; 2. Vena hepática venosa portal/trombo tumoral o fístula arteriovenosa/portal; 3. Invasión directa de órganos adyacentes excepto vesícula biliar o penetrar en el peritoneo; 4.difuso CHC.
- Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2
- Etapa A o B de Child-Pugh
- Al menos una lesión diana intrahepática evaluable
- Anteriormente aceptó sorafenib pero lo suspendió durante más de 4 semanas debido a progresión de la enfermedad o intolerancia a sorafenib o se negó a recibir sorafenib
- Interrumpido por más de 4 semanas después de tratamientos locales (resección quirúrgica, ablación por radiofrecuencia, quimioembolización arterial transcatéter) del tumor si está presente
- Firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Recibió alguna vez oxaliplatino o fluorouracilo/leucovorina;
- Recuento de plaquetas > 60.000/mm3, actividad del tiempo de protrombina < 40 %;
- Albúmina <2,8 g/dL, bilirrubina total ≥51,3 umol/L; alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) ≥5 veces el límite superior
- Ascitis no controlada o refractaria, sangrado continuo por várices o encefalopatía;
- Enfermedades graves del corazón, el cerebro o los riñones
- Cáncer previo o concurrente que es distinto en sitio primario o histología de CHC
- Mujeres embarazadas o mujeres lactantes;
- Alergia al fluorouracilo, oxaliplatino, leucovorina cálcica o agente de contraste yodado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
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- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Leucovorina
- Levoleucovorina
Otros números de identificación del estudio
- 2015-FXY-011
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